發(fā)文機關(guān)國家發(fā)展和改革委員會
發(fā)文日期2022年05月13日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2022年05月13日
效力級別部門規(guī)范性文件
（中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會副會長 王學(xué)恭）
近日，國家發(fā)展改革委印發(fā)實施《“十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃》，將“面向人民生命健康的生物醫(yī)藥”作為生物經(jīng)濟4大重點領(lǐng)域之一，并對推動醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展作出專門部署。貫徹落實好《“十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃》、推動我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級，應(yīng)著重做好以下幾個方面工作。
一、 提升原始創(chuàng)新能力
過去十年左右，在良好的政策環(huán)境下，我國生物醫(yī)藥創(chuàng)新進步飛快，全行業(yè)研發(fā)投入大幅增長，上千個新藥進入臨床，上百個新藥開展國際多中心臨床試驗，獲批新藥日漸增多。但也存在一些問題，比如產(chǎn)品以跟隨創(chuàng)新為主、研發(fā)同質(zhì)化嚴重、一些前沿技術(shù)和國際先進水平存在差距等等。生命科學(xué)和生物技術(shù)基礎(chǔ)研究是醫(yī)藥創(chuàng)新的源動力，基礎(chǔ)研究成果孕育著新藥發(fā)現(xiàn)的突破口。著眼未來、面向全球，加強基礎(chǔ)研究、提升原始創(chuàng)新能力是我國生物醫(yī)藥創(chuàng)新升級的關(guān)鍵。
一方面，應(yīng)整合資源持續(xù)加大基礎(chǔ)研究投入，加強國家戰(zhàn)略科技力量的建設(shè)，圍繞生命健康重大問題和前沿生物技術(shù)開展前瞻布局，爭取在新一代生物技術(shù)、新的藥物靶點和作用機制、生物技術(shù)和信息技術(shù)交叉融合等方面取得突破。另一方面，應(yīng)進一步健全科技成果轉(zhuǎn)化體系，完善激勵機制，充分激活高校、科研院所、醫(yī)院的創(chuàng)新資源，推動基礎(chǔ)研究成果向產(chǎn)業(yè)端轉(zhuǎn)移，以最有效率的方式轉(zhuǎn)化應(yīng)用。
二、 發(fā)展壯大產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新力量
企業(yè)是技術(shù)創(chuàng)新的主體，在創(chuàng)新活動中發(fā)揮主導(dǎo)作用。近十年來，隨著我國醫(yī)藥市場競爭環(huán)境的變化，傳統(tǒng)醫(yī)藥企業(yè)紛紛向創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，加大研發(fā)投入，布局創(chuàng)新藥開發(fā)，研發(fā)強度超過10%的企業(yè)不斷增多。同時，良好的創(chuàng)新環(huán)境吸引大量海內(nèi)外科技人才創(chuàng)業(yè)，一大批新興生物技術(shù)公司設(shè)立和快速成長，目前我國從事創(chuàng)新藥、新型技術(shù)開發(fā)的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)公司已超過2000家。轉(zhuǎn)型中的大型醫(yī)藥企業(yè)和研發(fā)型生物技術(shù)公司是我國生物醫(yī)藥創(chuàng)新的關(guān)鍵力量，承擔(dān)著產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級的主要任務(wù)，應(yīng)有針對性地支持這些企業(yè)的發(fā)展。
一是要優(yōu)化激勵創(chuàng)新的政策環(huán)境，完善新藥審評、醫(yī)保支付、臨床使用等政策，促進獲批上市的創(chuàng)新藥較快實現(xiàn)商業(yè)化價值，促進企業(yè)實現(xiàn)創(chuàng)新收益驅(qū)動發(fā)展的良性循環(huán)。二是加強對創(chuàng)新型企業(yè)的金融扶持，支持大型企業(yè)的創(chuàng)新業(yè)務(wù)分拆上市，支持研發(fā)型生物技術(shù)公司上市融資，擴大生物醫(yī)藥風(fēng)險投資基金和股權(quán)投資基金規(guī)模。三是根據(jù)中小醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的需要，支持建設(shè)一批高質(zhì)量、市場化的合同研發(fā)、合同生產(chǎn)平臺，提供新藥研發(fā)全鏈條的專業(yè)化服務(wù)。
三、 打造高水平生物醫(yī)藥創(chuàng)新集聚區(qū)
我國生物醫(yī)藥創(chuàng)新呈現(xiàn)典型的集聚發(fā)展特征。北京、上海、蘇州、杭州、廣州、深圳等創(chuàng)新資源豐富的城市，聚集了大量研發(fā)型生物技術(shù)公司，建立了系統(tǒng)完整的產(chǎn)業(yè)服務(wù)體系，實現(xiàn)了“1+1>2”的區(qū)域集聚效應(yīng)。要繼續(xù)鞏固和深化這個優(yōu)勢，打造具有全球競爭力和影響力的生物經(jīng)濟創(chuàng)新極和生物產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地。
一是服務(wù)國家重大區(qū)域戰(zhàn)略，引導(dǎo)創(chuàng)新資源向京津冀、長三角、粵港澳大灣區(qū)等具有良好產(chǎn)業(yè)和市場優(yōu)勢的區(qū)域集聚發(fā)展，集中力量組織實施重點產(chǎn)業(yè)專項提升行動，圍繞生物醫(yī)藥、生物農(nóng)業(yè)、生物制造等領(lǐng)域培育一批世界級龍頭企業(yè)。二是要促進城市間產(chǎn)業(yè)分工協(xié)作和要素有序流動，通過改革創(chuàng)新破除制約要素流動的制度障礙，推動構(gòu)建統(tǒng)一大市場，加快提升產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈現(xiàn)代化水平。應(yīng)依托重點骨干企業(yè)建立產(chǎn)業(yè)共性技術(shù)平臺，加強核心領(lǐng)域關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)，不斷促進技術(shù)外溢與轉(zhuǎn)移，既提升產(chǎn)業(yè)技術(shù)水平，又增強協(xié)同創(chuàng)新能力。三是推動國家生物產(chǎn)業(yè)基地向高端化、國際化、平臺化方向發(fā)展，立足區(qū)位和產(chǎn)業(yè)比較優(yōu)勢，建設(shè)一批關(guān)鍵共性技術(shù)和成果轉(zhuǎn)化平臺，加強國際科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)協(xié)作，促進重點產(chǎn)業(yè)升級，打造具有國際競爭力的生物產(chǎn)業(yè)集群。
四、 積極融入全球生物醫(yī)藥創(chuàng)新體系
堅持“引進來”和“走出去”相結(jié)合，深化生物醫(yī)藥全球創(chuàng)新合作。一方面，立足國內(nèi)醫(yī)藥大市場，吸引全球醫(yī)藥創(chuàng)新要素向國內(nèi)聚集，促進各種類型的國外企業(yè)在華設(shè)立研發(fā)中心和創(chuàng)新藥生產(chǎn)基地，支持海外高水平人才回國發(fā)展。引導(dǎo)國內(nèi)企業(yè)通過合作開發(fā)、技術(shù)許可等方式引進國外先進技術(shù)，提高創(chuàng)新效率，縮小與國際先進水平的差距。支持國內(nèi)臨床研究機構(gòu)和CRO/CMO機構(gòu)承接國際合作項目，提升全產(chǎn)業(yè)鏈國際化水平。另一方面，大力推動國內(nèi)創(chuàng)新藥進入國際市場，開展創(chuàng)新藥國外注冊，開展面向發(fā)達國家市場的全球多中心臨床研究，在更廣闊的市場兌現(xiàn)創(chuàng)新藥價值。鼓勵有條件的企業(yè)開展產(chǎn)業(yè)鏈全球布局，在境外建立研發(fā)中心、生產(chǎn)基地和營銷網(wǎng)絡(luò)，提高國際市場運營能力。
