發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2024年08月28日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國藥監(jiān)提函〔2024〕46號
施行日期2024年08月28日
效力級別部門規(guī)范性文件
邊惠潔委員：
您提出的《關(guān)于關(guān)注兒童和青少年抑郁癥、提升藥物可及性的提案》收悉，現(xiàn)答復如下：
國家藥監(jiān)局高度重視兒童用藥審評審批工作。在《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》修訂過程中均對兒童藥設置了專門條款，明確提出在藥品審評審批程序中設立優(yōu)先審評通道。國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)生健康委發(fā)布三批《臨床急需境外新藥名單》及四批《鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》，已批準清單內(nèi)的54個臨床急需品種上市。國家藥監(jiān)局持續(xù)完善技術(shù)標準體系，加強對企業(yè)研發(fā)兒童藥的技術(shù)指導，目前已陸續(xù)發(fā)布17項兒童藥專項技術(shù)指導原則，兒童藥研發(fā)技術(shù)要求已與國際先進經(jīng)驗接軌。同時，國家藥監(jiān)局于2023年5月發(fā)布《已上市藥品說明書增加兒童用藥信息工作程序（試行）》，為企業(yè)完善已上市藥品說明書提供簡化途徑，加速滿足兒童用藥臨床需求。
國家衛(wèi)生健康委邀請權(quán)威專家，以新聞發(fā)布會的形式，為群眾深入解讀最新的醫(yī)療政策，協(xié)調(diào)中央、地方媒體對新聞發(fā)布會內(nèi)容廣泛報道，引導群眾科學就醫(yī)。充分利用健康中國政務新媒體平臺，傳播安全用藥健康知識，提升全民安全用藥意識。
下一步，國家藥監(jiān)局將繼續(xù)把兒童藥作為惠民生的重點工作，加大對兒童藥研發(fā)生產(chǎn)等方面的政策支持力度，加快審評審批，鼓勵研發(fā)創(chuàng)新，強化兒童和青少年抑郁癥治療藥物保障。
國家藥監(jiān)局
2024年8月28日
