發(fā)文機(jī)關(guān)國家中醫(yī)藥管理局
發(fā)文日期2020年02月26日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國中醫(yī)藥建字〔2020〕1號
施行日期2020年02月26日
效力級別部門規(guī)范性文件
郭姣代表：
您在十三屆全國人大常委會第十五次會議的列席代表座談會上提出的關(guān)于建立具有中醫(yī)藥理論、符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的臨床審評辦法，建立中藥方面的重大疾病防控制度的意見建議收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：
黨的十八大以來，以習(xí)近平同志為核心的黨中央高度重視中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，2019年10月，《中共中央國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》正式印發(fā)，要求彰顯中醫(yī)藥在疾病治療中的優(yōu)勢，改革完善中藥注冊管理，完善中醫(yī)藥醫(yī)保政策。我局與相關(guān)部門密切配合，積極做好相關(guān)工作。
一、 全鏈條全流程推動中藥質(zhì)量提升
一是自2011年起，我局組織開展第四次全國中藥資源普查工作，支持全國31個(gè)省(區(qū)、市)2115個(gè)縣開展中藥資源調(diào)查，摸清了中藥資源本底，初步建成中藥資源保存體系。二是從2015年起，我局支持全國54家高校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及企業(yè)開展“中藥炮制技術(shù)傳承基地”建設(shè)，通過開展技術(shù)傳承、文化傳承、人才傳承和應(yīng)用轉(zhuǎn)化等方面工作，推動傳統(tǒng)炮制技術(shù)傳承，對提高中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥臨方炮制能力及中醫(yī)藥服務(wù)能力起到重要作用。三是2015年7月,國家發(fā)展改革委與我局共同實(shí)施新興產(chǎn)業(yè)重大工程包——中藥標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目。支持101種中藥飲片和59種中成藥開展從種子種苗、中藥材、中藥飲片到中成藥的全過程質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系研究，同時(shí)開展中藥標(biāo)準(zhǔn)化支撐體系建設(shè)，加強(qiáng)從種子種苗、中藥材種植、中藥飲片加工、中成藥生產(chǎn)及流通使用等全鏈條質(zhì)量控制，推動中藥質(zhì)量提升。
下一步，我局將繼續(xù)會同國家發(fā)展改革委、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部及國家藥監(jiān)局等相關(guān)部門加強(qiáng)中藥資源保護(hù)工作，促進(jìn)可持續(xù)利用，深入推進(jìn)實(shí)施中藥標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目，完善中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)體系，繼續(xù)加強(qiáng)中藥炮制技術(shù)傳承基地建設(shè)，推進(jìn)中藥炮制研究與中藥飲片生產(chǎn)實(shí)際相結(jié)合，提高中藥生產(chǎn)的現(xiàn)代化水平。
二、 積極推進(jìn)符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的審評審批制度的完善
一是2012年我局設(shè)立中醫(yī)藥行業(yè)專項(xiàng)“證候類中藥新藥療效評價(jià)方法研究”等相關(guān)科研項(xiàng)目，支持開展中醫(yī)藥療效評價(jià)相關(guān)工作，制定并通過國家藥監(jiān)局發(fā)布了《證候類中藥新藥臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，引導(dǎo)研發(fā)證候類中藥新藥臨床療效評價(jià)方法，為開展證候類中藥新藥臨床試驗(yàn)，評價(jià)其有效性和安全性提供基礎(chǔ)性指導(dǎo)。二是根據(jù)《中醫(yī)藥法》規(guī)定的“至今仍廣泛使用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢、古代中醫(yī)典籍記載”的原則，2018年4月，我局發(fā)布了《古代經(jīng)典名方目錄(第一批)》。同年6月，我局配合國家藥監(jiān)局制定了《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定》，并委托中國中醫(yī)科學(xué)院成立古代經(jīng)典名方委員會，開展關(guān)鍵信息考證和上市后臨床用藥指導(dǎo)等方面工作，推進(jìn)古代經(jīng)典名方復(fù)方制劑簡化注冊審批工作。目前，我局正落實(shí)《古代經(jīng)典名方目錄(第二批)》的制定工作，在目錄中將納入少數(shù)民族醫(yī)藥古代經(jīng)典名方，充分考慮中醫(yī)各科臨床特點(diǎn)以及兒科、流感等優(yōu)勢方劑，推動來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑穩(wěn)步發(fā)展。三是配合國家藥監(jiān)局推動中藥監(jiān)管科學(xué)研究中心(院)建設(shè)，重點(diǎn)圍繞完善中藥監(jiān)管體制、加強(qiáng)中藥全生命周期監(jiān)管、促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展等方面進(jìn)行科學(xué)研究，進(jìn)一步促進(jìn)中藥監(jiān)管科學(xué)水平的提升。
下一步，我局將加強(qiáng)與國家藥監(jiān)局等部門溝通協(xié)調(diào)，適時(shí)發(fā)布《古代經(jīng)典名方目錄(第二批)》，重點(diǎn)以古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑和源自名老中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的中藥新藥開發(fā)等為切入點(diǎn)，構(gòu)建更加符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的審評審批制度，加快推進(jìn)中藥新藥研發(fā)。
三、 積極推動醫(yī)療保障制度的改革和完善工作
一是國家醫(yī)保部門對中醫(yī)藥的支持力度不斷加大，2019年國家醫(yī)保局制定發(fā)布了新版國家醫(yī)保藥品目錄，收載藥品2643個(gè)，其中西藥部分1322個(gè)、中成藥部分1321個(gè)(含民族藥93個(gè))，還明確納入了892個(gè)有國家標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片。本次調(diào)整新增西藥47個(gè)、中成藥101個(gè)，目錄里西藥和中成藥占比達(dá)到1:1，較2017年版目錄中成藥占比進(jìn)一步增大。二是在診療項(xiàng)目管理方面，采取排除法制定了基本醫(yī)療診療項(xiàng)目目錄，除了非疾病治療和輔助性治療等項(xiàng)目外，其余符合規(guī)定的治療性中醫(yī)診療項(xiàng)目可由醫(yī)療保險(xiǎn)基金按規(guī)定予以支付。目前絕大多數(shù)地區(qū)已將治療性的推拿、針灸、正骨等中醫(yī)服務(wù)項(xiàng)目納入基本醫(yī)保支付范圍，參保人員使用相應(yīng)服務(wù)發(fā)生的費(fèi)用可以按規(guī)定報(bào)銷。
下一步，我局將與國家醫(yī)療保障局等部門，研究進(jìn)一步健全符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的醫(yī)保支付方式，積極將適宜的中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目和中藥按規(guī)定納入醫(yī)保范圍，并通過對部分慢性病病種等實(shí)行按人頭付費(fèi)、完善相關(guān)技術(shù)規(guī)范等方式，鼓勵(lì)引導(dǎo)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)提供適宜的中醫(yī)藥服務(wù)。
四、 推動建設(shè)中西醫(yī)結(jié)合的重大疾病防控體系
一是2019年9月，我局積極配合國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局、國家藥監(jiān)局等10個(gè)部門聯(lián)合印發(fā)了《健康中國行動——癌癥防治實(shí)施方案(2019—2022年)》，將“實(shí)施中西醫(yī)結(jié)合行動，發(fā)揮中醫(yī)藥獨(dú)特優(yōu)勢”作為圍繞目標(biāo)要求的八項(xiàng)主要行動之一，明確指出要加快構(gòu)建癌癥中醫(yī)藥防治網(wǎng)絡(luò)，提升癌癥中醫(yī)藥防治能力，特別要發(fā)揮中醫(yī)“治未病”作用，強(qiáng)化癌癥中醫(yī)藥預(yù)防及早期干預(yù)。二是我局聯(lián)合國家衛(wèi)生健康委及中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局實(shí)施了重大疑難疾病中西醫(yī)臨床協(xié)作試點(diǎn)項(xiàng)目，支持61個(gè)項(xiàng)目開展重大疑難疾病中西醫(yī)臨床協(xié)作試點(diǎn)工作，中央財(cái)政投入專項(xiàng)資金1.83億元。同時(shí)印發(fā)了《重大疑難疾病中西醫(yī)臨床協(xié)作試點(diǎn)項(xiàng)目實(shí)施辦法》，強(qiáng)化對項(xiàng)目實(shí)施的全過程管理與評價(jià)，提高項(xiàng)目實(shí)施效率和效果。中西醫(yī)雙方通過整合資源、優(yōu)勢互補(bǔ)、協(xié)同攻關(guān)，探索中西醫(yī)結(jié)合防治疾病的新思路、新方法和新模式，達(dá)到提高重大疑難疾病臨床療效的目的。
下一步，我局將密切同國家衛(wèi)生健康委等相關(guān)部門合作，繼續(xù)推進(jìn)實(shí)施重大疑難疾病中西醫(yī)臨床協(xié)作試點(diǎn)項(xiàng)目，形成一批中西醫(yī)結(jié)合診療方案和專家共識，加快構(gòu)建中西醫(yī)共同參與、具有中國特色的重大疾病防控體系，提升中醫(yī)藥的參與度和服務(wù)水平。
國家中醫(yī)藥管理局
2020年2月26日
