發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2020年10月16日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國藥監(jiān)提函〔2020〕81號
施行日期2020年10月16日
效力級別部門規(guī)范性文件
李萍委員：
您提出的《關于構建基于中藥經(jīng)典名方的“固定成分組合藥物”的分類與審評體系的提案》收悉，現(xiàn)會同國家知識產(chǎn)權局、國家中醫(yī)藥局答復如下：
對經(jīng)典名方的挖掘，事關中醫(yī)的理法方藥體系、臨床應用、產(chǎn)業(yè)振興發(fā)展，是中醫(yī)藥傳承發(fā)展的突破口之一?；诮?jīng)典名方的高品質(zhì)中藥制劑研發(fā)，是新時期中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要舉措。
為鼓勵和引導中藥新藥的研發(fā)創(chuàng)新，2019年印發(fā)的《中共中央國務院關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》（以下簡稱《意見》）進一步提出改革改善中藥注冊管理，建立健全符合中醫(yī)藥特點的中藥安全、療效評價方法和技術標準。2020年發(fā)布的《藥品注冊管理辦法》明確將中藥注冊按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復方制劑、同名同方藥等進行分類。2020年9月28日國家藥監(jiān)局已正式印發(fā)了《中藥注冊分類和申報資料要求》，此分類改變了原有中藥注冊分類的模式，將中藥傳承和創(chuàng)新并重,最大程度釋放中藥創(chuàng)新潛能。
為加強古典醫(yī)籍精華的梳理和挖掘，結合中醫(yī)藥傳承發(fā)展的規(guī)律以及中藥臨床應用的特點，新中藥注冊分類將3類“古代經(jīng)典名方中藥復方制劑”細分為2種情形，即3.1類為“按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復方制劑”，3.2類為“其他來源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑”。3.2類包括未按古代經(jīng)典名方目錄管理的古代經(jīng)典名方中藥復方制劑和基于古代經(jīng)典名方加減化裁的中藥復方制劑，此類別是對《中醫(yī)藥法》第三十條主旨的深化落實, 進一步豐富了古代經(jīng)典名方復方制劑范圍。古代經(jīng)典名方中藥復方制劑注冊分類將更好地發(fā)揮中醫(yī)藥原創(chuàng)優(yōu)勢，加快古代經(jīng)典名方向中藥新藥轉(zhuǎn)化，形成自身獨特的原創(chuàng)性成果。
古代經(jīng)典名方中藥復方制劑的審評程序與其他注冊分類的中藥有所不同，主要采用以專家意見為主的審評模式。根據(jù)中醫(yī)藥法，古代經(jīng)典名方是指至今仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢的古代中醫(yī)典籍所記載的方劑，對來源于古代經(jīng)典名方的復方制劑需要依托具有豐富臨床經(jīng)驗的中醫(yī)專家以中醫(yī)視角進行審評，因此有必要成立以國醫(yī)大師、院士、全國名中醫(yī)為主的古代經(jīng)典名方中藥復方制劑專家委員會對此類藥物進行技術審評并出具技術審評意見，從而開辟了具有中醫(yī)藥特色的注冊審評路徑，這也是建立“三結合”證據(jù)體系和基于中醫(yī)藥自身發(fā)展規(guī)律的中藥注冊審評審批模式的探索實踐。
針對您提案中的相關建議，下一步，國家藥監(jiān)局將貫徹落實《意見》精神，持續(xù)推進中藥審評審批制度改革,制定相關配套文件的技術要求和指導原則，會同相關部門加快推進古代經(jīng)典名方關鍵信息考證意見的研究、發(fā)布，持續(xù)完善中醫(yī)藥知識產(chǎn)權法律法規(guī)制度，加強對經(jīng)典名方的知識產(chǎn)權保護，構建符合中藥自身發(fā)展規(guī)律和特點的知識產(chǎn)權保護體系，促進中藥創(chuàng)新研發(fā)。
國家藥監(jiān)局
2020年10月16日
