發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
發(fā)文日期2024年11月07日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心通告2024年第47號
施行日期2024年11月07日
效力級別部門規(guī)范性文件
為支持生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展，國家藥品監(jiān)督管理局制定了《生物制品分段生產試點工作方案》。目前，我國已發(fā)布的藥物研究與評價技術相關指導原則已基本涵蓋生物制品分段生產研究的技術需求，申請人可結合國內已發(fā)布的生物制品相關指導原則、ICH的指導原則進行分段生產的研究，重點關注不同生產地點之間的運輸驗證，加強對接收中間產品的質量控制、產品全生命周期的管理等。對涉及注冊管理事項變更的，按照相關法規(guī)和技術要求執(zhí)行，必要時需開展非臨床和/或臨床研究。建議申請人加強與藥審中心對疑難技術問題的溝通交流，保證注冊申請的順利實施。
由于抗體偶聯(lián)藥物（Antibody-Drug Conjugate，ADC）在常規(guī)生物制品的基礎上偶聯(lián)了小分子等，在其結構、生產等方面具有一定的特殊性。為配合分段生產試點工作的開展，藥審中心在已發(fā)布的《抗體偶聯(lián)藥物藥學研究與評價技術指導原則》基礎上，組織制定了《抗體偶聯(lián)藥物分段生產試點注冊申報技術要求》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
國家藥監(jiān)局藥審中心
2024年11月7日
