發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2020年10月10日
時效性現行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第111號
施行日期2020年10月10日
效力級別部門規(guī)范性文件
為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）和《國務院辦公廳關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》（國辦發(fā)〔2015〕95號），切實保護人民群眾用藥安全，現就做好重點品種信息化追溯有關事宜公告如下：
一、 總體要求
貫徹落實《藥品管理法》和國務院關于藥品追溯的部署要求，積極推動藥品信息化追溯體系建設，提高藥品監(jiān)管工作水平和效率，切實保障藥品質量安全。
藥品上市許可持有人應當落實全過程藥品質量管理的主體責任，建立信息化追溯系統(tǒng)，收集全過程追溯信息，于2020年12月31日之前，基本實現國家藥品集中采購中選品種、麻醉藥品、精神藥品、血液制品等重點品種可追溯。
二、 任務安排
（一）國家藥監(jiān)局負責制定統(tǒng)一的藥品追溯標準和規(guī)范。目前，藥品信息化追溯體系建設的8個標準已全部發(fā)布實施，包括《藥品信息化追溯體系建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》《藥品追溯系統(tǒng)基本技術要求》《藥品上市許可持有人和生產企業(yè)追溯基本數據集》《藥品經營企業(yè)追溯基本數據集》《藥品使用單位追溯基本數據集》《藥品追溯消費者查詢基本數據集》《藥品追溯數據交換基本技術要求》。
國家藥監(jiān)局建設藥品追溯協同服務平臺（以下簡稱協同平臺），不斷完善藥品追溯數據交換、共享機制。協同平臺提供藥品追溯碼編碼規(guī)則備案和藥品上市許可持有人藥品信息化追溯系統(tǒng)（以下簡稱追溯系統(tǒng)）地址解析服務，輔助實現不同追溯系統(tǒng)互通互享，實現藥品全過程可追溯。
國家藥監(jiān)局建設國家藥品信息化追溯監(jiān)管系統(tǒng)，各省級藥品監(jiān)管部門根據監(jiān)管需要建設本省藥品信息化追溯監(jiān)管系統(tǒng)，進行數據采集，監(jiān)控藥品流向，充分發(fā)揮追溯信息在日常監(jiān)管、風險防控、產品召回、應急處置等監(jiān)管工作中的作用。
（二）藥品上市許可持有人、藥品經營企業(yè)應當按照《藥品信息化追溯建設導則》等標準和規(guī)范要求，建立并實施藥品追溯制度，提供追溯信息，保證藥品可追溯。藥品上市許可持有人承擔追溯系統(tǒng)建設的主要責任，可以自建追溯系統(tǒng)，也可以委托第三方技術機構建設，按照統(tǒng)一的藥品追溯編碼要求，對藥品各級銷售包裝單元賦以唯一追溯標識。同一藥品追溯碼，只允許在同一追溯系統(tǒng)中實現追溯。如企業(yè)要變更追溯碼或追溯系統(tǒng)，可按照要求在協同平臺進行變更。在生產入庫時，應在追溯系統(tǒng)中保存入庫信息，在銷售藥品時，應通過追溯系統(tǒng)向下游相關企業(yè)或醫(yī)療機構提供相關追溯信息，以便下游企業(yè)或醫(yī)療機構驗證反饋。藥品上市許可持有人要做到及時、準確獲得所生產藥品的全過程信息。
進口藥品上市許可持有人可委托進口藥品代理企業(yè)履行追溯系統(tǒng)建設責任。
藥品經營企業(yè)在采購藥品時，應通過追溯系統(tǒng)向上游企業(yè)索取相關追溯信息，在藥品驗收時進行核對，并將核對信息通過追溯系統(tǒng)反饋上游企業(yè)；在銷售藥品時，應通過追溯系統(tǒng)向下游企業(yè)或有關機構提供追溯信息。
三、 工作要求
建立并實施建設藥品追溯制度，是《藥品管理法》的明確要求，是國務院的重要決策部署，是保障人民群眾用藥安全的重要手段。各相關方必須高度重視、抓緊部署、加快落實。
各級藥品監(jiān)督管理部門要依法依職責加強對本轄區(qū)藥品上市許可持有人、進口藥品代理企業(yè)、藥品經營企業(yè)的行政指導和監(jiān)督檢查，督促其按照《藥品管理法》和藥品信息化追溯建設標準要求落實追溯責任；要將追溯系統(tǒng)建設情況、追溯信息提供情況納入日常監(jiān)督檢查項目，確保重點品種信息化追溯工作順利開展，按時完成。國家藥監(jiān)局將加強統(tǒng)籌協調和技術指導，并適時組織督導檢查。
國家藥監(jiān)局
2020年10月10日
