發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2020年11月04日
時效性現行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第124號
施行日期2020年11月04日
效力級別部門規(guī)范性文件
為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對氨基葡萄糖制劑非處方藥說明書【不良反應】、【注意事項】等項進行修訂?，F將有關事項公告如下：
一、所有氨基葡萄糖制劑非處方藥生產企業(yè)均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照氨基葡萄糖制劑非處方藥說明書修訂要求（見附件1）及說明書范本（附件2），提出修訂說明書的補充申請，于2021年2月3日前報國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心或省級藥品監(jiān)管部門備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后9個月內對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
氨基葡萄糖制劑非處方藥生產企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，涉及用藥安全的內容變更要立即以適當方式通知藥品經營和使用單位，指導醫(yī)師、藥師合理用藥。
二、臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀氨基葡萄糖制劑非處方藥說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。
三、上述藥品為非處方藥，患者用藥前應當仔細閱讀上述說明書。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2020年11月4日
