發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2024年08月23日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)藥監(jiān)提函〔2024〕39號(hào)
施行日期2024年08月23日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
趙宏委員：
您提出的《關(guān)于促進(jìn)多層次醫(yī)療保障體系建設(shè)，推動(dòng)創(chuàng)新藥械發(fā)展的提案》收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：
一、 關(guān)于支持創(chuàng)新藥發(fā)展方面
國(guó)家藥監(jiān)局堅(jiān)持貫徹以人民為中心的發(fā)展思想，不斷深化藥品審評(píng)審批制度改革，鼓勵(lì)藥物研制和創(chuàng)新，完善加快上市注冊(cè)程序，加快臨床急需新藥好藥審評(píng)審批促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》，實(shí)施臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可制度，加快藥物臨床研發(fā)進(jìn)程，鼓勵(lì)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新，對(duì)臨床急需的創(chuàng)新藥、疾病預(yù)防控制急需的疫苗等設(shè)立突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批、特別審批四個(gè)加快通道，針對(duì)兒童藥、罕見病藥、放射性藥物等重點(diǎn)領(lǐng)域、研究制定相關(guān)鼓勵(lì)措施和技術(shù)指導(dǎo)原則，力爭(zhēng)患者的臨床需求能夠盡快得到滿足。積極轉(zhuǎn)化“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”的抗疫應(yīng)急審評(píng)工作經(jīng)驗(yàn)，建立起從研發(fā)前端到審評(píng)未端的全流程加快創(chuàng)新藥上市機(jī)制，加快新藥好藥上市。2022年至今（截至6月30日），累計(jì)批準(zhǔn)創(chuàng)新藥品90個(gè)，今年（截至6月30日）已經(jīng)批準(zhǔn)了創(chuàng)新藥29個(gè)，包括3個(gè)中藥創(chuàng)新藥、18個(gè)化藥創(chuàng)新藥和8個(gè)生物制品創(chuàng)新藥，其中既有人民群眾比較關(guān)心的CAR-T、單克隆抗體等新生物技術(shù)產(chǎn)品，也有創(chuàng)新中成藥。
二、 關(guān)于支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展方面
國(guó)家藥監(jiān)局高度重視醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，2014年發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，2018年根據(jù)審評(píng)審批制度改革要求再次進(jìn)行了修訂，發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，對(duì)具有發(fā)明專利、達(dá)到國(guó)際領(lǐng)先水平、臨床應(yīng)用價(jià)值顯著的創(chuàng)新醫(yī)療器械，在程序不減少、標(biāo)準(zhǔn)不降低的基礎(chǔ)上，早期介入、專人負(fù)責(zé)、全程指導(dǎo)、優(yōu)先審批，全力加快創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市速度。截至目前，共批準(zhǔn)287個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市。國(guó)內(nèi)首臺(tái)質(zhì)子治療系統(tǒng)、碳離子治療系統(tǒng)等“國(guó)之重器”陸續(xù)上市，國(guó)產(chǎn)“腦起搏器”“手術(shù)機(jī)器人”“人工智能輔助診斷軟件”“人工心臟”等產(chǎn)品上市并廣泛應(yīng)用，充分滿足了人民群眾使用高水平醫(yī)療器械的需求，提升了診療水平。通過(guò)加大服務(wù)指導(dǎo)力度，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查速度大大提升，平均審評(píng)審批時(shí)間縮減83天。
三、 下一步工作考慮
國(guó)家藥監(jiān)局將在鼓勵(lì)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，支持創(chuàng)新產(chǎn)品上市方面，持續(xù)發(fā)力，一是持續(xù)推進(jìn)藥品審評(píng)審批制度改革創(chuàng)新，持之以恒做好藥品審評(píng)審批工作，服務(wù)支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，保障人民群眾用藥安全有效可及；二是繼續(xù)按程序做好創(chuàng)新醫(yī)療器械審查，批準(zhǔn)更多更好的產(chǎn)品上市；三是針對(duì)重點(diǎn)產(chǎn)品，建立完善審評(píng)向產(chǎn)品研發(fā)階段前移的審評(píng)前置機(jī)制，靠前指導(dǎo)，加快重點(diǎn)產(chǎn)品研發(fā)上市速度；四是整合資源協(xié)同發(fā)力，利用好創(chuàng)新合作平臺(tái)等資源，加強(qiáng)與部委間合作，推動(dòng)產(chǎn)學(xué)研用管協(xié)同發(fā)力，為創(chuàng)新產(chǎn)品監(jiān)管審查提供更好支撐。
感謝您對(duì)藥品監(jiān)管工作的關(guān)心和支持。
國(guó)家藥監(jiān)局
2024年8月23日
