發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家醫(yī)療保障局
發(fā)文日期2023年11月01日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)醫(yī)保函〔2023〕187號(hào)
施行日期2023年11月01日
效力級(jí)別部門(mén)規(guī)范性文件
丁列明委員：
您提出的“關(guān)于提升核心競(jìng)爭(zhēng)力促進(jìn)我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的提案”收悉。經(jīng)商國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家稅務(wù)總局、中國(guó)證監(jiān)會(huì)、國(guó)家移民管理局，現(xiàn)答復(fù)如下：
一、 國(guó)家醫(yī)保局始終支持創(chuàng)新藥品納入醫(yī)保
國(guó)家醫(yī)保局成立以來(lái)，堅(jiān)持“?；尽钡亩ㄎ唬诠_(kāi)、公平的前提下，推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
一是堅(jiān)持鼓勵(lì)創(chuàng)新，建立了以新藥為主體的醫(yī)保準(zhǔn)入和談判續(xù)約機(jī)制。將創(chuàng)新性作為目錄準(zhǔn)入評(píng)審的重要內(nèi)容。同時(shí)，優(yōu)化續(xù)約規(guī)則，穩(wěn)定企業(yè)預(yù)期。近年來(lái)納入目錄的藥品主要以5年內(nèi)獲批新藥為主，如2022年醫(yī)保藥品目錄新增的108個(gè)談判/競(jìng)價(jià)藥品中，有105個(gè)是2017年1月1日后上市的，占比達(dá)97%。二是堅(jiān)持惠民為本，加快醫(yī)保談判節(jié)奏。新藥從上市到納入醫(yī)保目錄的等待時(shí)間從過(guò)去的平均近5年縮短至不到2年，有的新藥上市僅半年就被納入醫(yī)保目錄。醫(yī)保對(duì)新藥的支出從2019年的59.49億元增長(zhǎng)到2022年的481.89億元，增長(zhǎng)了7.1倍。三是積極提高可及性，擴(kuò)大談判藥品銷(xiāo)售渠道。建立健全談判藥品“雙通道”供應(yīng)保障機(jī)制，通過(guò)醫(yī)院和零售藥店兩個(gè)渠道向患者供應(yīng)談判藥品，實(shí)行相同的報(bào)銷(xiāo)政策，兩年全國(guó)新增15.5萬(wàn)家定點(diǎn)零售藥店供應(yīng)談判藥品，極大緩解了藥品“進(jìn)得了醫(yī)保、進(jìn)不了醫(yī)院”的瓶頸。
需要強(qiáng)調(diào)的是，支持創(chuàng)新必須以“保基本”為前提。在歷次目錄調(diào)整工作中，我們牢牢把握“保基本”的定位，盡力而為、量力而行，把藥品保障水平的提升建立在經(jīng)濟(jì)和財(cái)力可持續(xù)增長(zhǎng)的基礎(chǔ)之上，不脫離實(shí)際、超越階段。支持創(chuàng)新必須以“患者受益”為前提。近年來(lái)，我們堅(jiān)持“價(jià)值購(gòu)買(mǎi)”，緊緊圍繞藥品給患者帶來(lái)的受益確定價(jià)格水平，使新準(zhǔn)入藥品的性?xún)r(jià)比顯著提高。隨著談判工作的推進(jìn)，我們研究建立了一套符合我國(guó)實(shí)際的指標(biāo)體系，實(shí)現(xiàn)了藥品評(píng)審“從主觀到客觀”“從定性到定量”的跨越，對(duì)創(chuàng)新的衡量更加精準(zhǔn)、科學(xué)，得到了各方面的普遍贊同。
總體來(lái)看，5年來(lái)的醫(yī)保藥品目錄調(diào)整，更好地服務(wù)了廣大參保群眾，患者以更合理的價(jià)格，用上了療效更好的創(chuàng)新藥，也促使我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)走上了重創(chuàng)新、強(qiáng)研發(fā)的高質(zhì)量發(fā)展道路。
二、 盡力而為、量力而行，科學(xué)形成談判藥品支付標(biāo)準(zhǔn)
目前談判藥品支付標(biāo)準(zhǔn)的形成，有以下幾點(diǎn)：一是注重公平普惠，堅(jiān)持“保基本”的原則。在國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整中，藥品的選擇、支付標(biāo)準(zhǔn)的確定都要堅(jiān)持“?；尽钡脑瓌t，公平普惠發(fā)揮基本醫(yī)保的主體保障作用。二是談判藥品支付標(biāo)準(zhǔn)的確定遵循了市場(chǎng)化、科學(xué)化的原則。在目錄調(diào)整的評(píng)審、談判底價(jià)的測(cè)算環(huán)節(jié)，廣泛征求專(zhuān)家、企業(yè)意見(jiàn)，完善了專(zhuān)家評(píng)審指標(biāo)體系與評(píng)分規(guī)則，促進(jìn)藥品目錄調(diào)整工作“由主觀走向客觀”。優(yōu)化藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)和醫(yī)?；饻y(cè)算規(guī)則，提升結(jié)果科學(xué)性。另一方面，企業(yè)的報(bào)價(jià)由企業(yè)綜合衡量特定藥品市場(chǎng)環(huán)境后提出，談判最終能否成功取決于醫(yī)保方和企業(yè)方的底線是否存在交集，遵循市場(chǎng)化機(jī)制。三是從實(shí)際情況看，大部分藥品達(dá)到了預(yù)期銷(xiāo)售目標(biāo)。依托世界上人口最多的藥品市場(chǎng)，凡是臨床價(jià)值獲得認(rèn)可的藥品，納入目錄后均實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)量攀升，銷(xiāo)售金額迅速增長(zhǎng)，實(shí)現(xiàn)了“以?xún)r(jià)換量”的目標(biāo)。
《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》規(guī)定，原則上談判藥品協(xié)議有效期為兩年?？紤]新上市藥品進(jìn)入市場(chǎng)時(shí)間較短，銷(xiāo)量變化具有不可預(yù)測(cè)性。從考慮基金安全的角度，我們每2年考察一次藥品基金使用情況，并根據(jù)藥品實(shí)際銷(xiāo)量的情況，調(diào)整支付標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)現(xiàn)行版《談判藥品續(xù)約規(guī)則》，連續(xù)兩個(gè)協(xié)議期均未調(diào)整支付標(biāo)準(zhǔn)和支付范圍的獨(dú)家藥品，可以納入常規(guī)藥品目錄管理。達(dá)到8年的談判藥納入常規(guī)目錄管理，有利于穩(wěn)定企業(yè)預(yù)期，減輕后期降價(jià)壓力，減少續(xù)約失敗的可能性。
三、 關(guān)于金融投資支持
中國(guó)證監(jiān)會(huì)積極支持符合條件的生物醫(yī)藥企業(yè)發(fā)行上市和再融資。在堅(jiān)持質(zhì)量第一和投融資平衡的前提下，科學(xué)合理保持新股發(fā)行常態(tài)化，再融資注冊(cè)審核即報(bào)即審，審過(guò)即發(fā)，不斷提升審核效率、優(yōu)化審核流程、縮短審核周期，積極支持符合條件的生物醫(yī)藥企業(yè)通過(guò)首發(fā)和再融資募集資金。
中國(guó)證監(jiān)會(huì)支持符合條件的生物醫(yī)藥企業(yè)在北交所、新三板上市掛牌融資。上市掛牌標(biāo)準(zhǔn)多元化。北交所設(shè)置四套上市標(biāo)準(zhǔn)，覆蓋不同發(fā)展階段、盈利水平、行業(yè)類(lèi)型和商業(yè)模式的企業(yè)。發(fā)行注冊(cè)審核機(jī)制透明高效。北交所發(fā)行上市平均審核用時(shí)約170天，融資功能有效發(fā)揮。持續(xù)優(yōu)化發(fā)行、并購(gòu)重組等市場(chǎng)化機(jī)制安排，滿足創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)融資需求。北交所、新三板在融資品種上，形成普通股、優(yōu)先股、可轉(zhuǎn)債等較為豐富的權(quán)益融資工具；在發(fā)行方式上，允許公開(kāi)發(fā)行、定向發(fā)行、授權(quán)發(fā)行、儲(chǔ)架發(fā)行、自辦發(fā)行，形成按需、小額、多次的接續(xù)融資機(jī)制，降低企業(yè)融資成本。
中國(guó)證監(jiān)會(huì)支持生物醫(yī)藥上市公司借助并購(gòu)重組不斷提升產(chǎn)業(yè)鏈，穩(wěn)步推動(dòng)重組注冊(cè)制在試點(diǎn)基礎(chǔ)上全面實(shí)行，不斷豐富并購(gòu)重組交易機(jī)制和支付工具。此外，支持私募股權(quán)創(chuàng)投基金投資生物醫(yī)藥等重點(diǎn)領(lǐng)域，圍繞國(guó)家重大戰(zhàn)略部署、聚焦“卡脖子”領(lǐng)域，精準(zhǔn)支持醫(yī)藥生物、計(jì)算機(jī)、半導(dǎo)體等重點(diǎn)科技創(chuàng)新領(lǐng)域。
下一步，我們將堅(jiān)持盡力而為、量力而行，持續(xù)完善優(yōu)化醫(yī)保藥品目錄調(diào)整機(jī)制，在“?；尽钡那疤嵯?，加強(qiáng)與相關(guān)部門(mén)溝通，形成政策合力，確保創(chuàng)新藥品盡快進(jìn)入臨床應(yīng)用，努力更好支持醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展。
感謝您對(duì)醫(yī)療保障工作的關(guān)心和支持。
國(guó)家醫(yī)療保障局
2023年11月1日
