發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局綜合和規(guī)劃財務司
發(fā)文日期2021年06月18日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號藥監(jiān)綜藥管函〔2021〕367號
施行日期2021年06月18日
效力級別部門規(guī)范性文件
安徽、甘肅省藥品監(jiān)督管理局：
安徽省藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于允許中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購臨泉縣中藥材產(chǎn)地趁鮮切制產(chǎn)品的請示》（皖藥監(jiān)中化〔2020〕28號）和甘肅省藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于允許中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購甘肅省大宗地產(chǎn)中藥材產(chǎn)地加工切片產(chǎn)品的請示》（甘藥監(jiān)發(fā)〔2020〕201號）收悉。為貫徹落實習近平總書記關(guān)于中醫(yī)藥守正創(chuàng)新發(fā)展的重要指示批示精神，貫徹落實《中共中央國務院關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》《國務院辦公廳印發(fā)關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展若干政策措施的通知》等要求，根據(jù)《藥品管理法》《中醫(yī)藥法》等有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)將有關(guān)意見函復如下：
一、 產(chǎn)地加工屬于中藥材來源范疇，趁鮮切制是產(chǎn)地加工的方式之一，是按照傳統(tǒng)加工方法將采收的新鮮中藥材切制成片、塊、段、瓣等，雖改變了中藥材形態(tài)，但未改變中藥材性質(zhì)，且減少了中藥材經(jīng)干燥、浸潤、切制、再干燥的加工環(huán)節(jié)，一定程度上有利于保障中藥材質(zhì)量。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以采購具備健全質(zhì)量管理體系的產(chǎn)地加工企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)地趁鮮切制中藥材（以下簡稱鮮切藥材）用于中藥飲片生產(chǎn)。
二、 采購鮮切藥材的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，應當將質(zhì)量管理體系延伸到該藥材的種植、采收、加工等環(huán)節(jié)，應當與產(chǎn)地加工企業(yè)簽訂購買合同和質(zhì)量協(xié)議并妥善保存，應當嚴格審核產(chǎn)地加工企業(yè)的質(zhì)量管理體系，至少應包括以下內(nèi)容：
（一）產(chǎn)地加工企業(yè)應當具備與其加工規(guī)模相適應的專業(yè)技術(shù)人員及加工、干燥、包裝、倉儲等設(shè)施設(shè)備，并具備配合中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)落實藥品質(zhì)量管理要求的能力。
（二）鮮切藥材應當是列入所在地省級藥品監(jiān)管部門公布的鮮切藥材目錄品種，其基原和質(zhì)量（形態(tài)除外）應當符合《中國藥典》等國家藥品標準或者?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）中藥飲片炮制規(guī)范中的相應規(guī)定，種植、采收、加工等應當符合《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。
（三）產(chǎn)地加工企業(yè)應當根據(jù)所在地省級藥品監(jiān)管部門公布的趁鮮切制加工指導原則，結(jié)合鮮切藥材特點和實際，制定具體品種切制加工標準和規(guī)程。鮮切藥材的切制加工應當參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其中藥飲片附錄（以下稱中藥飲片GMP）相關(guān)規(guī)定實施，應當有完整準確的批生產(chǎn)記錄，且切制加工規(guī)程應當有傳統(tǒng)經(jīng)驗或者研究驗證數(shù)據(jù)支持。
（四）鮮切藥材應當有規(guī)范的包裝和標簽，并附質(zhì)量合格標識。其直接接觸藥材的包裝材料應當符合藥用要求，標簽內(nèi)容應當包括：品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、采收日期、生產(chǎn)批號、貯藏、保質(zhì)期、企業(yè)名稱等。
（五）產(chǎn)地加工企業(yè)應當建立完整的中藥材質(zhì)量追溯體系，能夠保證中藥材種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲及銷售等全過程可追溯。
三、 中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)對采購的鮮切藥材承擔質(zhì)量管理責任，對鮮切藥材應當入庫驗收，按照中藥飲片GMP要求和國家藥品標準或者省（自治區(qū)、直轄市）中藥飲片炮制規(guī)范進行凈制、炮炙等生產(chǎn)加工，并經(jīng)檢驗合格后，方可銷售。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應當在產(chǎn)地加工企業(yè)質(zhì)量追溯基礎(chǔ)上進一步完善信息化追溯體系，保證采購的鮮切藥材在種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲及生產(chǎn)的中藥飲片炮制、銷售等全過程可追溯。
四、 中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)不得從各類中藥材市場或個人等處購進鮮切藥材用于中藥飲片生產(chǎn)；也不得從質(zhì)量管理體系不健全或者不具備質(zhì)量管理體系的產(chǎn)地加工企業(yè)購進鮮切藥材用于中藥飲片生產(chǎn)；不得將采購的鮮切藥材直接包裝后作為中藥飲片銷售。
五、 請你局結(jié)合本省中藥材生產(chǎn)實際，在組織論證鮮切藥材合理性和必要性的基礎(chǔ)上，遵循傳統(tǒng)加工習慣，按照保證質(zhì)量、利于儲存、便于運輸?shù)目傮w要求，研究制定鮮切藥材品種目錄及趁鮮切制加工指導原則。列入目錄的中藥材，應當是本省一定區(qū)域內(nèi)有較大規(guī)模種植和產(chǎn)地加工傳統(tǒng)，適宜趁鮮切制，且有依據(jù)支持趁鮮切制對質(zhì)量無不良影響的優(yōu)勢品種。
鮮切藥材目錄、趁鮮切制加工指導原則及其制定的關(guān)鍵過程等信息應當通過官方網(wǎng)站等方式及時公開，接受社會監(jiān)督。
六、 請你局督促本行政區(qū)域內(nèi)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，落實質(zhì)量管理主體責任，強化對產(chǎn)地加工企業(yè)的質(zhì)量管理體系審核，切實做好鮮切藥材質(zhì)量評估和監(jiān)測，加強對中藥材規(guī)范化種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲等環(huán)節(jié)的管理。
七、 請你局結(jié)合中藥材產(chǎn)地需求實際，配合產(chǎn)地市縣級人民政府建立和完善地方政府負總責，農(nóng)業(yè)農(nóng)村、市場監(jiān)管、衛(wèi)生健康等部門各負其責的工作機制。協(xié)助產(chǎn)地市縣級人民政府及相關(guān)機構(gòu)，制定科學的中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃，推動中藥材規(guī)范化種植，建立產(chǎn)地加工企業(yè)遴選、退出機制，加強產(chǎn)地加工企業(yè)監(jiān)管，建立中藥材追溯信息化平臺，采集種子種苗來源、種植面積、農(nóng)藥使用記錄、產(chǎn)量、銷售數(shù)量等關(guān)鍵信息，為中藥材種植、采收、加工等提供信息化服務，并與各地藥品監(jiān)管部門及相關(guān)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)共享。
八、 請你局加強本省相關(guān)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理，嚴防不符合要求產(chǎn)品、甚至假冒偽劣產(chǎn)品流入藥用渠道。發(fā)現(xiàn)存在藥品質(zhì)量安全風險隱患的，應當依法依規(guī)采取暫停生產(chǎn)銷售等風險控制措施；發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)銷售假劣藥品等違法違規(guī)行為的，要依法依規(guī)嚴厲查處；發(fā)現(xiàn)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購鮮切藥材工作存在重大問題的或者有重大完善建議的，請及時報告國家藥監(jiān)局。
特此函復。
國家藥監(jiān)局綜合司
2021年6月18日
