發(fā)文機關中國食品藥品檢定研究院
發(fā)文日期2023年02月01日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2023年02月01日
效力級別部門規(guī)范性文件
為做好2024年人類輔助生殖技術用醫(yī)療器械標準預立項工作，依據(jù)《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），現(xiàn)向各位專家組成員及相關單位征集2024年度人類輔助生殖技術用醫(yī)療器械標準預立項提案?，F(xiàn)將相關事項及要求通知如下：
一、 項目范圍及要求
（一）范圍
人類輔助生殖技術用醫(yī)療器械專業(yè)領域的基礎與通用標準、產(chǎn)品標準、方法標準及其他標準。
（二）要求
1.提案應符合《規(guī)范》第五條的規(guī)定，即：
（1）符合國家現(xiàn)行法律法規(guī)和有關規(guī)定；
（2）符合醫(yī)療器械監(jiān)管和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)及技術發(fā)展需要；
（3）符合醫(yī)療器械標準規(guī)劃和醫(yī)療器械標準體系要求，原則上不與現(xiàn)行醫(yī)療器械標準及已立項的計劃項目交叉、重復；
（4）符合國家采用國際標準的政策；
（5）屬于產(chǎn)品標準的強制性行業(yè)標準計劃項目，原則上其適用的產(chǎn)品應取得醫(yī)療器械注冊證或備案憑證；
（6）列入國家產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、重大科技專項等的標準。
2.提案應基于對必要性和可行性的論證，包括前期預研工作和相關技術的成熟程度、本單位相關專業(yè)性理論研究和實驗技術的工作基礎等。
3.提案應包含完整的標準草案或技術大綱。
4.申請立項的第一起草單位需同時具備《規(guī)范》第六條規(guī)定的條件，即：
（1）業(yè)務范圍與標準涉及的技術內(nèi)容相適應；
（2）具備相關的科研和技術能力，在行業(yè)內(nèi)具有代表性和較高的權(quán)威性；
（3）具有熟悉國家醫(yī)療器械有關政策法規(guī)的技術人員；
（4）具有熟悉標準中涉及的國內(nèi)外技術發(fā)展趨勢、生產(chǎn)水平和使用要求、了解當前存在的問題和解決方法的技術人員；
（5）標準需要驗證的，具備驗證能力。
二、 提案報送相關事項
（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、監(jiān)管部門、檢測機構(gòu)以及有關教育科研機構(gòu)、社會團體和個人均可向歸口單位秘書處提出本技術領域的標準預立項提案。
（二）2024年度項目提案征集截止日期為2023年4月30日，請?zhí)岚竼挝换騻€人將《醫(yī)療器械標準立項提案表》（見附件）和完整的標準草案或技術大綱，于截止日期前報送秘書處。截止日期之后收到的項目提案將順延至下一年度。
三、 秘書處聯(lián)系方式
歸口單位：中國食品藥品檢定研究院
聯(lián)系地址：北京市大興區(qū)華佗路31號
郵政編碼：102629
電子郵箱：IVF_group@163.com
聯(lián) 系 人：毛歆 柯林楠
聯(lián)系電話: 010-53852595，53852572
中檢院
2023年2月1日
