發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2020年10月16日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國藥監(jiān)提函〔2020〕81號
施行日期2020年10月16日
效力級別部門規(guī)范性文件
李萍委員：
您提出的《關(guān)于構(gòu)建基于中藥經(jīng)典名方的“固定成分組合藥物”的分類與審評體系的提案》收悉，現(xiàn)會同國家知識產(chǎn)權(quán)局、國家中醫(yī)藥局答復(fù)如下：
對經(jīng)典名方的挖掘，事關(guān)中醫(yī)的理法方藥體系、臨床應(yīng)用、產(chǎn)業(yè)振興發(fā)展，是中醫(yī)藥傳承發(fā)展的突破口之一?；诮?jīng)典名方的高品質(zhì)中藥制劑研發(fā)，是新時期中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要舉措。
為鼓勵和引導(dǎo)中藥新藥的研發(fā)創(chuàng)新，2019年印發(fā)的《中共中央國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》（以下簡稱《意見》）進(jìn)一步提出改革改善中藥注冊管理，建立健全符合中醫(yī)藥特點的中藥安全、療效評價方法和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。2020年發(fā)布的《藥品注冊管理辦法》明確將中藥注冊按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等進(jìn)行分類。2020年9月28日國家藥監(jiān)局已正式印發(fā)了《中藥注冊分類和申報資料要求》，此分類改變了原有中藥注冊分類的模式，將中藥傳承和創(chuàng)新并重,最大程度釋放中藥創(chuàng)新潛能。
為加強(qiáng)古典醫(yī)籍精華的梳理和挖掘，結(jié)合中醫(yī)藥傳承發(fā)展的規(guī)律以及中藥臨床應(yīng)用的特點，新中藥注冊分類將3類“古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑”細(xì)分為2種情形，即3.1類為“按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑”，3.2類為“其他來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑”。3.2類包括未按古代經(jīng)典名方目錄管理的古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑和基于古代經(jīng)典名方加減化裁的中藥復(fù)方制劑，此類別是對《中醫(yī)藥法》第三十條主旨的深化落實, 進(jìn)一步豐富了古代經(jīng)典名方復(fù)方制劑范圍。古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑注冊分類將更好地發(fā)揮中醫(yī)藥原創(chuàng)優(yōu)勢，加快古代經(jīng)典名方向中藥新藥轉(zhuǎn)化，形成自身獨特的原創(chuàng)性成果。
古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的審評程序與其他注冊分類的中藥有所不同，主要采用以專家意見為主的審評模式。根據(jù)中醫(yī)藥法，古代經(jīng)典名方是指至今仍廣泛應(yīng)用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢的古代中醫(yī)典籍所記載的方劑，對來源于古代經(jīng)典名方的復(fù)方制劑需要依托具有豐富臨床經(jīng)驗的中醫(yī)專家以中醫(yī)視角進(jìn)行審評，因此有必要成立以國醫(yī)大師、院士、全國名中醫(yī)為主的古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑專家委員會對此類藥物進(jìn)行技術(shù)審評并出具技術(shù)審評意見，從而開辟了具有中醫(yī)藥特色的注冊審評路徑，這也是建立“三結(jié)合”證據(jù)體系和基于中醫(yī)藥自身發(fā)展規(guī)律的中藥注冊審評審批模式的探索實踐。
針對您提案中的相關(guān)建議，下一步，國家藥監(jiān)局將貫徹落實《意見》精神，持續(xù)推進(jìn)中藥審評審批制度改革,制定相關(guān)配套文件的技術(shù)要求和指導(dǎo)原則，會同相關(guān)部門加快推進(jìn)古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息考證意見的研究、發(fā)布，持續(xù)完善中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)法律法規(guī)制度，加強(qiáng)對經(jīng)典名方的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，構(gòu)建符合中藥自身發(fā)展規(guī)律和特點的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系，促進(jìn)中藥創(chuàng)新研發(fā)。
國家藥監(jiān)局
2020年10月16日
