發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)辦公廳
發(fā)文日期2022年06月10日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)衛(wèi)辦監(jiān)督函〔2022〕201號(hào)
施行日期2022年06月10日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委，中國(guó)疾控中心：
為進(jìn)一步加強(qiáng)公共衛(wèi)生、醫(yī)療衛(wèi)生等監(jiān)督執(zhí)法工作，按照國(guó)務(wù)院關(guān)于“雙隨機(jī)、一公開”的工作部署和2022年衛(wèi)生健康重點(diǎn)工作有關(guān)要求，我委組織制定了2022年國(guó)家隨機(jī)監(jiān)督抽查計(jì)劃（以下簡(jiǎn)稱計(jì)劃，可從國(guó)家衛(wèi)生健康委網(wǎng)站下載）?，F(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、 監(jiān)督抽查內(nèi)容
（一）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)預(yù)防接種管理，重點(diǎn)檢查新冠病毒疫苗的接收、儲(chǔ)存、接種等情況；醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)傳染病疫情報(bào)告、疫情控制、消毒隔離措施落實(shí)、醫(yī)療廢物管理、病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理等情況；
（二）學(xué)校、公共場(chǎng)所、生活飲用水供水單位和餐具飲具集中消毒服務(wù)單位衛(wèi)生管理情況；
（三）消毒產(chǎn)品和涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)情況；
（四）鞏固打擊非法醫(yī)療美容服務(wù)和非法應(yīng)用人類輔助生殖技術(shù)違法違規(guī)行為專項(xiàng)整治工作成效，加大對(duì)開展醫(yī)療美容、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、健康體檢、口腔、近視矯正等服務(wù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及養(yǎng)老機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的抽查力度，依法依規(guī)嚴(yán)肅查處違法行為;
（五）用人單位落實(shí)職業(yè)病防治法律法規(guī)情況；職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)、放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)情況；
（六）按照《國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)抗（抑）菌制劑監(jiān)督管理工作的通知》（國(guó)衛(wèi)辦監(jiān)督函〔2022〕?176號(hào)）要求，開展抗（抑）菌制劑亂象治理工作，此項(xiàng)內(nèi)容納入2022年全國(guó)打擊侵犯知識(shí)產(chǎn)權(quán)和制售假冒偽劣商品考評(píng)。
二、 組織實(shí)施
（一）2022年國(guó)家雙隨機(jī)抽查工作由各省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門按照要求自行抽取（詳見(jiàn)附件）。各地要根據(jù)計(jì)劃制定實(shí)施方案，并組織實(shí)施。已下發(fā)省級(jí)抽查計(jì)劃的省份可將相關(guān)任務(wù)納入國(guó)家抽查任務(wù)一并統(tǒng)計(jì)。
（二）各地要積極爭(zhēng)取地方財(cái)政資金支持，加大國(guó)家隨機(jī)監(jiān)督抽查工作經(jīng)費(fèi)保障力度。加強(qiáng)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提高執(zhí)法檢查人員發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的能力。強(qiáng)化對(duì)下級(jí)的指導(dǎo)督促和檢查，確保國(guó)家隨機(jī)監(jiān)督抽查工作順利開展。
（三）各地雙隨機(jī)任務(wù)抽取后原則上不得隨意調(diào)整。在執(zhí)行過(guò)程中，執(zhí)法檢查人員有特殊原因難以執(zhí)行抽查任務(wù)的，可由省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門進(jìn)行調(diào)整，調(diào)整比例原則上不得超過(guò)抽取人員總數(shù)的15%。
（四）抽查任務(wù)中涉及到的檢測(cè)任務(wù)，原則上應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)丶部貦C(jī)構(gòu)承擔(dān)，不具備相應(yīng)檢測(cè)能力的，可由第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。
三、 相關(guān)工作銜接
（一）各地要做好國(guó)家隨機(jī)監(jiān)督抽查任務(wù)與地方日常監(jiān)督工作的銜接，將國(guó)家隨機(jī)監(jiān)督抽查作為日常監(jiān)督工作的一部分進(jìn)行統(tǒng)籌安排。在執(zhí)行隨機(jī)抽查任務(wù)過(guò)程中，可以整合其他日常監(jiān)督檢查事項(xiàng)，聯(lián)合開展抽查。對(duì)同一檢查對(duì)象，要在兼顧各專業(yè)需求的基礎(chǔ)上爭(zhēng)取一次性完成抽查事項(xiàng)，避免對(duì)檢查單位造成不必要的干擾。發(fā)現(xiàn)違法行為符合立案條件的，要堅(jiān)決立案查處，維護(hù)國(guó)家隨機(jī)監(jiān)督抽查的嚴(yán)肅性。
（二）各地要將傳染病防治監(jiān)督抽查工作與醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)傳染病防治分類監(jiān)督綜合評(píng)價(jià)工作相結(jié)合，對(duì)抽取的單位應(yīng)當(dāng)采取分類監(jiān)督綜合評(píng)價(jià)方式進(jìn)行檢查。各地要及時(shí)將綜合評(píng)價(jià)結(jié)果通報(bào)給本級(jí)業(yè)務(wù)管理部門，將評(píng)價(jià)結(jié)果納入日常管理措施中，與醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良行為記分、等級(jí)評(píng)審、校驗(yàn)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)績(jī)效評(píng)價(jià)、規(guī)范化基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審等工作相銜接。
（三）各地在完成計(jì)劃外，要結(jié)合地方實(shí)際，堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，有針對(duì)性地開展衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法工作，有效維護(hù)群眾健康權(quán)益。監(jiān)督執(zhí)法適用隨機(jī)抽查的，應(yīng)當(dāng)采取雙隨機(jī)方式。要積極推進(jìn)通過(guò)手持執(zhí)法終端、全過(guò)程執(zhí)法記錄設(shè)備等，提高行政執(zhí)法效率、增強(qiáng)執(zhí)法公正性。
四、 工作要求
（一）各地應(yīng)當(dāng)在抽查任務(wù)完成后按照“誰(shuí)檢查、誰(shuí)錄入、誰(shuí)公開”的原則，將抽查結(jié)果信息通過(guò)當(dāng)?shù)毓俜骄W(wǎng)站依法向社會(huì)公開。抽查結(jié)果信息包括：抽查未發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、發(fā)現(xiàn)問(wèn)題已責(zé)令改正、行政處罰、無(wú)法聯(lián)系（檢查時(shí)單位已關(guān)閉等情形）等4類。未發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、發(fā)現(xiàn)問(wèn)題已責(zé)令改正和無(wú)法聯(lián)系的信息應(yīng)當(dāng)在抽查任務(wù)完成之日起20個(gè)工作日內(nèi)向社會(huì)公開，行政處罰信息自作出行政處罰決定之日起7個(gè)工作日內(nèi)向社會(huì)公開。
（二）各地要按照計(jì)劃要求（見(jiàn)附件1-4），通過(guò)衛(wèi)生健康監(jiān)督信息系統(tǒng)按時(shí)上報(bào)相關(guān)信息。請(qǐng)各省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門將抗（抑）菌制劑亂象治理工作總結(jié)（電子版）、檢查案件查處匯總表和違法添加禁用物品產(chǎn)品清單于2022年11月15日前報(bào)送我委。
我委將適時(shí)對(duì)各地執(zhí)行情況進(jìn)行調(diào)研，執(zhí)行中如有重要情況和問(wèn)題請(qǐng)及時(shí)報(bào)告我委。
國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳
2022年6月10日
附件1
2022年公共衛(wèi)生國(guó)家隨機(jī)監(jiān)督抽查計(jì)劃
一、監(jiān)督檢查內(nèi)容
（一）學(xué)校衛(wèi)生。抽查學(xué)校教學(xué)和生活環(huán)境、傳染病防控、學(xué)校飲用水以及學(xué)校內(nèi)游泳場(chǎng)所的衛(wèi)生管理情況，抽查教室采光照明、人均面積、學(xué)習(xí)用品和水質(zhì)。加強(qiáng)學(xué)校新冠肺炎疫情常態(tài)化防控措施落實(shí)情況監(jiān)督檢查。
（二）公共場(chǎng)所衛(wèi)生。抽查游泳、住宿、沐浴、美容美發(fā)等場(chǎng)所衛(wèi)生管理情況，抽查顧客用品用具、水質(zhì)、空氣以及集中空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)衛(wèi)生質(zhì)量。加強(qiáng)公共場(chǎng)所新冠肺炎疫情防控措施落實(shí)情況監(jiān)督檢查。
（三）生活飲用水衛(wèi)生。抽查集中式供水、小型集中式供水、二次供水的衛(wèi)生管理情況，抽查供水水質(zhì)。推進(jìn)農(nóng)村集中式供水衛(wèi)生安全巡查服務(wù)，建立健全農(nóng)村集中式供水基本情況和衛(wèi)生安全巡查檔案。
（四）涉及飲用水衛(wèi)生安全的產(chǎn)品。抽查涉水產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位、在華責(zé)任單位生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)合規(guī)性情況，抽查輸配水設(shè)備、水處理材料、化學(xué)處理劑和水質(zhì)處理器產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量。抽查現(xiàn)制現(xiàn)售飲用水自動(dòng)售水機(jī)的應(yīng)用現(xiàn)場(chǎng)。
（五）餐具飲具集中消毒服務(wù)單位。抽查餐具飲具集中消毒服務(wù)單位依法生產(chǎn)情況，抽查消毒餐具飲具衛(wèi)生質(zhì)量。
二、結(jié)果報(bào)送要求
（一）各地要切實(shí)加強(qiáng)對(duì)上報(bào)數(shù)據(jù)信息的審核，按照抽查工作計(jì)劃表及監(jiān)督信息報(bào)告卡要求填報(bào)數(shù)據(jù)信息，保證數(shù)據(jù)信息項(xiàng)目齊全、質(zhì)量可靠。目前尚不能通過(guò)監(jiān)督信息報(bào)告卡上報(bào)的數(shù)據(jù)信息，需以網(wǎng)絡(luò)填報(bào)匯總表方式上報(bào)。所有數(shù)據(jù)以信息報(bào)告系統(tǒng)填報(bào)數(shù)據(jù)為準(zhǔn)，不需另外報(bào)送紙質(zhì)報(bào)表。
（二）各地要將完成本抽查計(jì)劃中的學(xué)校采光和照明抽查任務(wù)，作為貫徹落實(shí)《綜合防控兒童青少年近視實(shí)施方案》的一項(xiàng)重要內(nèi)容，會(huì)同轄區(qū)教育行政部門做好抽查、記錄和公布工作。
（三）各地要強(qiáng)化處理措施，對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的突出問(wèn)題，及時(shí)向當(dāng)?shù)卣鞴懿块T通報(bào)情況，促進(jìn)協(xié)同監(jiān)管；對(duì)生活美容場(chǎng)所涉嫌違法開展醫(yī)療美容等案件線索，要及時(shí)通報(bào)、組織協(xié)查。重大案件信息要及時(shí)向我委報(bào)告。
附表：1.2022年學(xué)校衛(wèi)生國(guó)家隨機(jī)監(jiān)督抽查工作計(jì)劃表
2.2022年公共場(chǎng)所衛(wèi)生國(guó)家隨機(jī)監(jiān)督抽查工作計(jì)劃表
3.2022年生活飲用水衛(wèi)生國(guó)家隨機(jī)監(jiān)督抽查工作計(jì)劃表
4.2022年涉水產(chǎn)品國(guó)家隨機(jī)監(jiān)督抽查工作計(jì)劃表
5.2022年餐具飲具集中消毒服務(wù)單位國(guó)家隨機(jī)監(jiān)督抽查工作計(jì)劃表
6.2022年學(xué)校學(xué)習(xí)用品國(guó)家隨機(jī)監(jiān)督抽查信息匯總表
7.2022年小型集中式供水衛(wèi)生安全巡查服務(wù)實(shí)施情況匯總表
8.2022年小型集中式供水和二次供水水質(zhì)國(guó)家隨機(jī)監(jiān)督抽查信息匯總表
9.2022年二次供水衛(wèi)生管理國(guó)家隨機(jī)監(jiān)督抽查信息匯總表
10.2022年涉水產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)單位國(guó)家隨機(jī)監(jiān)督抽查信息匯總表
1.2022年公共衛(wèi)生國(guó)家隨機(jī)監(jiān)督抽查計(jì)劃.doc
附件預(yù)覽
附件2
2022年職業(yè)衛(wèi)生國(guó)家隨機(jī)監(jiān)督抽查計(jì)劃
一、檢查內(nèi)容
（一）用人單位職業(yè)衛(wèi)生國(guó)家隨機(jī)監(jiān)督抽查。包括建材、化工行業(yè)的專項(xiàng)檢查和其他用人單位監(jiān)督抽查。主要檢查用人單位的職業(yè)病防治管理組織和措施建立情況，職業(yè)衛(wèi)生培訓(xùn)情況，建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病防護(hù)設(shè)施“三同時(shí)”開展情況，職業(yè)病危害項(xiàng)目申報(bào)情況，工作場(chǎng)所職業(yè)病危害因素日常監(jiān)測(cè)和定期檢測(cè)、評(píng)價(jià)開展情況，職業(yè)病危害告知和警示標(biāo)識(shí)設(shè)置情況，職業(yè)病防護(hù)設(shè)施、應(yīng)急救援設(shè)施和個(gè)人使用的職業(yè)病防護(hù)用品配備、使用、管理情況，勞動(dòng)者職業(yè)健康監(jiān)護(hù)情況，職業(yè)病病人、疑似職業(yè)病病人處置情況。
（二）職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)國(guó)家隨機(jī)監(jiān)督抽查。主要檢查職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)依照法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范開展職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)活動(dòng)情況，職業(yè)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員管理情況。
二、工作要求
（一）各地自行確定用人單位職業(yè)衛(wèi)生雙隨機(jī)抽查比例，其中建材、化工行業(yè)用人單位應(yīng)全覆蓋檢查。雙隨機(jī)抽查對(duì)象根據(jù)本省職業(yè)病防治重點(diǎn)行業(yè)、重點(diǎn)地區(qū)、重點(diǎn)職業(yè)病實(shí)際情況確定；抽查底數(shù)依據(jù)2021年檢查數(shù)據(jù)，參考職業(yè)病危害項(xiàng)目申報(bào)系統(tǒng)庫(kù)數(shù)據(jù)。各省份監(jiān)督抽查的用人單位數(shù)量應(yīng)不低于2021年的監(jiān)督檢查數(shù)量，其中2021年監(jiān)督檢查數(shù)量不足1700家（2021年全國(guó)檢查用人單位平均數(shù)的50%）的省份，2022年至少要監(jiān)督檢查1700家；轄區(qū)內(nèi)注冊(cè)的職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)雙隨機(jī)抽查比例為60%。在對(duì)用人單位監(jiān)督檢查過(guò)程中，對(duì)有關(guān)職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)提供的職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)進(jìn)行延伸檢查。國(guó)家將適時(shí)對(duì)各省份隨機(jī)監(jiān)督抽查工作開展情況進(jìn)行飛行檢查。
（二）各地要切實(shí)加強(qiáng)對(duì)上報(bào)數(shù)據(jù)信息的審核，按照抽查工作計(jì)劃表及監(jiān)督信息報(bào)告卡要求填報(bào)監(jiān)督檢查和案件查處數(shù)據(jù)信息，所有數(shù)據(jù)以信息報(bào)告系統(tǒng)填報(bào)數(shù)據(jù)為準(zhǔn)，不需另外報(bào)送紙質(zhì)報(bào)表，請(qǐng)于2022年11月30日前完成全部檢查任務(wù)和數(shù)據(jù)填報(bào)工作。
附表：1.用人單位職業(yè)衛(wèi)生國(guó)家隨機(jī)監(jiān)督抽查計(jì)劃表
2.用人單位職業(yè)衛(wèi)生國(guó)家隨機(jī)監(jiān)督抽查匯總表
3.職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)國(guó)家隨機(jī)監(jiān)督抽查計(jì)劃表
4.職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)國(guó)家隨機(jī)監(jiān)督抽查匯總表
2.2022年職業(yè)衛(wèi)生國(guó)家隨機(jī)監(jiān)督抽查計(jì)劃.doc
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附件3
2022年傳染病防治和消毒產(chǎn)品國(guó)家隨機(jī)監(jiān)督抽查計(jì)劃
一、傳染病防治監(jiān)督抽查
（一）監(jiān)督檢查對(duì)象。
抽查轄區(qū)15%二級(jí)以上醫(yī)院、5%一級(jí)醫(yī)院、2%基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)（社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心/站、診所、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室等），20%疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和采供血機(jī)構(gòu)。
（二）監(jiān)督檢查內(nèi)容。
1.預(yù)防接種管理情況。接種單位資質(zhì)情況；接種疫苗公示情況；接種前告知、詢問(wèn)受種者或監(jiān)護(hù)人有關(guān)情況；執(zhí)行“三查七對(duì)”和“一驗(yàn)證”情況；疫苗的接收、購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、配送、供應(yīng)、接種和處置記錄情況。
2.傳染病疫情報(bào)告情況。建立傳染病疫情報(bào)告工作制度情況；開展疫情報(bào)告管理自查情況；傳染病疫情登記、報(bào)告卡填寫情況；是否存在瞞報(bào)、緩報(bào)、謊報(bào)傳染病疫情情況。
3.傳染病疫情控制情況。建立預(yù)檢、分診制度情況；按規(guī)定為傳染病病人、疑似病人提供診療情況；消毒處理傳染病病原體污染的場(chǎng)所、物品、污水和醫(yī)療廢物情況；依法履行傳染病監(jiān)測(cè)職責(zé)情況；發(fā)現(xiàn)傳染病疫情時(shí)，采取傳染病控制措施情況。
4.消毒隔離措施落實(shí)情況。建立消毒管理組織、制度情況；開展消毒與滅菌效果監(jiān)測(cè)情況；消毒隔離知識(shí)培訓(xùn)情況；消毒產(chǎn)品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收情況；醫(yī)療器械一人一用一消毒或滅菌情況。二級(jí)以上醫(yī)院以口腔科（診療中心）、血液透析和消毒供應(yīng)中心為檢查重點(diǎn)，無(wú)相關(guān)科室的，可根據(jù)情況自行選擇重點(diǎn)科室。一級(jí)醫(yī)院和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)以醫(yī)院口腔科或口腔診所、美容醫(yī)院、血液透析中心為檢查重點(diǎn)，醫(yī)院如無(wú)口腔科，可根據(jù)情況自行選擇重點(diǎn)科室。
5.醫(yī)療廢物處置。醫(yī)療廢物實(shí)行分類收集情況；使用專用包裝物及容器情況；醫(yī)療廢物暫時(shí)貯存設(shè)施建立情況；醫(yī)療廢物交接、運(yùn)送、暫存及處置情況。
6.二級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理。二級(jí)實(shí)驗(yàn)室備案情況；從事實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的人員培訓(xùn)、考核情況；實(shí)驗(yàn)檔案建立情況；實(shí)驗(yàn)結(jié)束將菌（毒）種或樣本銷毀或者送交保藏機(jī)構(gòu)保藏情況。
二、消毒產(chǎn)品監(jiān)督抽查
（一）監(jiān)督檢查對(duì)象。
抽查轄區(qū)30%的第一類消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)；30%的除抗(抑)菌制劑以外的第二類消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)；100%抗（抑）菌制劑生產(chǎn)企業(yè)；25%的第三類消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)。同時(shí)生產(chǎn)第一類和第二類消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)按生產(chǎn)第一類消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)抽取。
（二）監(jiān)督檢查內(nèi)容。
1.第一類消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查內(nèi)容包括生產(chǎn)條件、生產(chǎn)過(guò)程、原料衛(wèi)生質(zhì)量以及消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告、標(biāo)簽（銘牌）、說(shuō)明書等。其中醫(yī)療器械高水平消毒劑、滅菌劑生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)檢查原材料衛(wèi)生質(zhì)量、生產(chǎn)用水、出廠檢驗(yàn)報(bào)告和生產(chǎn)記錄；皮膚黏膜消毒劑生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)檢查凈化車間、原材料衛(wèi)生質(zhì)量、生產(chǎn)用水、出廠檢驗(yàn)報(bào)告、禁用物質(zhì)和生產(chǎn)記錄等；生物指示物、滅菌效果化學(xué)指示物、醫(yī)療器械高水平消毒器械、滅菌器械生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)檢查生產(chǎn)設(shè)施、出廠檢驗(yàn)報(bào)告和生產(chǎn)記錄等。
2.第二類消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查內(nèi)容包括生產(chǎn)條件、生產(chǎn)過(guò)程、原材料衛(wèi)生質(zhì)量以及消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全。
評(píng)價(jià)報(bào)告、標(biāo)簽（銘牌）和說(shuō)明書等。其中手消毒劑生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)檢查出廠檢驗(yàn)報(bào)告和生產(chǎn)記錄；其他消毒劑和消毒器械（包括指示物）生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)檢查生產(chǎn)設(shè)備、原材料衛(wèi)生質(zhì)量、出廠檢驗(yàn)報(bào)告和生產(chǎn)記錄等。
抗（抑）菌制劑生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)檢查衛(wèi)生許可是否在有效期內(nèi)，生產(chǎn)項(xiàng)目、類別、條件是否與衛(wèi)生許可證一致，查看生產(chǎn)過(guò)程記錄、原料進(jìn)出貨記錄、產(chǎn)品批次檢驗(yàn)記錄等內(nèi)容是否符合要求；檢查抗（抑）菌制劑衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告內(nèi)容是否齊全合格并備案；檢查抗（抑）菌制劑產(chǎn)品名稱、標(biāo)簽、說(shuō)明書、包裝等是否規(guī)范，是否存在違法違規(guī)宣傳療效和標(biāo)注禁用物質(zhì)等情況。
3.第三類消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查內(nèi)容包括生產(chǎn)條件、生產(chǎn)過(guò)程以及消毒產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書等。其中尿布等排泄物衛(wèi)生用品、婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)檢查原材料衛(wèi)生質(zhì)量、空氣消毒設(shè)施、出廠檢驗(yàn)報(bào)告。
4.抽查產(chǎn)品及檢測(cè)項(xiàng)目詳見(jiàn)附表3。
第一類消毒產(chǎn)品：每省抽取不少于15個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，重點(diǎn)抽查含氯消毒劑（如產(chǎn)品總數(shù)不足15個(gè)，則被抽取到的生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品全部進(jìn)行檢驗(yàn)）；
第二類消毒產(chǎn)品：每省抽取不少于30個(gè)抗（抑）菌制劑膏、霜?jiǎng)┬?，可參照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）進(jìn)行檢驗(yàn)，是否非法添加禁用物質(zhì)氯倍他索丙酸酯等，以本省份企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品為主，重點(diǎn)在醫(yī)藥公司、零售藥店、母嬰店、商場(chǎng)超市、嬰幼兒洗浴及游泳場(chǎng)所、醫(yī)院等經(jīng)營(yíng)使用單位采樣。同時(shí)檢查產(chǎn)品名稱、標(biāo)簽、說(shuō)明書、包裝等是否規(guī)范，是否存在違法違規(guī)宣傳療效的情況。除抗（抑）菌劑以外的第二類消毒產(chǎn)品抽取不少于25個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，重點(diǎn)抽查低溫消毒劑（如產(chǎn)品總數(shù)不足25個(gè)，則被抽取到的生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品全部進(jìn)行檢驗(yàn)）；
第三類消毒產(chǎn)品：每省抽取不少于10個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，重點(diǎn)抽查成人排泄物衛(wèi)生用品、婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品（如產(chǎn)品總數(shù)不足10個(gè)，則被抽取到的生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品全部進(jìn)行檢驗(yàn)）。若“雙隨機(jī)”對(duì)象被抽查到所屬類別的消毒產(chǎn)品數(shù)量不足，則以該企業(yè)其他類別消毒產(chǎn)品數(shù)量補(bǔ)足。
三、工作要求
（一）各地要高度重視傳染病防治和消毒產(chǎn)品國(guó)家監(jiān)督抽查工作，結(jié)合常態(tài)化疫情制定本轄區(qū)工作實(shí)施方案并組織實(shí)施。傳染病防治監(jiān)督抽查工作要與醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)分類監(jiān)督綜合評(píng)價(jià)工作相結(jié)合，抽取的單位均采取分類監(jiān)督綜合評(píng)價(jià)方式進(jìn)行檢查。同時(shí)，重點(diǎn)加強(qiáng)從事核酸檢測(cè)的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，依法嚴(yán)肅查處。消毒產(chǎn)品監(jiān)督抽查要堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，逐一核查抗（抑）菌制劑生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)范情況、已備案抗（抑）菌制劑衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告合規(guī)情況、抗（抑）菌膏、霜?jiǎng)┦欠穹欠ㄌ砑蛹に氐冉梦镔|(zhì)情況，此項(xiàng)內(nèi)容納入2022年全國(guó)打擊侵犯知識(shí)產(chǎn)權(quán)和制售假冒偽劣商品考評(píng)。
（二）加大檢測(cè)力度，嚴(yán)厲查處違法行為。抽查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)可疑消毒產(chǎn)品時(shí)，及時(shí)采樣送檢，加大抽樣檢測(cè)力度，防范不合格產(chǎn)品流入市場(chǎng)；發(fā)現(xiàn)添加違禁物質(zhì)行為，應(yīng)當(dāng)責(zé)令企業(yè)立即停止生產(chǎn)銷售，依據(jù)《傳染病防治法》《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》一查到底，依法從嚴(yán)查處；發(fā)現(xiàn)非本轄區(qū)問(wèn)題產(chǎn)品，要及時(shí)通報(bào)生產(chǎn)企業(yè)所在地衛(wèi)生健康行政部門，加大省際、市際間聯(lián)合查處力度，涉嫌犯罪的及時(shí)移交公安機(jī)關(guān)。
（三）各地要于2022年11月15日前完成抗（抑）菌制劑生產(chǎn)企業(yè)摸底檢查和抗（抑）菌制劑膏、霜?jiǎng)┬统椴槿蝿?wù)，并將本省份抗（抑）菌制劑生產(chǎn)企業(yè)檢查和抗（抑）菌制劑膏、霜?jiǎng)┬统椴楣ぷ骺偨Y(jié)（電子版）、檢查案件查處匯總表（附表6、7）和違法添加禁用物質(zhì)產(chǎn)品清單（附表8）報(bào)送我委，重大案件及重要情況隨時(shí)報(bào)告。
其他的抽查任務(wù)和數(shù)據(jù)填報(bào)工作要于2022年11月30日前完成，消毒產(chǎn)品國(guó)家監(jiān)督抽查表頭標(biāo)記有“★”的匯總表尚不能通過(guò)“信息報(bào)告系統(tǒng)”個(gè)案填報(bào)直接生成，需填報(bào)匯總表上報(bào)信息。同時(shí)，各省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門將本省份傳染病防治和消毒產(chǎn)品監(jiān)督檢查工作總結(jié)的電子版報(bào)送我委。
附表：1.2022年傳染病防治國(guó)家隨機(jī)監(jiān)督抽查匯總表
2.2022年傳染病防治國(guó)家隨機(jī)監(jiān)督抽查案件查處匯總表
3.2022年消毒產(chǎn)品國(guó)家隨機(jī)監(jiān)督抽查計(jì)劃表
4.2022年消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)國(guó)家隨機(jī)監(jiān)督抽查檢查表
5.2022年消毒產(chǎn)品國(guó)家隨機(jī)監(jiān)督抽查案件查處匯總表
6.2022年抗（抑）菌制劑生產(chǎn)企業(yè)國(guó)家隨機(jī)監(jiān)督抽查案件查處匯總表
7.2022年抗（抑）菌制劑膏、霜?jiǎng)┬蛧?guó)家隨機(jī)監(jiān)督抽查案件查處匯總表
8.2022年抗（抑）菌制劑膏、霜?jiǎng)┬瓦`法添加禁用物質(zhì)產(chǎn)品清單
3.2022年傳染病防治和消毒產(chǎn)品國(guó)家隨機(jī)監(jiān)督抽查計(jì)劃.doc
附件預(yù)覽
附件4
2022年醫(yī)療衛(wèi)生國(guó)家隨機(jī)監(jiān)督抽查計(jì)劃
一、監(jiān)督檢查對(duì)象
抽查轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，采供血機(jī)構(gòu)，放射診療、職業(yè)健康檢查、職業(yè)病診斷機(jī)構(gòu)及放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，母嬰保健、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。抽取比例見(jiàn)附表。
二、監(jiān)督檢查內(nèi)容
（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督。
檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)（《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或《診所備案證書》、人員資格、診療活動(dòng)、健康體檢、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)）管理情況，醫(yī)療衛(wèi)生人員管理情況，藥品（麻醉藥品、精神藥品、抗菌藥物）和醫(yī)療器械管理情況，醫(yī)療技術(shù)（醫(yī)療美容、臨床基因擴(kuò)增、干細(xì)胞臨床研究、臨床研究項(xiàng)目）管理情況，醫(yī)療文書（處方、病歷、醫(yī)學(xué)證明文件等）管理情況,臨床用血（用血來(lái)源、管理組織和制度，血液儲(chǔ)存，應(yīng)急用血采血）等。
（二）采供血機(jī)構(gòu)監(jiān)督。
1.一般血站（血液中心、中心血站、中心血庫(kù)）、特殊血站（臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)）。檢查資質(zhì)情況、血源管理情況、血液檢測(cè)情況、包裝儲(chǔ)存供應(yīng)情況、檢查醫(yī)療廢物處理情況等。
2.單采血漿站。檢查單采血漿站資質(zhì)情況、供血漿者管理情況、檢測(cè)與采集情況、血漿儲(chǔ)存情況、醫(yī)療廢物處理情況等。
（三）放射診療機(jī)構(gòu)監(jiān)督。
檢查放射診療機(jī)構(gòu)建設(shè)項(xiàng)目管理情況，放射診療場(chǎng)所管理及其防護(hù)措施情況，放射診療設(shè)備管理情況，放射工作人員管理情況，開展放射診療人員條件管理情況，對(duì)患者、受檢者及其他非放射工作人員的保護(hù)情況，放射事件預(yù)防處置情況，職業(yè)病人管理情況，檔案管理與體系建設(shè)情況，核醫(yī)學(xué)診療管理情況，放射性同位素管理情況；放射治療管理情況等。
（四）職業(yè)健康檢查、職業(yè)病診斷機(jī)構(gòu)及放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)監(jiān)督。
職業(yè)病診斷機(jī)構(gòu)、職業(yè)健康檢查機(jī)構(gòu)及放射技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的報(bào)告是否符合相關(guān)要求，技術(shù)人員是否滿足工作要求，儀器設(shè)備場(chǎng)所是否滿足工作要求，質(zhì)量控制、程序是否符合相關(guān)要求，是否出具虛假證明文件，檔案管理是否符合相關(guān)要求，管理制度是否符合相關(guān)要求，勞動(dòng)者保護(hù)是否符合相關(guān)要求，職業(yè)健康檢查結(jié)果、職業(yè)禁忌、疑似職業(yè)病、職業(yè)病的告知、通知、報(bào)告是否符合相關(guān)要求等。
（五）母嬰保健、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)監(jiān)督。
檢查開展母嬰保健、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)資質(zhì)和人員執(zhí)業(yè)資格情況，開展人類輔助生殖技術(shù)等服務(wù)和人類精子庫(kù)的機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)資質(zhì)情況；機(jī)構(gòu)和人員法律法規(guī)執(zhí)行情況；機(jī)構(gòu)制度建立情況；出生醫(yī)學(xué)證明證件管理情況等。
三、結(jié)果報(bào)送要求
各地要于2022年11月30日前完成本?。▍^(qū)、市）醫(yī)療衛(wèi)生國(guó)家監(jiān)督抽檢信息報(bào)送工作，匯總數(shù)據(jù)以信息報(bào)告系統(tǒng)填報(bào)數(shù)據(jù)為準(zhǔn)。
