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發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

發(fā)文日期2022年02月08日

時效性現(xiàn)行有效

發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心通告2022年第17號

施行日期2022年02月08日

效力級別部門規(guī)范性文件

近年來，生物類似藥的研發(fā)和申報日益增多。為規(guī)范生物類似藥的研發(fā)和評價，進一步指導生物類似藥臨床藥理學研究，藥審中心組織制定了《生物類似藥臨床藥理學研究技術指導原則》（見附件）。

根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

特此通告。

國家藥監(jiān)局藥審中心

2022年2月8日