發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2020年01月22日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局通告2020年第9號
施行日期2020年01月22日
效力級別部門規(guī)范性文件
為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對病人監(jiān)護儀、血液透析及相關(guān)治療用濃縮物等8個醫(yī)療器械產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共19批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體情況通告如下：
一、 被抽檢項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品
（一）病人監(jiān)護儀2臺產(chǎn)品：深圳京柏醫(yī)療科技股份有限公司、深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)，涉及外殼的封閉性、不用工具就可打開的罩和門的安全性、連續(xù)漏電流和患者輔助電流、心率的測量范圍和準(zhǔn)確度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（二）超聲多普勒胎兒心率儀1臺產(chǎn)品：徐州市永康電子科技有限公司生產(chǎn)，涉及識別、標(biāo)記和文件不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（三）立式蒸汽滅菌器1臺產(chǎn)品：淄博康元衛(wèi)生器材有限公司生產(chǎn)，涉及安全聯(lián)鎖裝置不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（四）無創(chuàng)自動測量血壓計（電子血壓計）9臺產(chǎn)品：湖南諾盾醫(yī)療器械有限公司、重慶航天火箭電子技術(shù)有限公司、江蘇鹿得醫(yī)療電子股份有限公司、愛安德株式會社、東莞市福達康實業(yè)有限公司、東莞得康醫(yī)療制品有限公司、深圳市長坤科技有限公司、深圳市樂中行科技有限公司、東莞市森普實業(yè)有限公司生產(chǎn)，涉及標(biāo)識要求不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（五）心肌肌鈣蛋白I診斷試劑（盒）1批次產(chǎn)品：中生北控生物科技股份有限公司生產(chǎn)，涉及膜條寬度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（六）血液透析及相關(guān)治療用濃縮物1批次產(chǎn)品：南京海波醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及裝量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（七）血液透析設(shè)備1臺產(chǎn)品：Bellco S.r.l.生產(chǎn)，涉及血泵流量誤差、透析液流量誤差不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（八）嬰兒培養(yǎng)箱3臺產(chǎn)品：南京金陵自動調(diào)溫床有限公司、鄭州迪生儀器儀表有限公司、力康華耀生物科技（上海）有限公司生產(chǎn)，涉及供電電源的中斷、視覺報警信號的特征不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況見附件。
二、 對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等法規(guī)規(guī)章要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門要督促相關(guān)企業(yè)對抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進行風(fēng)險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
特此通告。
國家藥監(jiān)局
2020年1月22日
