發(fā)文機(jī)關(guān)中國(guó)食品藥品鑒定研究院
發(fā)文日期2024年10月12日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
施行日期2024年10月12日
效力級(jí)別部門(mén)規(guī)范性文件
一、 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)
根據(jù)2024年第9號(hào)中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)公告，GB/T 19633.1—2024《最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分：材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求》于2024年5月28日發(fā)布，2025年12月1日實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC200）歸口。
二、 標(biāo)準(zhǔn)制定背景
最終滅菌醫(yī)療器械包裝對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)至關(guān)重要，它是無(wú)菌醫(yī)療器械安全性的基本保證，它與無(wú)菌器械組件本身共同構(gòu)建了產(chǎn)品的安全性和有效性。它的安全性、有效性以及可用性日益受到醫(yī)療器械行業(yè)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的廣泛關(guān)注。GB/T 19633標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)發(fā)布近10年，為了更好地服務(wù)質(zhì)量安全監(jiān)管以及行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的需求，標(biāo)準(zhǔn)有必要不斷更新。2019年國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布了ISO 11607-1:2019版國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)《Packagingforterminallysterilizedmedicaldevices-Part1:Requirementsformaterials,sterilebarriersystemsandpackagingsystems》,同時(shí)在2023年發(fā)布了增補(bǔ)單的內(nèi)容。為了更好地規(guī)范最終滅菌醫(yī)療器械包裝，同時(shí)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)技術(shù)要求保持一致，因此對(duì)國(guó)標(biāo)GB/T 19633.1—2015《最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分：材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求》進(jìn)行修訂。
三、 標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容
GB/T 19633.1—2024規(guī)定了預(yù)期在使用前保持最終滅菌醫(yī)療器械無(wú)菌的材料、預(yù)成型無(wú)菌屏障系統(tǒng)、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求和試驗(yàn)方法。未包括無(wú)菌制造醫(yī)療器械的無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的全部要求。對(duì)藥物與器械組合的情況，還可能需要有其他要求。但并未描述所有制造階段控制的質(zhì)量保證體系。它不適用于運(yùn)送受污染醫(yī)療器械至再加工或處置地期間的包裝材料和/或包裝系統(tǒng)。
標(biāo)準(zhǔn)正文由11個(gè)章節(jié)和7個(gè)附錄組成，主要包括術(shù)語(yǔ)與定義、通用要求、材料、預(yù)成型屏障系統(tǒng)和無(wú)菌屏障系統(tǒng)、包裝系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、無(wú)菌取用的可用性評(píng)價(jià)、包裝系統(tǒng)的性能和穩(wěn)定性、包裝系統(tǒng)確認(rèn)與變更、無(wú)菌開(kāi)啟前的檢查以及提供的信息。對(duì)比2015版，2024版的標(biāo)準(zhǔn)最主要技術(shù)差異：
（一）增加了風(fēng)險(xiǎn)管理的要求（4.2條款）
“風(fēng)險(xiǎn)管理”要求是此次標(biāo)準(zhǔn)修訂增加的核心部分。近年來(lái)，隨著國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的要求逐步提升，企業(yè)內(nèi)部增強(qiáng)了對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的重視，充分認(rèn)識(shí)到風(fēng)險(xiǎn)管理在產(chǎn)品全生命周期中所起的重要作用，并且落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)管理從而為保障產(chǎn)品安全起到應(yīng)有的作用。GB/T 19633系列標(biāo)準(zhǔn)中“風(fēng)險(xiǎn)管理”的要求以及過(guò)程，將應(yīng)用于包裝系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、確認(rèn)、生產(chǎn)和生產(chǎn)后的整個(gè)階段,以最大限度地降低對(duì)用戶(hù)和患者的風(fēng)險(xiǎn)。
附錄F詳述了包裝風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的要求，該過(guò)程是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的子集。附錄G給出了醫(yī)療器械包裝風(fēng)險(xiǎn)管理的背景信息。
（二）增加了無(wú)菌取用可用性評(píng)價(jià)的要求（第7章）
最終滅菌醫(yī)療器械包裝應(yīng)設(shè)計(jì)為方便無(wú)菌開(kāi)啟取用，并能留有打開(kāi)跡象，以便醫(yī)護(hù)人員能夠安全有效地使用器械?？捎眯詼y(cè)試是評(píng)價(jià)最終用戶(hù)與產(chǎn)品進(jìn)行交互時(shí)，該產(chǎn)品的設(shè)計(jì)方案能否符合其預(yù)期用途（或易用性）的方法。此方法可以通過(guò)形成性評(píng)價(jià)來(lái)獲得最終用戶(hù)對(duì)設(shè)計(jì)的認(rèn)可，然后通過(guò)總結(jié)性評(píng)價(jià)來(lái)確認(rèn)最終用戶(hù)對(duì)設(shè)計(jì)的接受程度。
7.1,7.2和7.3描述了可用性評(píng)價(jià)的特定要求，以證明該醫(yī)療器械無(wú)菌屏障系統(tǒng)可以用于無(wú)菌取用；
7.4描述了可以通過(guò)最壞情況配置使用狀況來(lái)進(jìn)行評(píng)估設(shè)計(jì)，這是評(píng)估無(wú)菌屏障系統(tǒng)產(chǎn)品族可用性的一種有效且經(jīng)濟(jì)的方法；
7.5描述了當(dāng)實(shí)施的可用性評(píng)價(jià)過(guò)程無(wú)法滿(mǎn)足要求的情況下，可向最終用戶(hù)提供輔助信息或重新設(shè)計(jì)無(wú)菌屏障系統(tǒng)以實(shí)現(xiàn)目標(biāo)。
（三）增加了包裝系統(tǒng)確認(rèn)和變更（第9章）
第9章闡明了基于客觀(guān)證據(jù)的已確認(rèn)包裝系統(tǒng)的狀態(tài)，有助于本文件的使用者區(qū)分特定驗(yàn)證活動(dòng)和整體包裝系統(tǒng)驗(yàn)證，幫助這些使用者確認(rèn)變更對(duì)包裝系統(tǒng)驗(yàn)證的影響。
變更控制是質(zhì)量管理體系的一個(gè)要素。有關(guān)包裝系統(tǒng)設(shè)計(jì)的文件應(yīng)包括在變更控制程序中。如果包裝系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、內(nèi)容物、包裝材料及配置的變更，影響了最初確認(rèn)和無(wú)菌屏障系統(tǒng)的完整性，則應(yīng)重新進(jìn)行包裝系統(tǒng)確認(rèn)。
（四）增加了無(wú)菌開(kāi)啟前的檢查（第10章）
第10章的目的在于強(qiáng)調(diào)在使用前即時(shí)進(jìn)行外觀(guān)檢查，以確保終端用戶(hù)不會(huì)使用可能已經(jīng)被破壞無(wú)菌屏障系統(tǒng)中的無(wú)菌內(nèi)容物。醫(yī)療器械制造商和醫(yī)療機(jī)構(gòu)所進(jìn)行的過(guò)程確認(rèn)，充分確保了滅菌醫(yī)療器械的包裝中的內(nèi)容物直至使用前均能維持無(wú)菌狀態(tài)。盡管確認(rèn)活動(dòng)具有一定的可靠性，但在包裝系統(tǒng)的生命周期內(nèi)始終存在發(fā)生不可預(yù)見(jiàn)事件的可能性。作為一項(xiàng)保守的方法，目力檢驗(yàn)成為一種醫(yī)療器械包裝的終端用戶(hù)用以評(píng)估無(wú)菌屏障系統(tǒng)的狀態(tài)，以確認(rèn)包裝完整性未被破壞的最佳方案。
四、標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施意義
1、保障產(chǎn)品質(zhì)量。GB/T 19633.1—2024為企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量控制提供了標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)，進(jìn)一步提升最終滅菌醫(yī)療器械包裝安全性和可靠性，為無(wú)菌醫(yī)療器械提供更有效的保障。
2、推動(dòng)企業(yè)發(fā)展。GB/T 19633.1—2024確立了適用于各種潛在材料、醫(yī)療器械、包裝系統(tǒng)設(shè)計(jì)和滅菌方法的總體原則和相關(guān)規(guī)則，可供材料或預(yù)成型無(wú)菌屏障系統(tǒng)供應(yīng)商、醫(yī)療器械制造商或醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布、實(shí)施后，我國(guó)制造商依據(jù)相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)升級(jí)改進(jìn)，對(duì)于相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)、上市起到重要的指導(dǎo)作用。
3、促進(jìn)國(guó)際并軌。GB/T 19633.1—2024等同采用了ISO 11607-1:2019以及其增補(bǔ)單，與現(xiàn)行有效的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)保持了一致性，保障了我國(guó)產(chǎn)品的質(zhì)量同國(guó)際同類(lèi)產(chǎn)品在同一水平線(xiàn)上。
4、服務(wù)政府監(jiān)管。GB/T 19633.1—2024的發(fā)布、實(shí)施、宣貫為相關(guān)監(jiān)管部門(mén)、審評(píng)部門(mén)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供了相關(guān)依據(jù)，便于監(jiān)管工作的高效開(kāi)展。
