發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2020年02月26日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第22號(hào)
施行日期2020年02月26日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》的要求，加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2019年組織開展了兩批醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作。
監(jiān)督抽查發(fā)現(xiàn)，內(nèi)蒙古泰領(lǐng)金準(zhǔn)基因科技有限公司生產(chǎn)的人類CYP2D6*10、CYP2C9*3、ADRB1（1165G>C）、AGTR1（1166A>C）、CYP3A5*3、NPPA（T2238C）、ACE（I/D）基因檢測(cè)試劑盒（PCR-熔解曲線法）（受理號(hào)：CSZ1900142）在江西中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院開展臨床試驗(yàn)中，未在熒光定量PCR儀器（該試驗(yàn)操作設(shè)備）操作系統(tǒng)中查詢到該臨床試驗(yàn)的使用痕跡記錄；記錄的臨床試驗(yàn)樣本檢測(cè)時(shí)間與其他樣本檢測(cè)時(shí)間有部分重疊。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)無法溯源，存在真實(shí)性問題。
根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第七十八條和《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令 第4號(hào)）第三十九條規(guī)定，對(duì)上述注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目不予注冊(cè)，并自不予注冊(cè)之日起一年內(nèi)不予再次受理。
特此公告。
國(guó)家藥監(jiān)局
2020年2月26日
