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發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

發(fā)文日期2023年04月06日

時效性現行有效

發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心通告2023年第25號

施行日期2023年04月06日

效力級別部門規(guī)范性文件

抗體偶聯藥物（Antibody–Drug Conjugates，ADC）目前是抗腫瘤新藥研發(fā)熱點之一，尤其是在腫瘤治療領域，ADC的藥物研發(fā)持續(xù)增長。為了對ADC類抗腫瘤藥物的臨床研發(fā)中，需要特殊關注的問題提出建議，并指導企業(yè)更為科學地進行ADC的臨床研發(fā)，藥審中心組織制定了《抗腫瘤抗體偶聯藥物臨床研發(fā)技術指導原則》（見附件）。根據《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

特此通告。

國家藥監(jiān)局藥審中心

2023年4月6日