發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2024年11月18日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局公告2024年第139號
施行日期2024年11月18日
效力級別部門規(guī)范性文件
為推動藥品注冊技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌，經(jīng)研究，國家藥品監(jiān)督管理局決定適用《E11A：兒科外推》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則（以下簡稱E11A指導(dǎo)原則）?，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：
一、 自2024年11月18日起開始的相關(guān)研究（以試驗記錄時間點為準(zhǔn)），均適用E11A指導(dǎo)原則。
二、 相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則可在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站查詢。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負(fù)責(zé)做好本公告實施過程中的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)工作。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2024年11月18日
