發(fā)文機關安徽省藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2025年8月14日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號皖藥監(jiān)藥生〔2025〕13號
施行日期2025年10月1日
效力級別地方規(guī)范性文件
各委托生產藥品上市許可持有人、各醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會，省藥監(jiān)局有關處室、各分局、有關直屬單位：
《安徽省委托生產藥品上市許可持有人關鍵崗位人員管理辦法（試行）》業(yè)經(jīng)省局第88次局長辦公會研究通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
安徽省藥品監(jiān)督管理局
2025年8月14日
安徽省委托生產藥品上市許可持有人關鍵崗位人員管理辦法（試行）
第一章 總則
第一條 為加強藥品生產質量管理，督促委托生產藥品上市許可持有人（以下簡稱“持有人”）關鍵崗位人員落實法定職責，持續(xù)完善質量管理體系，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品管理法實施條例》等有關法律法規(guī)規(guī)定，結合我省實際，制定本辦法。
第二條 本辦法適用于安徽省行政區(qū)域內持有人關鍵崗位人員的監(jiān)督管理。
第三條 本辦法所稱的關鍵崗位人員，包括企業(yè)負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人和藥物警戒負責人。
第四條 持有人應依據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件的要求，設立職責清晰的管理部門，配備與生產品種和規(guī)模相適應且符合資質的關鍵崗位人員，明確每個關鍵崗位人員的職責，建立健全關鍵崗位人員培訓和考核評估機制，依法對藥品全生命周期的安全性、有效性和質量可控性負責。
持有人的關鍵崗位人員應遵守藥品生產法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范，增強法律意識和風險防范意識，守牢藥品質量安全底線。
第五條 省藥品監(jiān)督管理部門派駐各地的分局負責監(jiān)管區(qū)域內持有人關鍵崗位人員的日常管理等工作。
第六條 醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會應當加強行業(yè)自律，建立健全行業(yè)規(guī)范，推動行業(yè)誠信體系建設，引導和督促會員依法依規(guī)開展藥品生產活動，開展藥品質量安全法律法規(guī)、職業(yè)技術等知識的普及和培訓工作。
第二章 人員資質與職責
第七條 持有人關鍵崗位人員資質應當符合藥品相關法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件管理規(guī)定，無禁止從業(yè)限制，并有與所任職企業(yè)生產品種或范圍相關的工作履歷與實踐經(jīng)驗。
（一）企業(yè)負責人應當具備醫(yī)藥相關領域工作經(jīng)驗，熟悉藥品監(jiān)督管理相關法律法規(guī)和規(guī)章制度，應當履行《藥品生產監(jiān)督管理辦法》第二十八條、國家藥品監(jiān)督管理局《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡稱“《持有人監(jiān)管規(guī)定》”）第六條等規(guī)定的職責。同時，應當定期聽取質量管理負責人質量管理工作匯報，充分聽取質量管理負責人關于藥品質量風險防控的意見和建議，對實施質量風險防控提供必要的條件和資源。
（二）生產管理負責人應當具有：藥學或者相關專業(yè)背景，本科及以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱或者執(zhí)業(yè)藥師資格，三年以上從事藥品生產和質量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少有一年的藥品生產管理經(jīng)驗，接受過與所生產產品相關的專業(yè)知識培訓，熟悉藥品生產管理相關法律法規(guī)和規(guī)章制度。應當履行《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》（以下簡稱“GMP”）第二十二條、第二十四條以及《持有人監(jiān)管規(guī)定》第七條等規(guī)定的職責。
（三）質量管理負責人應當具有：藥學或者相關專業(yè)背景，本科及以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱或者執(zhí)業(yè)藥師資格，五年以上從事藥品生產和質量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少一年的藥品質量管理經(jīng)驗，接受過與所生產產品相關的專業(yè)知識培訓，熟悉藥品質量管理相關法律法規(guī)和規(guī)章制度。應當履行GMP第二十三條、第二十四條以及《持有人監(jiān)管規(guī)定》第八條等規(guī)定的職責，同時應當結合產品風險定期組織對生產管理、質量管理等情況進行回顧分析，原則上每季度不少于一次對重復性風險和新出現(xiàn)風險進行研判，制定糾正預防措施，持續(xù)健全質量管理體系。
（四）質量受權人應當具有：藥學或者相關專業(yè)背景，本科及以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱或者執(zhí)業(yè)藥師資格，五年以上從事藥品生產和質量管理的實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產過程控制和質量檢驗工作，接受過與所生產產品相關的專業(yè)知識培訓，熟悉藥品監(jiān)督管理相關法律法規(guī)和規(guī)章制度。應當履行GMP第二十五條、《持有人監(jiān)管規(guī)定》第九條等規(guī)定的職責，對受托生產企業(yè)的檢驗結果、關鍵生產記錄和偏差控制情況嚴格審核，符合有關規(guī)定的，經(jīng)質量受權人簽字后方可放行上市。
（五）藥物警戒負責人應當是具備一定職務的管理人員，應當具有：醫(yī)學、藥學、流行病學或者相關專業(yè)背景，本科及以上學歷或者中級及以上專業(yè)技術職稱，三年以上從事藥物警戒相關工作經(jīng)歷，熟悉我國藥物警戒相關法律法規(guī)和技術指導原則，具備藥物警戒管理工作的知識和技能。應當履行《藥物警戒質量管理規(guī)范》第二十五條、《持有人監(jiān)管規(guī)定》第十條規(guī)定的職責。
關鍵崗位人員應當為企業(yè)的全職在崗人員。質量管理負責人和生產管理負責人不得互相兼任。
第八條 特定品種類別的持有人，其關鍵崗位人員的資質除符合本辦法第七條的要求外，還應符合以下規(guī)定：
（一）疫苗持有人的企業(yè)負責人、生產管理負責人、質量管理負責人和質量受權人應當具有良好的信用記錄，依據(jù)《市場監(jiān)督管理嚴重違法失信名單管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第44號）被列入嚴重違法失信名單的人員不得擔任。疫苗持有人的生產管理負責人、質量管理負責人和質量受權人還應符合國家藥品監(jiān)督管理局《疫苗生產流通管理規(guī)定》第七條的有關規(guī)定。
（二）生物制品、中藥制劑、放射性藥品、醫(yī)用氧等持有人的生產管理負責人、質量管理負責人和質量受權人的資質在GMP相應附錄中有相關規(guī)定的，從其規(guī)定。
（三）無菌藥品持有人的生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人均應當具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少三年無菌藥品生產和質量管理的實踐經(jīng)驗。
（四）中藥注射劑、多組分生化藥持有人的生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人應當具備同類型制劑產品三年以上生產和質量管理的實踐經(jīng)驗。
第三章 日常管理
第九條 省藥品監(jiān)督管理部門依職責加強對持有人關鍵崗位人員藥品生產質量管理相關法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件等政策的宣傳培訓，采取多種形式開展關鍵崗位人員履職能力考核，督促持有人提升質量管理水平和持續(xù)合規(guī)能力。
關鍵崗位人員應持續(xù)提高履職能力，主動學習最新藥品生產管理法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，加強實踐能力提升。
第十條 持有人應當對關鍵崗位人員健康進行管理，并建立健康檔案。每年對直接接觸藥品的關鍵崗位人員至少進行一次健康檢查，保證能夠正常履行崗位職責。
第十一條 持有人應當建立培訓制度，組織對關鍵崗位人員進行崗前培訓、轉崗培訓及與崗位相適應的年度崗位培訓。培訓內容至少應包括藥品生產相關法規(guī)、相應崗位職責、對應專業(yè)知識技能等。
應當建立培訓檔案，包括培訓相關的各類記錄，如培訓計劃、培訓授課記錄、考核記錄、培訓效果評估記錄等。
第十二條 委托生產下列品種持有人的關鍵崗位人員培訓內容除滿足本辦法第十一條的規(guī)定外，還應重點開展以下內容培訓：
（一）委托生產無菌藥品的，關鍵崗位人員培訓內容應包含無菌管理等有關知識；
（二）委托生產中藥制劑的，質量管理負責人、質量受權人培訓內容應包含中藥材和中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣鑒別、中藥材和中藥飲片質量控制等有關知識；
（三）委托生產放射性藥品的，關鍵崗位人員培訓內容應包含核醫(yī)學、核藥學和輻射防護等有關知識。
第十三條 持有人應當采取有效措施，保持關鍵崗位人員相對穩(wěn)定。
確需變更關鍵崗位人員的，應當對擬任的關鍵崗位人員的資質和履職能力進行嚴格審查，并做好變更期間的工作銜接，確保藥品生產質量管理持續(xù)符合GMP要求。
第十四條 藥品生產許可證登記事項中企業(yè)負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人發(fā)生變更的，應當在完成變更后30日內向省藥監(jiān)局申請藥品生產許可證變更登記，省藥監(jiān)局自收到企業(yè)變更申請之日起10日內辦理變更手續(xù)。
省藥監(jiān)局各分局應結合日常監(jiān)管加強對監(jiān)管區(qū)域持有人新近變更的關鍵崗位人員履職能力考核，對持有人年度變更同一崗位關鍵崗位人員登記事項2次及以上的，可以根據(jù)風險評估情況對其增加監(jiān)督檢查頻次或組織開展有因檢查。
疫苗持有人的生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人發(fā)生變更的，應當自變更之日起15日內向省藥監(jiān)局報告。
藥物警戒負責人應當在國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)中登記。相關信息發(fā)生變更的，藥物警戒負責人應當自變更之日起30日內完成更新。
第十五條 崗位職責通常不得委托，確需委托的，其職責可委托給具有相當資質的指定人員。
持有人可以依據(jù)企業(yè)規(guī)模設置多個質量受權人，覆蓋企業(yè)所有產品的放行職責。各質量受權人應當分工明確、不得交叉。質量受權人因故不在崗時，經(jīng)企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人批準后，可以將其職責臨時轉授其他質量受權人或者具有相關資質的人員，并以書面形式規(guī)定轉授權范圍、事項及時限。轉授權期間，原質量受權人仍須承擔相應責任。
第十六條 企業(yè)負責人每年應當牽頭組織對生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人、藥物警戒負責人的履職情況進行考核。
第十七條 藥品生產監(jiān)督檢查時，可根據(jù)持有人藥品生產質量管理狀況，對有關關鍵崗位人員的履職能力進行抽查評估，必要時，可組織開展關鍵崗位人員的履職能力現(xiàn)場測試。
考核評估情況可作為檢查綜合評定的重要參考因素。
持有人應當配合藥品監(jiān)督管理部門組織的關鍵崗位人員履職能力測試，不得拒絕和阻礙。
第十八條 藥品生產監(jiān)督檢查時，發(fā)現(xiàn)關鍵崗位人員未正常在崗的，包括但不限于無特殊原因異地辦公、未請假玩忽職守不在崗、長期請假不在崗等，可作為檢查綜合評定的重要參考因素。
第十九條 關鍵崗位人員存在下列情形之一的，且有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，納入持有人藥品安全信用檔案：
（一）玩忽職守、失職瀆職，導致放行產品出現(xiàn)重大質量問題或造成不良社會影響的；
（二）在生產、檢驗及產品放行過程中弄虛作假的；
（三）企業(yè)內部出現(xiàn)干擾質量受權人獨立履職問題，導致存在重大質量安全問題藥品放行上市的；
（四）生產管理負責人、質量管理負責人相互兼任，導致存在重大質量安全問題藥品放行上市的；
（五）其他嚴重違反藥品管理相關法律法規(guī)的情形。
第二十條 在藥品生產監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)關鍵崗位人員不在崗、資質不符合要求、不能有效履行崗位職責或關鍵崗位人員變更頻繁等情況，有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，省藥品監(jiān)督管理部門應當及時采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產、銷售等措施，并及時公布檢查處理結果。發(fā)現(xiàn)違法行為涉嫌犯罪的，應當及時將案件移送公安機關。
第四章 委托生產管理要求
第二十一條 企業(yè)負責人應當按規(guī)定配置資源組織實施以下事項：
（一）對受托生產企業(yè)的質量保證能力和風險管理能力進行評估，按規(guī)定與受托生產企業(yè)簽訂質量協(xié)議和委托生產協(xié)議；監(jiān)督受托生產企業(yè)履行協(xié)議約定的義務，確保雙方質量管理體系有效銜接；
（二）受托生產企業(yè)存在國家藥品監(jiān)督管理局《關于加強藥品上市許可持有人委托生產監(jiān)督管理工作的公告》（2023年第132號）中所述不良信用記錄情形的，應派員駐廠對委托生產全過程進行管理，確保生產過程持續(xù)符合藥品GMP及法規(guī)要求；
（三）委托生產生物制品、中藥注射劑、多組分生化藥的，應選派具有相關領域生產和質量管理實踐經(jīng)驗、熟悉產品生產工藝和質量控制要求的人員入駐企業(yè)，對產品生產管理、質量管理全過程進行現(xiàn)場指導和監(jiān)督，確保生產工藝、質量標準等符合法定要求；委托生產品種涉及多場地生產的，確保各場地生產用主要物料的產地、來源、供應商和質量標準等一致；
（四）委托生產中藥注射劑、多組分生化藥的，應在委托生產期間每年組織對受托生產企業(yè)的中藥提取物、動物來源原材料制備過程的GMP符合情況進行現(xiàn)場考核，質量負責人應當每年組織對受托生產企業(yè)檢驗能力進行評估。
（五）同時委托受托生產企業(yè)進行檢驗的，應當組織對受托檢驗的全過程進行監(jiān)督，對受托方的條件、技術水平、質量管理情況進行現(xiàn)場考核。
第二十二條 企業(yè)負責人應當指定與受托生產企業(yè)質量管理體系銜接的項目負責人，并明確其職責，確保質量管理體系有效銜接，強化藥品記錄和數(shù)據(jù)管理，保證生產信息真實、準確、完整和可追溯。
第二十三條 質量管理負責人等關鍵崗位人員應當組織建立與受托生產企業(yè)質量信息溝通程序，按照風險管理原則，制定溝通信息清單（包括但不限于偏差、變更、檢驗結果超標/超趨勢、批記錄、確認與驗證、留樣和穩(wěn)定性考察、上市后藥物警戒信息、接受藥品監(jiān)督管理部門檢查情況、不良信用記錄等），明確溝通人員和職責、溝通方式和有關時限，就委托生產過程中遇到的問題，及時主動溝通協(xié)調。
第二十四條 質量管理負責人、生產管理負責人等關鍵崗位人員應當強化產品技術轉移過程風險識別、溝通、分析、評估、處置和培訓，按有關規(guī)定開展技術轉移工作，確保產品技術轉移研究充分、轉移前后藥品質量一致。擬通過變更持有人方式獲得新品種時，關鍵崗位人員應圍繞該品種的質量屬性、關鍵工藝參數(shù)等開展培訓。
品種變更受托生產企業(yè)時，關鍵崗位人員應對新的受托生產企業(yè)開展培訓，提供委托生產藥品的技術和質量文件，使其充分了解品種特性和生產質量管理要求。
第二十五條 持有人委托多個受托企業(yè)生產同一藥品的，質量受權人等關鍵崗位人員應當確保各受托企業(yè)按照獲批的生產工藝生產，并定期開展產品質量一致性的研究，確保產品質量一致。
第二十六條 存在以下情形之一的，持有人企業(yè)負責人應當主動在6個月內申請注銷藥品生產許可證或者核減相關生產范圍：
（一）申報藥品上市許可（含一致性評價）的申請未能獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準；
（二）申報藥品上市許可轉讓（即持有人主體變更）的申請未能獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準；
（三）申報藥品上市許可轉讓（即持有人主體變更）的申請已經(jīng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準，但不在原受托方繼續(xù)開展委托生產。
第五章 附則
第二十七條 本規(guī)定自2025年10月1日起實施，省藥監(jiān)局負責解釋。國家藥品監(jiān)督管理局有新規(guī)定的，從其規(guī)定。
