發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2022年11月30日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局公告2022年第112號
施行日期2022年11月30日
效力級別部門規(guī)范性文件
根據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》的要求，為指導(dǎo)各級藥品監(jiān)督管理部門有序開展藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺備案和藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)報告工作，現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：
一、 藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺備案
（一）辦理備案
藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺應(yīng)當(dāng)按照《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十八條規(guī)定向平臺所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案，如實填寫藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺備案表（附件1），并提交相關(guān)材料（附件2）。
（二）材料核對
省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對企業(yè)提交材料進(jìn)行核對，符合要求的予以備案；提交材料不齊全或不符合法定情形的，應(yīng)當(dāng)一次性告知需要補(bǔ)充材料的事項。鼓勵各地按照國務(wù)院“放管服”的總體要求并結(jié)合當(dāng)?shù)貙嶋H，運(yùn)用信息化手段為企業(yè)辦理備案手續(xù)提供便利。
省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在備案后7個工作日內(nèi)向社會公開備案信息（附件3）。公開的備案信息應(yīng)包括：企業(yè)名稱、法定代表人、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序名、網(wǎng)站域名、網(wǎng)站IP地址、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證和非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案編號、藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺備案編號等。
省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺備案后3個月內(nèi)，組織對藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺開展現(xiàn)場檢查，并確保每年至少開展1次檢查，引導(dǎo)企業(yè)合法有序開展經(jīng)營。
（三）變更備案
藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺的公示備案信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)在相關(guān)信息變化之日起10個工作日內(nèi)向省級藥品監(jiān)督管理部門辦理變更備案；其他備案信息發(fā)生變化的，應(yīng)及時進(jìn)行更新。省級藥品監(jiān)督管理部門在日常檢查中發(fā)現(xiàn)藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺的備案信息與實際不符的，應(yīng)督促企業(yè)及時更新備案信息。
（四）取消備案
藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺不再開展相關(guān)業(yè)務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提前20個工作日在平臺首頁顯著位置持續(xù)公示有關(guān)信息，主動向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門辦理取消備案。取消備案的材料需加蓋單位公章，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括擬取消的備案信息、未取得備案前不再開展藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺服務(wù)的承諾聲明等。
藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺的實際情況與備案信息不符且無法取得聯(lián)系的，經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門公示10個工作日后，仍無法取得聯(lián)系或無法開展現(xiàn)場檢查的，予以取消備案。
省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)企業(yè)備案提供虛假材料或者在日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為的，應(yīng)當(dāng)依法處理。情形嚴(yán)重的，應(yīng)當(dāng)向社會公示，并及時向同級通信主管部門通報。
已辦理取消備案的企業(yè)擬重新開展藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)重新向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。
（五）數(shù)據(jù)推送
辦理備案、變更備案和取消備案信息需同步推送至國家藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺。
二、 藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)報告
從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十一條規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告，如實填寫并提交加蓋公章的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)報告信息表（附件4）。
從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)通過多個自建網(wǎng)站、網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序（含小程序）等開展經(jīng)營活動的，應(yīng)當(dāng)在報告內(nèi)容中逐個列明；入駐同個或多個藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺開展經(jīng)營活動的，應(yīng)當(dāng)將第三方平臺名稱、店鋪名稱、店鋪首頁鏈接在報告內(nèi)容中逐個列明。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將相關(guān)企業(yè)的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動納入日常監(jiān)管，督促企業(yè)持續(xù)合法合規(guī)開展經(jīng)營活動。
各級藥品監(jiān)督管理部門可結(jié)合本行政區(qū)域內(nèi)監(jiān)管實際，細(xì)化具體內(nèi)容，完善有關(guān)要求，組織企業(yè)依法依規(guī)履行備案及報告義務(wù)，嚴(yán)格按照法定要求對企業(yè)的資質(zhì)能力進(jìn)行審核把關(guān)，強(qiáng)化事中事后監(jiān)管。省級藥品監(jiān)督管理部門還應(yīng)當(dāng)做好備案和報告信息的歸集整理，及時掌握本行政區(qū)域內(nèi)藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺和藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的情況。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2022年11月30日
