發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評檢查大灣區(qū)分中心
發(fā)文日期2023年12月11日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2023年12月11日
效力級別部門規(guī)范性文件
為服務大灣區(qū)區(qū)域內生物醫(yī)藥創(chuàng)新和高質量發(fā)展，進一步提升創(chuàng)新藥研發(fā)效率，藥審中心會同藥品大灣區(qū)分中心制定了《支持和服務大灣區(qū)區(qū)域藥品創(chuàng)新研發(fā)重點項目工作方案》，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，有關事項通告如下：
一、 重點項目名單的管理
重點項目名單是針對正在研發(fā)（含早期研發(fā)）的藥品而制定的服務品種清單，應注重臨床價值，鼓勵原始創(chuàng)新。
納入重點項目名單的應是用于防治嚴重危及生命或者嚴重影響生存質量的疾病且尚無有效防治手段或者與現(xiàn)有治療手段相比有足夠證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢的創(chuàng)新藥和改良型新藥；尚無有效治療手段的兒童專用創(chuàng)新藥和罕見病創(chuàng)新藥；應對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的創(chuàng)新藥和改良型新藥；其他經(jīng)研究需要納入重點項目名單的創(chuàng)新藥。
隨著研究進展，如研究結果不能支持該品種符合上述條件，該品種需退出重點項目名單。
二、 重點項目名單納入程序
大灣區(qū)區(qū)域內企業(yè)按照要求填寫《重點項目申請資料》（附件1），再向相關單位提出申請。其中，廣州市、珠海市、佛山市、惠州市、東莞市、中山市、江門市、肇慶市轄區(qū)內企業(yè)向廣東省藥監(jiān)局提出申請；有意來中國內地進行注冊申報的香港特別行政區(qū)和澳門特別行政區(qū)轄區(qū)內企業(yè)可直接向分中心提出申請；深圳市轄區(qū)內企業(yè)向深圳市市場監(jiān)管局提出申請。
相關單位根據(jù)重點項目名單納入原則，廣東省藥監(jiān)局、深圳市市場監(jiān)管局對相關企業(yè)提出的申請組織開展創(chuàng)新性和臨床價值的科學評估，填寫《重點項目推薦表》（附件2），連同企業(yè)的重點項目申報資料一起提交至分中心。
分中心對相關單位推薦的重點項目進行審核，提出初步審核意見，與藥審中心進行會議討論確定其是否納入重點項目名單，并將意見反饋給相關單位。
三、 重點項目的服務
納入重點項目名單的申請人可通過藥審中心的溝通交流系統(tǒng)向分中心提出問題，由分中心接收溝通交流會議申請并進行分配、審核及反饋。對于申請人提出的問題，不需審閱資料的，分中心原則上5日（以工作日計，下同）內予以回復；需審閱資料的，原則上20日內予以回復。如需召開會議的，分中心原則上10日內確定會議安排。
重點項目申請人完成探索性臨床試驗后，提出I類溝通交流會議申請，同時提交探索性臨床試驗結果。分中心經(jīng)商藥審中心，認為臨床試驗結果支持開展確證性臨床試驗的，分中心早期介入的人員會與藥審中心相關人員共同組成團隊，按照《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市許可申請審評工作規(guī)范（試行）》的要求繼續(xù)提供服務。
四、 聯(lián)系方式
大灣區(qū)區(qū)域內企業(yè)請將申請材料分別發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：
廣東省藥監(jiān)局：楊老師，020-37886100，gdmpa_zdxm@gd.gov.cn；
藥品大灣區(qū)分中心：王老師，0755-36696242，wanglusha@gbacdei.org.cn；
深圳市市場監(jiān)管局：楊老師，0755-83070825，ypaqjgc@mail.amr.sz.gov.cn。
特此通告。
國家藥品監(jiān)督管理局
藥品審評檢查大灣區(qū)分中心
2023年12月11日
