發(fā)文機關國家衛(wèi)生健康委員會
發(fā)文日期2021年08月05日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2021年08月05日
效力級別部門規(guī)范性文件
委員您好：
您提出的《關于推進HPV疫苗盡快惠及貧困地區(qū)婦女預防宮頸癌的提案》收悉，經商財政部、國家醫(yī)保局、國家藥監(jiān)局、國家鄉(xiāng)村振興局、全國婦聯(lián)，現(xiàn)答復如下：
一、工作現(xiàn)狀和進展情況
宮頸癌是嚴重威脅婦女健康的惡性腫瘤，高危型HPV持續(xù)感染與其發(fā)病有直接相關性。HPV疫苗能夠阻斷高危型HPV的持續(xù)感染，從而有效降低宮頸癌及癌前病變的發(fā)生率，因此在適齡人群中推廣HPV疫苗接種是預防宮頸癌的有效措施。目前我國已上市4個HPV疫苗產品，分別是葛蘭素公司的二價HPV疫苗（希瑞適）、默沙東公司的四價疫苗（佳達修-4）和九價疫苗（佳達修-9），以及廈門萬泰公司的國產二價HPV疫苗（馨可寧），四種疫苗分別于2016年7月、2017年5月、2018年4月、2019年12月獲得我國藥品監(jiān)管部門批準上市或有條件批準上市。其中，九價HPV疫苗及國產二價疫苗均被納入優(yōu)先審評審批程序加快審批。
當前，HPV疫苗在我國尚未納入國家免疫規(guī)劃或醫(yī)療保險覆蓋范圍，按照自費自愿的原則接種。近年來，我委開發(fā)HPV疫苗接種相關核心知識健康教育材料，聯(lián)合婦聯(lián)等部門，積極發(fā)揮各自優(yōu)勢和網(wǎng)絡，開展形式多樣的社會宣傳和健康教育，廣泛傳播HPV疫苗及相關權威信息，消除認識誤區(qū)，提高適齡女孩及家長的接種意愿。同時，加強針對HPV疫苗的疑似預防接種異常反應等相關情況監(jiān)測，要求各地切實加強HPV等非免疫規(guī)劃疫苗使用管理，組織做好非免疫規(guī)劃疫苗的采購、供應、配送和接種工作。
二、關于所提建議的答復
（一）關于盡快將HPV疫苗納入國家免疫規(guī)劃。在確定納入免疫規(guī)劃疫苗的種類時，需要綜合考慮傳染病流行情況、疫苗的有效性和安全性、成本效益、疫苗生產企業(yè)的供應能力等多方面因素。目前我國HPV疫苗供應保障機制仍在探討，因既往接種人數(shù)較少，該疫苗的有效性、不良反應和大規(guī)模人群免疫效果等相關數(shù)據(jù)仍然有待完善，將HPV疫苗納入國家免疫規(guī)劃時機尚不成熟。
（二）關于加快國產HPV疫苗審批流程，提高HPV疫苗可及性。近年來，國家藥監(jiān)局通過完善法規(guī)制度、優(yōu)化審評審批程序、制定技術指南、強化溝通服務等方式鼓勵疫苗創(chuàng)新研發(fā)，提高疫苗可及性，推進疫苗研發(fā)和產業(yè)健康規(guī)范發(fā)展，更好的服務公眾健康。自2006年以來，國內共有9家企業(yè)申報的18項HPV 疫苗臨床試驗申請獲批，包含2價、3 價、4價、6價、9價、11價和14 價HPV疫苗產品，其中9 價以上疫苗申請8個。同時，我委積極配合國家藥監(jiān)局對HPV疫苗供應及接種需求相關情況進行研判，推動HPV疫苗納入優(yōu)先審評審批程序，提高國產HPV疫苗的可及性。
（三）關于將HPV疫苗納入醫(yī)保，針對貧困地區(qū)免費篩查，HPV疫苗優(yōu)先覆蓋貧困適齡婦女。根據(jù)《社會保險法》第三十條規(guī)定，群體性非疾病治療類項目不屬于基本醫(yī)療保險支付診療項目范圍。從現(xiàn)階段醫(yī)保制度整體發(fā)展狀況、群眾疾病治療需求以及醫(yī)療保險基金籌資水平和抗風險能力看，當前我國基本醫(yī)療保險制度還是立足于“?；尽?，暫時還沒有能力將支付范圍擴大到HPV疫苗接種等項目。關于貧困地區(qū)免費篩查，截至2018年底，我國已實現(xiàn)免費宮頸癌檢查項目貧困地區(qū)全覆蓋，為貧困地區(qū)適齡農村婦女提供免費篩查服務，部分省份將宮頸癌篩查納入政府民生項目，篩查對象由農村適齡婦女逐步擴大到城鎮(zhèn)低保婦女乃至所有城鄉(xiāng)適齡婦女。近年來，我委統(tǒng)籌財政、社會資源，對中西部地區(qū)特別是老少邊窮等特殊困難地區(qū)給予重點支持，在相關政策和項目經費上予以傾斜，逐步解決發(fā)展不平衡不充分的問題。全國婦聯(lián)所屬中國婦女發(fā)展基金會爭取到社會企業(yè)捐贈資金568. 5 萬元和國產HPV 疫苗3 萬支，在試點地區(qū)開展14-45 周歲適齡女性免費接種國產二價HPV 疫苗工作。
（四）關于制定符合中國特色的宮頸癌防治模式。經過多年探索實踐，我國已初步建立分工協(xié)作、上下聯(lián)動的宮頸癌防治體系，各級各類醫(yī)療機構各司其職，為適齡女性提供從健康教育、HPV疫苗接種、宮頸癌篩查到診斷治療、追蹤隨訪的連續(xù)服務。2021年，我委在全國15個試點城市啟動健康城市建設推動健康中國行動創(chuàng)新模式試點工作，通過推進HPV疫苗接種、擴大宮頸癌篩查、規(guī)范宮頸癌治療等方式，探索有效的宮頸癌綜合防治模式和工作機制，鼓勵試點先行，推動各地形成政府引導、部門協(xié)作、社會參與、個人主動的宮頸癌防治良好局面，為進一步優(yōu)化防治策略積累經驗。
三、下一步工作目標和規(guī)劃
我委將結合新形勢、新任務，創(chuàng)新思路，進一步完善宮頸癌防控體系，探索形成具有中國特色的宮頸癌防治模式。同時，我委將會同財政部、國家醫(yī)保局、國家藥監(jiān)局、國家鄉(xiāng)村振興局、全國婦聯(lián)等部門推進HPV疫苗接種的健康宣傳，推動國產疫苗審評審批及合理定價。積極統(tǒng)籌各方資源，探索多種渠道保障貧困地區(qū)適齡人群接種，提高HPV疫苗接種率、擴大人群覆蓋面。推動試點先行，鼓勵有條件的地區(qū)探索更靈活的疫苗接種籌資方式和接種政策，逐步推廣HPV疫苗適齡人群免費接種，為國家制訂相關政策提供經驗。
感謝您對衛(wèi)生健康工作的關心和支持。
國家衛(wèi)生健康委
2021年8月5日
