發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2021年07月23日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局通告2021年第52號
施行日期2021年07月23日
效力級別部門規(guī)范性文件
為加強藥械組合產品的注冊管理，根據藥品、醫(yī)療器械注冊管理的有關規(guī)定，現(xiàn)就藥械組合產品注冊有關事宜通告如下：
一、 藥械組合產品系指由藥品與醫(yī)療器械共同組成，并作為一個單一實體生產的醫(yī)療產品。
二、 以藥品作用為主的藥械組合產品，應當按照藥品有關要求申報注冊；以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產品，應當按照醫(yī)療器械有關要求申報注冊。對于藥械組合產品中所含藥品或者醫(yī)療器械已獲我國或者生產國（地區(qū)）批準上市銷售的，相應的上市銷售證明文件應當在申報注冊時一并提交。藥械組合產品的申報資料要求可參考相關文件和指導原則。
三、 申請人應當充分評估其擬申報藥械組合產品的屬性。對于藥械組合產品不能確定管理屬性的，申請人應當在申報注冊前向國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心（以下簡稱標管中心）申請藥械組合產品屬性界定。
四、 標管中心對受理的藥械組合產品屬性界定申請資料進行審查，按程序提出屬性界定意見，在藥械組合產品屬性界定信息系統(tǒng)中告知申請人，并及時在其網站對外公布藥械組合產品屬性界定結果。
五、 申請人根據產品屬性界定結果，向國家藥品監(jiān)督管理局申報藥品或者醫(yī)療器械注冊申請，并在申請表中注明“藥械組合產品”。
六、 國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心與醫(yī)療器械技術審評中心建立協(xié)調機制。按照藥品申報注冊的藥械組合產品，由藥品審評中心牽頭進行審評，需要聯(lián)合審評的，注冊申報資料轉交醫(yī)療器械技術審評中心同步進行審評；按照醫(yī)療器械注冊申報的藥械組合產品，由醫(yī)療器械技術審評中心牽頭進行審評，需要聯(lián)合審評的，注冊申報資料轉交藥品審評中心同步進行審評。對于聯(lián)合審評的藥械組合產品，藥品審評中心與醫(yī)療器械技術審評中心應當協(xié)同開展申報產品的溝通咨詢等工作；雙方分別對相應部分的安全性、有效性及質量可控性出具審評報告，并明確審評結論，由牽頭單位進行匯總并做出總體評價，出具總體審評結論后轉入國家藥品監(jiān)督管理局相應業(yè)務司進行行政審批。
七、 相關法規(guī)、文件中已有明確管理屬性規(guī)定的，按其規(guī)定執(zhí)行。
八、 本通告自發(fā)布之日起實施，《關于藥械組合產品注冊有關事宜的通告》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局通告2009年第16號）和《關于調整藥械組合產品屬性界定有關事項的通告》（國家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第28號）同時廢止。
特此通告。
國家藥監(jiān)局
2021年7月23日
