發(fā)文機關國務院,中央軍委
發(fā)文日期2004年12月09日
時效性已被修改
發(fā)文字號國務院、中央軍事委員會令第425號
施行日期2005年01月01日
效力級別行政法規(guī)
修改依據(jù)：（2025年）中國人民解放軍實施《中華人民共和國藥品管理法》辦法
現(xiàn)公布《中國人民解放軍實施〈中華人民共和國藥品管理法〉辦法》，自2005年1月1日起施行。
國務院總理 溫家寶
中央軍委主席 江澤民
二00四年十二月九日
中國人民解放軍實施《中華人民共和國藥品管理法》辦法
第一條 為了加強軍隊藥品監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱 藥品管理法）的規(guī)定，制定本辦法。
第二條 軍隊藥品監(jiān)督管理工作，由中國人民解放軍總后勤部（以下簡稱總后勤部）衛(wèi)生部負責，國務院藥品監(jiān)督管理部門依照本辦法的規(guī)定履行監(jiān)督管理職能。
各總部、軍兵種、軍區(qū)后勤（聯(lián)勤）機關衛(wèi)生部門分別負責本系統(tǒng)、本單位的藥品監(jiān)督管理工作。
第三條 總后勤部衛(wèi)生部、軍區(qū)聯(lián)勤部的藥品檢驗機構（以下稱軍隊藥品檢驗機構），承擔軍隊依法實施藥品審批和藥品質量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。
第四條 軍隊藥品供應保障機構按照規(guī)定的保障范圍，負責軍隊醫(yī)療機構所需藥品的供應保障。
軍隊藥品供應保障機構未經總后勤部衛(wèi)生部或者軍兵種、軍區(qū)后勤（聯(lián)勤）機關衛(wèi)生部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，不得向地方藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構供應藥品。
第五條 軍隊用于防治戰(zhàn)傷和軍事特殊環(huán)境引發(fā)疾病的藥品，為軍隊特需藥品。軍隊特需藥品的研究、審批、配制、供應管理辦法由總后勤部另行制定。
第六條 軍隊特需藥品限于軍隊內部使用。地方醫(yī)療機構因特殊情況需要使用軍隊特需藥品的，應當經省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審核同意并經總后勤部衛(wèi)生部批準。
軍隊特需藥品需要轉化為民用藥品的，應當經總后勤部衛(wèi)生部審核同意，并由國務院藥品監(jiān)督管理部門依照 藥品管理法的規(guī)定辦理。
第七條 軍隊實行戰(zhàn)備藥品儲備制度。
軍隊藥品供應保障機構和醫(yī)療機構負責戰(zhàn)備藥品儲備以及戰(zhàn)備藥品的更新。
遇有突發(fā)事件等緊急情況時，經總后勤部或者軍兵種、軍區(qū)批準，可以動用戰(zhàn)備藥品儲備；必要時，總后勤部可以商請國務院有關部門緊急調用國家儲備藥品和企業(yè)藥品。
第八條 軍隊藥品供應保障機構購進藥品，應當建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進；符合規(guī)定要求的，由軍隊藥品檢驗機構按照總后勤部衛(wèi)生部的規(guī)定進行質量檢驗。軍隊藥品檢驗機構不能承擔的藥品檢驗，應當委托省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構檢驗。
第九條 軍隊醫(yī)療機構購進藥品，應當建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，有真實、完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄應當注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進價格、購貨日期以及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他相關內容。
第十條 軍隊科研、醫(yī)療機構研制的民用新藥，應當經總后勤部衛(wèi)生部審核同意，由國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。
第十一條 軍隊醫(yī)療機構配制制劑，應當符合國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。對符合配制制劑條件的，總后勤部衛(wèi)生部或者軍區(qū)聯(lián)勤部衛(wèi)生部應當予以批準，并發(fā)給國務院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一印制的《醫(yī)療機構制劑許可證》。軍隊醫(yī)療機構未取得《醫(yī)療機構制劑許可證》的，不得配制制劑。
第十二條 軍隊醫(yī)療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并經總后勤部衛(wèi)生部或者軍區(qū)聯(lián)勤部衛(wèi)生部批準，發(fā)給制劑批準證明文件。根據(jù)軍事保障任務，需要擴大配制制劑范圍的，由總后勤部衛(wèi)生部批準。
軍隊醫(yī)療機構配制的制劑應當依照規(guī)定進行質量檢驗；檢驗合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構使用。特殊情況下，經總后勤部衛(wèi)生部批準，可以在指定的軍隊醫(yī)療機構之間調劑使用。
第十三條 地方醫(yī)療機構需要使用軍隊醫(yī)療機構配制的制劑的，應當經省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。
軍隊醫(yī)療機構需要使用地方醫(yī)療機構配制的制劑的，應當經總后勤部衛(wèi)生部或者軍區(qū)聯(lián)勤部衛(wèi)生部批準。地方醫(yī)療機構提供本醫(yī)療機構配制的制劑給軍隊醫(yī)療機構使用的，應當經省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。
軍隊醫(yī)療機構配制的制劑，不得在市場銷售。
第十四條 戰(zhàn)時軍隊醫(yī)療機構配制制劑的管理辦法，由總后勤部另行制定。
第十五條 總后勤部衛(wèi)生部、軍區(qū)聯(lián)勤部衛(wèi)生部應當根據(jù)國家和軍隊藥品抽查檢驗計劃對軍隊使用的藥品進行抽查檢驗；列入國家藥品抽查檢驗計劃的，抽查檢驗結果在國家藥品質量公告上公布。
第十六條 軍隊藥品供應保障機構和醫(yī)療機構應當適時了解本單位供應、使用的藥品質量、療效和反應。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的嚴重不良反應，應當依照國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生主管部門制定的有關規(guī)定辦理。
第十七條 總后勤部衛(wèi)生部或者軍區(qū)聯(lián)勤部衛(wèi)生部應當組織對已經批準軍隊醫(yī)療機構配制的制劑進行調查；對療效不確定、不良反應大或者其他原因危害人體健康的制劑，應當撤銷其制劑批準證明文件。
已被撤銷制劑批準證明文件的制劑，不得配制或者使用；已經配制或者使用的，由總后勤部衛(wèi)生部或者有關總部、軍兵種、軍區(qū)后勤（聯(lián)勤）機關衛(wèi)生部門監(jiān)督銷毀或者處理。
第十八條 嚴禁以軍隊單位或者軍隊人員的名義、形象或者利用軍隊裝備、設施等從事藥品廣告宣傳。
禁止對軍隊特需藥品、軍隊醫(yī)療機構配制的制劑進行廣告宣傳。
第十九條 總后勤部衛(wèi)生部或者有關總部、軍兵種、軍區(qū)后勤（聯(lián)勤）機關衛(wèi)生部門根據(jù)需要可以在軍隊內部聘請藥品監(jiān)督員，協(xié)助衛(wèi)生部門開展藥品監(jiān)督管理工作。
第二十條 軍隊醫(yī)療機構使用假藥、劣藥的，沒收其使用的假藥、劣藥，責令改正；對主要負責人、負有責任的主管人員和其他直接責任人員，依照《中國人民解放軍紀律條令》的規(guī)定，給予處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第二十一條 軍隊醫(yī)療機構未取得《醫(yī)療機構制劑許可證》配制制劑的，沒收違法配制的制劑；對主要負責人、負有責任的主管人員和其他直接責任人員，依照《中國人民解放軍紀律條令》的規(guī)定，給予處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第二十二條 軍隊醫(yī)療機構擅自擴大配制制劑范圍或者配制假劣制劑的，責令停止配制，沒收違法配制的制劑；撤銷有關制劑批準證明文件；情節(jié)嚴重的，吊銷《醫(yī)療機構制劑許可證》；對主要負責人、負有責任的主管人員和其他直接責任人員，依照《中國人民解放軍紀律條令》的規(guī)定，給予處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第二十三條 軍隊單位明知或者應知屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收運輸、保管、倉儲所得；對主要負責人、負有責任的主管人員和其他直接責任人員，依照《中國人民解放軍紀律條令》的規(guī)定，給予處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第二十四條 軍隊藥品供應保障機構擅自向地方藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構供應藥品的，責令改正；對主要負責人、負有責任的主管人員和其他直接責任人員，依照《中國人民解放軍紀律條令》的規(guī)定，給予處分。
第二十五條 軍隊醫(yī)療機構涂改、倒賣、出租、出借《醫(yī)療機構制劑許可證》或者制劑批準證明文件的，責令改正；對主要負責人、負有責任的主管人員和其他直接責任人員，依照《中國人民解放軍紀律條令》的規(guī)定，給予處分；情節(jié)嚴重，有《醫(yī)療機構制劑許可證》或者制劑批準證明文件的，由原發(fā)證部門予以吊銷或者撤銷；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
軍隊其他單位偽造《醫(yī)療機構制劑許可證》的，按照前款規(guī)定予以處理。
第二十六條 軍隊醫(yī)療機構隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療機構制劑許可證》或者制劑批準證明文件的，有關部門不予受理或者不予批準，對主要負責人、負有責任的主管人員和其他直接責任人員，依照《中國人民解放軍紀律條令》的規(guī)定，給予處分；申請人在1年內不得再次申請《醫(yī)療機構制劑許可證》或者該制劑批準證明文件。
第二十七條 軍隊醫(yī)療機構以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫(yī)療機構制劑許可證》或者制劑批準證明文件的，吊銷《醫(yī)療機構制劑許可證》或者撤銷制劑批準證明文件；對主要負責人、負有責任的主管人員和其他直接責任人員，依照《中國人民解放軍紀律條令》的規(guī)定，給予處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任；申請人在3年內不得再次申請《醫(yī)療機構制劑許可證》或者該制劑批準證明文件。
地方醫(yī)療機構未經批準使用軍隊特需藥品或者軍隊醫(yī)療機構制劑的，依照 藥品管理法第八十條的規(guī)定給予處罰。地方醫(yī)療機構未經批準向軍隊醫(yī)療機構提供本醫(yī)療機構配制的制劑的，依照 藥品管理法第八十四條的規(guī)定給予處罰。
第二十八條 軍隊醫(yī)療機構未經批準使用地方醫(yī)療機構制劑的，責令改正，沒收違法使用的制劑；對主要負責人、負有責任的主管人員和其他直接責任人員，依照《中國人民解放軍紀律條令》的規(guī)定，給予處分。
第二十九條 軍隊醫(yī)療機構將其配制的制劑在市場銷售的，責令改正，沒收違法銷售的制劑；對主要負責人、負有責任的主管人員和其他直接責任人員，依照《中國人民解放軍紀律條令》的規(guī)定，給予處分；情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療機構制劑許可證》。
第三十條 軍隊藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告，構成犯罪的，依法追究刑事責任；不構成犯罪的，責令改正，給予警告；對主要負責人、負有責任的主管人員和其他直接責任人員，依照《中國人民解放軍紀律條令》的規(guī)定，給予處分；情節(jié)嚴重的，依法撤銷其檢驗資格；出具的檢驗結果不實，造成損失的，應當承擔相應的賠償責任。
第三十一條 軍隊藥品供應保障機構和醫(yī)療機構的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關人員收受 藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益的，依照《中國人民解放軍紀律條令》的規(guī)定，給予處分；情節(jié)嚴重的，對具有執(zhí)業(yè)證書的有關人員，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第三十二條 軍隊醫(yī)療機構、藥品供應保障機構違反 藥品管理法和本辦法，給藥品使用者造成損害的，依法承擔賠償責任。
第三十三條 軍隊單位或者軍隊人員違反本辦法規(guī)定從事藥品廣告宣傳的，責令改正；對主要負責人、負有責任的主管人員和其他直接責任人員，依照《中國人民解放軍紀律條令》的規(guī)定，給予處分。
第三十四條 軍隊衛(wèi)生部門違反 藥品管理法和本辦法，對不符合規(guī)定條件的軍隊醫(yī)療機構發(fā)給《醫(yī)療機構制劑許可證》、不符合軍隊特需藥品條件而發(fā)給藥品批準證明文件的，由其上級主管機關責令改正；對主要負責人、負有責任的主管人員和其他直接責任人員，依照《中國人民解放軍紀律條令》的規(guī)定，給予處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第三十五條 本辦法規(guī)定的處罰，除本辦法另有規(guī)定的外，由總后勤部衛(wèi)生部或者有關總部、軍兵種、軍區(qū)后勤（聯(lián)勤）機關衛(wèi)生部門決定并執(zhí)行。
國務院藥品監(jiān)督管理部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)軍隊單位和人員違反本辦法的，應當通知總后勤部衛(wèi)生部和有關總部、軍兵種、軍區(qū)后勤（聯(lián)勤）機關衛(wèi)生部門，并可以提出處理建議；總后勤部衛(wèi)生部和有關總部、軍兵種、軍區(qū)后勤（聯(lián)勤）機關衛(wèi)生部門應當及時查處，并將結果告知國務院藥品監(jiān)督管理部門和有關省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門。
第三十六條 軍隊對國家實行特殊管理的藥品的采購供應辦法，依照國家有關規(guī)定執(zhí)行。
第三十七條 中國人民武裝警察部隊的藥品監(jiān)督管理工作參照本辦法執(zhí)行。
第三十八條 本辦法自2005年1月1日起施行。
