發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
發(fā)文日期2020年05月14日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號2020年第2號
施行日期2020年05月14日
效力級別部門規(guī)范性文件
為加強(qiáng)對化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的指導(dǎo),藥審中心組織制定了《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求》《化學(xué)藥品注射劑(特殊注射劑)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》,根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號)要求,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核同意,現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
2020年5月14日

