發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2021年03月05日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第35號
施行日期2021年03月05日
效力級別部門規(guī)范性文件
為貫徹落實《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》相關規(guī)定，進一步規(guī)范化妝品注冊備案管理工作，現(xiàn)就實施《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）有關事項公告如下：
一、 關于化妝品注冊備案信息服務平臺
為方便企業(yè)提前做好化妝品注冊備案準備工作，自2021年4月1日起，境內的化妝品注冊人、備案人、境內責任人和化妝品生產企業(yè)，可以通過全國一體化在線政務服務平臺國家藥監(jiān)局網上辦事大廳（https://zwfw.nmpa.gov.cn），按照《規(guī)定》的要求在化妝品注冊備案信息服務平臺（以下簡稱新注冊備案平臺）提交相關資料，辦理注冊備案用戶賬號；自2021年5月1日起，化妝品注冊人、備案人、境內責任人，應當通過新注冊備案平臺申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者進行普通化妝品備案。
自2021年5月1日起，原化妝品行政許可和備案信息管理系統(tǒng)（以下簡稱原注冊備案平臺）不再接收特殊化妝品注冊申請或者普通化妝品備案。此前已在原注冊備案平臺提交并受理，但尚未作出審批決定的特殊化妝品注冊申請，繼續(xù)在原注冊備案平臺開展審評審批。
二、 關于原注冊備案平臺已注冊和備案的產品
為保障化妝品使用安全和消費者合法權益，在原注冊備案平臺已經取得注冊或者完成備案的化妝品，注冊人、備案人應當通過新注冊備案平臺，在2022年5月1日前提交產品執(zhí)行的標準和產品標簽樣稿、填報國產普通化妝品的產品配方、上傳特殊化妝品銷售包裝的標簽圖片。
三、 關于化妝品原料安全相關信息的報送
自2021年5月1日起，注冊人備案人申請注冊或者進行備案時，應當填報產品配方原料的來源和商品名信息，其中涉及《化妝品安全技術規(guī)范》中有質量規(guī)格要求的原料，還應當提交原料的質量規(guī)格證明或者安全相關信息。
自2022年1月1日起，注冊人備案人申請注冊或者進行備案時，應當按照《規(guī)定》的要求，提供具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能原料的安全相關信息。
自2023年1月1日起，注冊人備案人申請注冊或者進行備案時，應當按照《規(guī)定》的要求，提供全部原料的安全相關信息。此前已經取得注冊或者完成備案的化妝品，注冊人、備案人應當在2023年5月1日前補充提供產品配方中全部原料的安全相關信息。
四、 關于祛斑美白和防脫發(fā)化妝品功效評價檢驗報告
自2022年1月1日起，申請祛斑美白、防脫發(fā)化妝品注冊時，注冊申請人應當按照規(guī)定，提交符合要求的人體功效試驗報告。
2021年5月1日前申請并取得注冊的祛斑美白、防脫發(fā)化妝品，注冊人應當在2023年5月1日前補充提交人體功效試驗報告。
2021年5月1日至12月31日期間申請并取得注冊的祛斑美白、防脫發(fā)化妝品，注冊人應當于2022年5月1日前補充提交符合要求的人體功效試驗報告。
五、 關于普通化妝品年度報告
自2022年1月1日起，通過原注冊備案平臺和新注冊備案平臺備案的普通化妝品，統(tǒng)一實施年度報告制度。備案人應當于每年1月1日至3月31日期間，通過新注冊備案平臺，提交備案時間滿一年普通化妝品的年度報告。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2021年3月5日
