發(fā)文機(jī)關(guān)全國(guó)光學(xué)和光子學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì),醫(yī)用光學(xué)和儀器分技術(shù)委員會(huì)
發(fā)文日期2024年01月03日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
施行日期2024年01月03日
效力級(jí)別部門(mén)規(guī)范性文件
各有關(guān)單位：
為做好2025年醫(yī)用光學(xué)和儀器領(lǐng)域醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)預(yù)立項(xiàng)工作，依據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)范》），現(xiàn)向各有關(guān)單位征集2025年醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)預(yù)立項(xiàng)提案，并將相關(guān)事項(xiàng)及要求通知如下：
一、 項(xiàng)目范圍及要求
（一）范圍
醫(yī)用光學(xué)和儀器領(lǐng)域，包括眼科儀器、眼科植入物、接觸鏡及其護(hù)理產(chǎn)品、醫(yī)用內(nèi)窺鏡系統(tǒng)、醫(yī)用激光設(shè)備、醫(yī)用顯微放大設(shè)備、醫(yī)用照明設(shè)備、醫(yī)用光輻射安全等。
（二）要求
1.提案應(yīng)符合《規(guī)范》第五條的規(guī)定，即：
（1）符合國(guó)家現(xiàn)行法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定；
（2）符合醫(yī)療器械監(jiān)管和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)及技術(shù)發(fā)展需要；
（3）符合醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系要求，原則上不與現(xiàn)行醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)及已立項(xiàng)的計(jì)劃項(xiàng)目交叉、重復(fù)；
（4）符合國(guó)家采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的政策；
（5）屬于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目，原則上其適用的產(chǎn)品應(yīng)取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證；
（6）列入國(guó)家產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、重大科技專(zhuān)項(xiàng)等的標(biāo)準(zhǔn)。
2.提案應(yīng)基于項(xiàng)目立項(xiàng)必要性和可行性的論證，包括前期預(yù)研工作和相關(guān)技術(shù)的成熟程度、本單位相關(guān)專(zhuān)業(yè)理論研究和實(shí)驗(yàn)技術(shù)的工作基礎(chǔ)等。
3.提案應(yīng)包含完整的標(biāo)準(zhǔn)草案，需明確提出主要章節(jié)及各章節(jié)所規(guī)定的主要技術(shù)內(nèi)容，草案格式參照GB/T 1.1。
4.申請(qǐng)立項(xiàng)的第一起草單位需同時(shí)具備《規(guī)范》第六條規(guī)定的條件，即：
（1）業(yè)務(wù)范圍與標(biāo)準(zhǔn)涉及的技術(shù)內(nèi)容相適應(yīng)；
（2）具備相關(guān)的科研和技術(shù)能力，在行業(yè)內(nèi)具有代表性和較高的權(quán)威性；
（3）具有熟悉國(guó)家醫(yī)療器械有關(guān)政策法規(guī)的技術(shù)人員；
（4）具有熟悉標(biāo)準(zhǔn)中涉及的國(guó)內(nèi)外技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)、生產(chǎn)水平和使用要求、了解當(dāng)前存在的問(wèn)題和解決方法的技術(shù)人員；
（5）標(biāo)準(zhǔn)需要驗(yàn)證的，具備驗(yàn)證能力。
二、 提案報(bào)送相關(guān)事項(xiàng)
（一）提案征集對(duì)象
醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、監(jiān)管部門(mén)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)以及有關(guān)教育科研機(jī)構(gòu)、社會(huì)團(tuán)體和個(gè)人均可向分技委秘書(shū)處提出本領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)預(yù)立項(xiàng)提案。
（二） 提案申報(bào)文件
1.請(qǐng)?zhí)顚?xiě)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)提案表》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)起草單位登記表》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)起草人登記表》（見(jiàn)附件1、附件2、附件3，均需加蓋單位公章）；
2.完整的標(biāo)準(zhǔn)草案。
（三） 提案報(bào)送要求
1.請(qǐng)?zhí)岚竼挝换騻€(gè)人將附件1、附件2、附件3和完整的標(biāo)準(zhǔn)草案于截止日期前報(bào)送至秘書(shū)處（紙質(zhì)蓋章版材料一份寄送至秘書(shū)處，word版和蓋章掃描pdf文件發(fā)送至秘書(shū)處郵箱）。
2.2025年度項(xiàng)目提案征集于2024年6月1日截止，截止日期之后收到的項(xiàng)目提案將順延至下一年度。
三、 秘書(shū)處聯(lián)系方式
秘書(shū)處承擔(dān)單位：浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院
聯(lián)系地址：杭州市錢(qián)塘區(qū)25號(hào)大街379號(hào)
郵政編碼：310018
電子郵箱：sactc103sc1@mdst.org.cn
聯(lián) 系 人：夏忠誠(chéng) 0571-86002820 石林 0571-87896527
全國(guó)光學(xué)和光子學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)
醫(yī)用光學(xué)和儀器分技術(shù)委員會(huì)
2024年1月3日
