發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2025年04月07日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
施行日期2025年04月07日
效力級(jí)別部門(mén)規(guī)范性文件
1. 《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步做好〈藥品生產(chǎn)許可證〉發(fā)放有關(guān)事項(xiàng)的公告》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《公告》）制定的背景是什么？
隨著各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)系列優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境政策出臺(tái)，藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)一步活躍，關(guān)于企業(yè)信息、車(chē)間和生產(chǎn)線(xiàn)及委托生產(chǎn)等相關(guān)許可事項(xiàng)變更也變得更加頻繁，因事項(xiàng)變更帶來(lái)的生產(chǎn)許可證制證工作量不斷增加，為企業(yè)辦事和省局工作帶來(lái)一定負(fù)擔(dān)。因此，需要出臺(tái)相關(guān)政策，通過(guò)數(shù)字化手段進(jìn)一步優(yōu)化《藥品生產(chǎn)許可證》管理，提高工作效率，助力企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
2. 《公告》制定的主要目的是什么？
《公告》的主要目的是通過(guò)數(shù)字化手段優(yōu)化《藥品生產(chǎn)許可證》制發(fā)、換發(fā)、變更等業(yè)務(wù)流程，優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境、提高行政審批效率、實(shí)現(xiàn)動(dòng)態(tài)管理信息、簡(jiǎn)化信息獲取渠道。
對(duì)有關(guān)單位關(guān)心的2025年換證大年的其他要求，鑒于《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等文件對(duì)各項(xiàng)相關(guān)工作均已有明確要求，各省局也均有成熟的做法和程序，擬暫不再重復(fù)要求，本次工作核心目的是解決各省局最關(guān)心的正副本變更工作量的問(wèn)題。
3. 《公告》的主要內(nèi)容是什么？
《公告》主要包括以下內(nèi)容：
一是明確了《藥品生產(chǎn)許可證》信息通過(guò)二維碼進(jìn)行封裝展示，其中正本和副本應(yīng)當(dāng)分別標(biāo)注二維碼，對(duì)二維碼封裝信息的基本要求和信息更新要求也提出了明確規(guī)定。
二是明確了各省藥監(jiān)局將信息上傳至國(guó)家局系統(tǒng)信息的時(shí)限要求，確?！端幤飞a(chǎn)許可證》信息及時(shí)更新。
三是明確除首次申請(qǐng)辦理外，凡二維碼掃碼可展示的信息，《藥品生產(chǎn)許可證》的正本、副本紙質(zhì)版可不再重復(fù)登載、更新。對(duì)企業(yè)提出申請(qǐng)的，各省局應(yīng)當(dāng)按規(guī)定為該企業(yè)換發(fā)紙質(zhì)版，同時(shí)收回舊版許可證。
四是明確了各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)及其所屬藥品專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)主動(dòng)根據(jù)《藥品生產(chǎn)許可證》正本、副本二維碼封裝信息開(kāi)展藥品審評(píng)、檢查、檢驗(yàn)等相關(guān)工作，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)可無(wú)需提供紙質(zhì)版。
4. 對(duì)于《公告》實(shí)施，后續(xù)國(guó)家局有何工作打算？
國(guó)家藥監(jiān)局信息中心將持續(xù)完善國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)信息系統(tǒng)，確?！端幤飞a(chǎn)許可證》正本、副本紙質(zhì)版中二維碼的配套更新，及時(shí)修訂《藥品生產(chǎn)許可證》電子證照標(biāo)準(zhǔn)，并做好相關(guān)技術(shù)支持和業(yè)務(wù)指導(dǎo)。
同時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局也將督促各省局高度重視《藥品生產(chǎn)許可證》發(fā)放工作，切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)和政策引導(dǎo)，合理安排《藥品生產(chǎn)許可證》申（換）領(lǐng)工作，制定辦理標(biāo)準(zhǔn)、程序要求，及時(shí)上報(bào)更新，嚴(yán)格審查把關(guān)，防范藥品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，不斷提高服務(wù)水平。
