發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局綜合和規(guī)劃財務司
發(fā)文日期2021年03月15日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號藥監(jiān)綜械管〔2021〕33號
施行日期2021年03月15日
效力級別部門規(guī)范性文件
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，中檢院：
為貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關規(guī)定，進一步加強醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗復檢工作，現(xiàn)決定開展醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗復檢機構推薦工作。現(xiàn)將有關事項通知如下：
一、 推薦原則
推薦的檢驗機構應當具備醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)和復檢工作能力，具有豐富的醫(yī)療器械檢驗和相關研究經(jīng)驗，有意愿承擔醫(yī)療器械復檢工作，能夠及時、準確、規(guī)范完成復檢工作。
二、 推薦條件
（一）基本條件
1.依法成立的醫(yī)療器械檢驗機構，具有獨立法人資格，能夠承擔相應法律責任。不具備獨立法人資格的，需經(jīng)所在法人單位授權。
2.取得醫(yī)療器械領域的檢驗檢測機構資質(zhì)認定（CMA），且取得資質(zhì)認定的能力范圍能夠滿足復檢工作需要。
3.擁有完備的醫(yī)療器械檢驗檢測機構質(zhì)量管理體系，并能夠持續(xù)良好運行。
4.能夠?qū)Τ鼍叩臋z驗報告負責，并承擔相應的法律責任。
5.自2016年起，承擔2年（含）以上由國家藥品監(jiān)督管理部門委托的國家醫(yī)療器械抽檢任務（包括監(jiān)督抽檢、風險監(jiān)測涉及的檢驗任務）。
6.近3年無違法違規(guī)行為，未發(fā)生重大質(zhì)量安全事故。
（二）能力要求
1.近3年組織或參加3次（含）以上醫(yī)療器械領域的國際能力驗證、國家級檢驗檢測機構能力驗證，并取得滿意結(jié)果。
2.具備與復檢項目相匹配的檢驗工作經(jīng)歷，配備與復檢項目相匹配的固定且能夠獨立運行的實驗場所、實驗室環(huán)境設施、人員及技術能力。
3.具備在醫(yī)療器械相關法規(guī)、標準、規(guī)范等變化時，及時進行相應變更和擴項的能力。
4.具備對檢驗結(jié)果進行分析研判，并按照要求開展相關技術交流的能力。
5.檢驗報告授權簽字人具有3年（含）以上醫(yī)療器械檢驗檢測領域工作經(jīng)驗，并具有高級專業(yè)技術職稱。
三、 工作程序
（一）推薦。每個省級藥品監(jiān)督管理部門原則上推薦1家轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械檢驗機構。中檢院推薦全國范圍內(nèi)3家醫(yī)療器械檢驗機構。無符合條件的，可不推薦。
（二）專家評審。各省級藥品監(jiān)督管理部門、中檢院書面推薦后，通過國家醫(yī)療器械抽檢信息系統(tǒng)提交申報材料，中檢院組織專家對提交的材料進行評審。
（三）現(xiàn)場核查。中檢院組織對通過專家評審的檢驗機構開展現(xiàn)場核查，重點核查申報材料的真實性，并對檢驗機構整體質(zhì)量體系和實際工作情況進行審查。
（四）發(fā)布名單。根據(jù)專家評審、現(xiàn)場核查的情況，兼顧復檢工作需要及復檢機構地域分布，形成復檢機構名單，經(jīng)國家藥監(jiān)局核準后發(fā)布。
各省級藥品監(jiān)督管理部門和中檢院應當高度重視，充分認識醫(yī)療器械復檢工作的重要性，嚴格按照原則、條件和程序組織開展推薦工作。請于2021年4月30日前研究確定推薦機構，按要求填寫《醫(yī)療器械復檢機構推薦表》（見附件），并附佐證材料（原件一套由省級局留存至少五年），同時在國家醫(yī)療器械抽檢信息系統(tǒng)中上傳推薦表及佐證材料的電子掃描件。
聯(lián)系人：中檢院技術監(jiān)督中心 郝擎（010-53851433）
器械監(jiān)管司 王曉雪（010-88330619）
國家藥監(jiān)局綜合司
2021年3月15日
