發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2021年02月10日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2021年02月10日
效力級別部門規(guī)范性文件
一、 為什么要結(jié)束中藥配方顆粒試點工作?
答：在試點期間，中藥配方顆粒經(jīng)過了長期、廣泛的臨床使用。根據(jù)已有的臨床觀察和醫(yī)生、患者的感受，中藥配方顆粒在中醫(yī)藥理論指導下經(jīng)配伍使用后在臨床顯示了一定療效和使用方便、調(diào)配靈活的優(yōu)勢，在患者中確實存在一定的需求。此外，中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)已發(fā)展到一定的市場規(guī)模，急需結(jié)束中藥配方顆粒試點工作。國家藥監(jiān)局經(jīng)會商國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局和國家中醫(yī)藥局，均同意結(jié)束中藥配方顆粒試點工作。國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局共同發(fā)布了《關于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》，以規(guī)范中藥配方顆粒的生產(chǎn)，引導產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，更好地滿足中醫(yī)臨床需求。
二、 中藥配方顆粒的管理定位是什么?
答：中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫(yī)藥理論指導下，按照中醫(yī)臨床處方調(diào)配后，供患者沖服使用。中藥配方顆粒的質(zhì)量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇。據(jù)此及“放管服”的要求，中藥配方顆粒不實施批準文號管理，實施標準管理、備案管理，產(chǎn)品需向省級藥品監(jiān)督管理部門備案后方可上市。
三、 如何認識中藥配方顆粒和傳統(tǒng)中藥飲片的關系?
答：中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫(yī)藥理論指導下，按照中醫(yī)臨床處方調(diào)配后，供患者沖服使用。中藥配方顆粒的質(zhì)量監(jiān)管納入中藥飲片的管理范疇，其在臨床使用、價格、醫(yī)保支付等方面政策，由相關部門研究制定或明確。這一定位凸顯出中藥飲片的主體性。中藥配方顆粒在臨床應用上給醫(yī)生和患者多了一種選擇。
四、 結(jié)束試點是否意味著對中藥配方顆粒監(jiān)管要求有所改變？
答：結(jié)束試點絕不意味著對中藥配方顆粒放松監(jiān)管，藥品監(jiān)督管理部門將按照“四個最嚴”的要求，強化屬地監(jiān)管，著力加強事中事后監(jiān)管。根據(jù)2018年機構(gòu)改革“市場監(jiān)管實行分級管理”的精神和職責分工，省級藥品監(jiān)督管理部門負責藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰，因此，對中藥配方顆粒強化屬地監(jiān)管符合中央的改革要求。強化屬地監(jiān)管絕不是對中藥配方顆粒管理的削弱，而是加強，國家藥監(jiān)局也會結(jié)合年度考核等事項加強對省級藥品監(jiān)督管理部門的指導和監(jiān)督。
五、 如何保障中藥配方顆粒的質(zhì)量？
答：一是制定“最嚴謹?shù)臉藴省薄宜幈O(jiān)局已在國家藥典委員會設立中藥配方顆粒專項辦公室，組織國家藥典委員會制定《中藥配方顆粒質(zhì)量控制及標準制定技術(shù)要求》，著手開展標準統(tǒng)一、專家審核工作?！吨兴幣浞筋w粒質(zhì)量控制及標準制定技術(shù)要求》與公告同步發(fā)布。在技術(shù)要求中，引入了“標準湯劑”的概念，這使中藥配方顆粒工藝制定的合理性和質(zhì)量控制有了衡量的依據(jù)，而且規(guī)定了特征圖譜質(zhì)量控制技術(shù)的應用，強化了中藥配方顆粒的整體質(zhì)量控制水平。此外，國家藥典委員會還制定了《中藥配方顆粒標準審評原則要點》《中藥配方顆粒申報資料審查表（形式審查）》《中藥配方顆粒申報資料審查表（專家用）》及《申報資料目錄及要求》等，保證了藥品標準審核工作的公平、公正。
二是實施生產(chǎn)全過程管理。中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應履行藥品上市許可持有人的相關義務，實施全過程管理，并具有全過程追溯及風險管理能力。生產(chǎn)企業(yè)應具備飲片炮制、提取、濃縮、干燥、制粒等完整的生產(chǎn)能力，并制定每個品種詳細的生產(chǎn)工藝、標準操作規(guī)程，嚴格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中的有關規(guī)定。中藥配方顆粒生產(chǎn)所需中藥材，凡是能人工種植養(yǎng)殖的，應當優(yōu)先使用來源于符合中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的中藥材種植養(yǎng)殖基地的中藥材。
三是通過建立專職檢查員隊伍以及開展抽檢等加強事中事后監(jiān)管。
六、 是否允許外購中藥飲片投料生產(chǎn)中藥配方顆粒?
答：中藥配方顆粒的生產(chǎn)應當遵循全過程管控的理念，生產(chǎn)企業(yè)應當具備中藥炮制、提取、分離、濃縮、干燥、制粒等完整的生產(chǎn)能力。中藥飲片作為中藥配方顆粒的原料，直接影響著中藥配方顆粒的質(zhì)量。若允許外購中藥飲片，將不利于追溯體系的建立，不利于實施全過程的質(zhì)量管控。因此，生產(chǎn)企業(yè)應當自行炮制用于中藥配方顆粒生產(chǎn)的中藥飲片。
七、 如何加強對飲片投料生產(chǎn)的監(jiān)管?
答：一是加強源頭管理，建立追溯體系。要求生產(chǎn)企業(yè)應當優(yōu)先使用來源于符合中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的中藥材種植養(yǎng)殖基地的中藥材，提倡使用道地藥材。
二是加強過程管理。要求生產(chǎn)企業(yè)具備全過程追溯及風險管理的能力，在中藥材前處理、飲片炮制過程中應當嚴格執(zhí)行藥品GMP相關要求，嚴禁使用摻雜使假、以次充好、霉爛變質(zhì)的中藥材生產(chǎn)中藥飲片。
三是制定“最嚴謹?shù)臉藴省?，采用特征圖譜等整體控制中藥成份的檢測技術(shù)，控制中藥配方顆粒的質(zhì)量。
四是加強屬地監(jiān)管，要求省級藥品監(jiān)督管理部門加大檢查、抽檢力度，對中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖基地實施延伸檢查，對違法違規(guī)行為依法嚴肅處理。
八、 目前中藥配方顆粒國家藥品標準制定的進展如何?
答：國家藥典委員會在6家試點生產(chǎn)企業(yè)試點成果的基礎上，綜合已有研究積累的企業(yè)、科研機構(gòu)提出的研究數(shù)據(jù)、藥品標準草案，形成國家藥品標準，成熟一批公布一批。國家藥典委員會已對先期審核的160個中藥配方顆粒品種的試點統(tǒng)一藥品標準進行公示，近期國家藥監(jiān)局將按國家藥品標準頒布程序予以頒布，這些標準已涉及約1/3的常用中藥材。后續(xù)，還有約200個中藥配方顆粒品種的試點統(tǒng)一藥品標準待專家審核，國家藥典委員會將進一步加快組織審核標準的步伐。
九、 尚無國家藥品標準的中藥配方顆粒能否執(zhí)行省級標準?
答：對于中藥配方顆粒國家標準沒有規(guī)定的，允許省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標準制定技術(shù)要求》的要求，自行制定標準，待國家藥品標準發(fā)布后，相應的省級標準即行廢止。
十、 中藥配方顆粒上市需具備哪些條件?
答：生產(chǎn)中藥配方顆粒的中藥生產(chǎn)企業(yè)應當取得《藥品生產(chǎn)許可證》，并同時具有中藥飲片和顆粒劑生產(chǎn)范圍；中藥配方顆粒品種在上市前由生產(chǎn)企業(yè)報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案，生產(chǎn)過程應當按照備案的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，且應執(zhí)行GMP相關要求，并符合國家藥品標準。國家藥品標準沒有規(guī)定的，應當符合省級藥品監(jiān)督管理部門制定的標準。
十一、 試點結(jié)束后，如何加強中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管？
答：試點結(jié)束后，為加強中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，擬采取如下措施：
一是強化屬地監(jiān)管，省級藥品監(jiān)督管理部門會同省級中醫(yī)藥主管部門應當結(jié)合國家及地方產(chǎn)業(yè)政策有關規(guī)定，結(jié)合臨床實際需求，制定合理規(guī)范的管理細則，確保管轄區(qū)內(nèi)中藥配方顆粒平穩(wěn)有序發(fā)展及合理規(guī)范使用。
二是嚴格生產(chǎn)企業(yè)準入要求。中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應當具備中藥炮制、提取、分離、濃縮、干燥、制粒等完整的生產(chǎn)能力，制定每個品種詳細的生產(chǎn)工藝、標準操作規(guī)范。同時，具有全過程追溯及風險管理能力，并具備與其生產(chǎn)、銷售品種數(shù)量相應的生產(chǎn)規(guī)模。生產(chǎn)企業(yè)應當向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請增加中藥飲片和中藥配方顆粒生產(chǎn)范圍，實施備案管理。
三是強化事中事后監(jiān)管。生產(chǎn)企業(yè)應當嚴格執(zhí)行國家藥品標準或省級藥品監(jiān)督管理部門制定的標準。省級藥品監(jiān)督管理部門應當按照“四個最嚴”的要求，落實日常監(jiān)管的主體責任，嚴肅處理違法違規(guī)行為。國家藥監(jiān)局也會結(jié)合年度考核等事項加強對省級藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督。
十二、 跨省銷售中藥配方顆粒需具備哪些條件?
答：跨省銷售中藥配方顆粒的，生產(chǎn)企業(yè)應當報使用地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。無國家藥品標準的中藥配方顆?？缡′N售的，應當符合使用地省級藥品監(jiān)督管理部門制定的標準。
十三、 中藥配方顆粒的采購及配送管理有哪些規(guī)定?
答：醫(yī)療機構(gòu)使用的中藥配方顆粒應當通過省級藥品集中采購平臺陽光采購、網(wǎng)上交易。由生產(chǎn)企業(yè)向醫(yī)療機構(gòu)直接配送中藥配方顆粒，或者委托具備儲存、運輸條件的藥品經(jīng)營企業(yè)配送。但接受委托配送中藥配方顆粒的企業(yè)不得委托配送。
十四、 公告發(fā)布后，省級藥品監(jiān)督管理部門能否批準省內(nèi)開展中藥配方顆粒的有關試點?
答：結(jié)束中藥配方顆粒試點工作后，省級藥品監(jiān)督管理部門會同省級中醫(yī)藥主管部門應當根據(jù)國家、地方產(chǎn)業(yè)政策和當?shù)嘏R床實際需求盡快制定管理細則。省級藥品監(jiān)督管理部門應當加強屬地監(jiān)管，不允許再以任何形式批準省內(nèi)開展中藥配方顆粒的有關試點。
