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(2020年)國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》等3個文件的通告
來源: m.03j9n.cn   日期:2026-01-06   閱讀:

發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

發(fā)文日期2020年05月14日

時效性現(xiàn)行有效

發(fā)文字號2020年第2號

施行日期2020年05月14日

效力級別部門規(guī)范性文件

為加強(qiáng)對化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的指導(dǎo),藥審中心組織制定了《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求》《化學(xué)藥品注射劑(特殊注射劑)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》,根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號)要求,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核同意,現(xiàn)予發(fā)布。

特此通告。

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

2020年5月14日


 
 
 
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