發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2021年12月16日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第151號(hào)
施行日期2021年12月16日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
為保障公眾用藥安全，根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）的規(guī)定，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審定，將氫溴酸右美沙芬口服單方制劑由非處方藥轉(zhuǎn)換為處方藥，按處方藥管理。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、 相關(guān)品種（附件1）的藥品上市許可持有人應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，于2022年3月24日前向國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心提出修訂說明書的補(bǔ)充申請(qǐng)，其中安全性信息按照有關(guān)要求修訂（附件2），說明書其它內(nèi)容按照處方藥要求進(jìn)行修訂，藥品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。
二、 本品修改說明書的補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)后，相關(guān)品種的藥品上市許可持有人應(yīng)在9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換，同時(shí)應(yīng)及時(shí)收集并報(bào)告不良反應(yīng)信息，做好風(fēng)險(xiǎn)控制及藥物警戒工作。
相關(guān)品種的藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、臨床使用單位，應(yīng)嚴(yán)格按照處方藥的相關(guān)管理要求生產(chǎn)、銷售和使用本品。
三、 臨床醫(yī)師、藥師在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析?；颊邞?yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。
四、 各省級(jí)藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)的上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書、標(biāo)簽的修訂和更換工作，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。
特此公告。
國(guó)家藥監(jiān)局
2021年12月16日
附件1.品種名單
附件2.說明書安全性信息修訂要求
附件1
品種名單
附件2
說明書安全性信息修訂要求
一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包含：
上市后監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)使用氫溴酸右美沙芬口服單方制劑出現(xiàn)以下不良反應(yīng)：
神經(jīng)系統(tǒng)：嗜睡、頭暈、頭痛、眩暈、乏力、肌肉不自主收縮。
消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、食欲缺乏、噯氣、口干、腹部不適（如胃痛）、便秘。
免疫系統(tǒng)：超敏反應(yīng)和過敏反應(yīng)，包括皮疹、蕁麻疹、水腫、瘙癢和心肺功能障礙。
精神障礙：易激動(dòng)、視幻覺、精神錯(cuò)亂，這些不良反應(yīng)在服用過量藥物的情況下更加明顯。
皮膚和皮下組織：皮疹、蕁麻疹、瘙癢癥、紅斑、過敏性皮炎。
二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)包含：
1.對(duì)氫溴酸右美沙芬或本藥的任何其他成份過敏者禁用。
2.妊娠3個(gè)月內(nèi)婦女、哺乳期婦女禁用。
3.有精神病史者禁用。
4.正在服用利奈唑胺、單胺氧化酶抑制劑、5-羥色胺再攝取抑制劑（如氟西汀、帕羅西?。?、安非他酮等藥物或服用這些藥物停藥不滿兩周的患者禁用。
三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)包含：
1.用藥7天，癥狀未緩解或病情加重，請(qǐng)咨詢醫(yī)師。
2.孕婦慎用。
3.肝腎功能不全患者慎用。
4.患有持續(xù)性或慢性咳嗽、嚴(yán)重肺部疾病及咳嗽變異性哮喘的患者慎用。
5.痰多的患者慎用。
6. CYP2D6基因多態(tài)性人群在服用本品之前應(yīng)咨詢醫(yī)師。
7.正在服用鎮(zhèn)靜劑、身體衰弱或臥床不起的患者，在服用本品之前應(yīng)咨詢醫(yī)師。
8.服藥期間不得駕駛機(jī)車船、從事高空作業(yè)、機(jī)械作業(yè)及操作精密儀器。
9.本品不能與含酒精的飲品同時(shí)服用。
四、【相互作用】項(xiàng)應(yīng)包含：
1.本品不得與單胺氧化酶抑制劑及抗抑郁藥并用。正在服用或停止服用以下藥物后的2周內(nèi)，禁止服用本品，因會(huì)產(chǎn)生興奮、高血壓和高熱（體溫≥40℃）等不良反應(yīng)：利奈唑胺、單胺氧化酶抑制劑（如嗎氯貝胺、反苯環(huán)丙胺、氯硝柳胺、異丙嗪和異卡波肼）、選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑（如氟西汀、舍曲林或帕羅西汀）、安非他酮、丙卡巴肼、司來吉蘭。
2.在開始服用本品之前，如果正在服用以下任何藥物，應(yīng)咨詢醫(yī)師，因?yàn)榭赡苄枰{(diào)整其中任何一種藥物的劑量或停止治療：胺碘酮、奎尼丁、非甾體類抗炎藥（如塞來昔布、帕瑞考昔或伐地考昔）、中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制劑（其中一些用于精神疾病、過敏、帕金森病等的治療）、祛痰藥和粘液溶解藥、CYP2D6抑制劑（如氟哌啶醇）。
3.本品不宜與酒精及其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制藥物并用，因可增強(qiáng)對(duì)中樞的抑制作用。
五、【藥物過量】項(xiàng)應(yīng)包含：
過量服用右美沙芬可能產(chǎn)生以下癥狀：精神混亂、興奮、緊張、煩躁、神志不清、支氣管痙攣、呼吸抑制等，根據(jù)中毒的程度，這些癥狀可能會(huì)有所不同。
兒童過量服用右美沙芬可能產(chǎn)生以下癥狀：嗜睡、緊張、惡心、嘔吐、步態(tài)改變等。
國(guó)外曾有報(bào)道，濫用含右美沙芬藥物的青少年發(fā)生了嚴(yán)重的不良反應(yīng)，如心動(dòng)過速、嗜睡、高血壓或低血壓、瞳孔散大、躁動(dòng)、眩暈、胃腸不適、幻覺、譫妄、眼球震顫、發(fā)熱、呼吸急促、腦損傷、共濟(jì)失調(diào)、癲癇發(fā)作、呼吸抑制、意識(shí)喪失、心律失常和死亡。在中毒的情況下應(yīng)該采用對(duì)癥治療，其中包括靜注納洛酮和胃灌洗。
六、【藥理作用】項(xiàng)
刪除“長(zhǎng)期服用無成癮性和耐受性”相關(guān)表述。
