發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家中醫(yī)藥管理局
發(fā)文日期2019年10月09日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)中醫(yī)藥提字〔2019〕32號(hào)
施行日期2019年10月09日
效力級(jí)別部門(mén)規(guī)范性文件
李惠森委員：
您提出的《關(guān)于加強(qiáng)“從田間到臨床”中藥全流程監(jiān)管的提案》收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：
中藥材是中醫(yī)藥事業(yè)傳承和發(fā)展的物質(zhì)基礎(chǔ)，是關(guān)系國(guó)計(jì)民生的戰(zhàn)略性資源。中藥材質(zhì)量是整個(gè)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的基石，大力發(fā)展中藥材種養(yǎng)殖標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，是保障中藥材的安全有效的重要方面?！吨嗅t(yī)藥法》《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016-2030年)》《中藥材保護(hù)和發(fā)展規(guī)劃(2015-2020年)》等一系列法規(guī)文件，為中藥材高質(zhì)量種植提供了政策支持和法律保障。相關(guān)部委也非常重視，圍繞中藥材的質(zhì)量問(wèn)題開(kāi)展了一系列的工作，有關(guān)工作進(jìn)展情況如下：
一、 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部整體部署，有序推進(jìn)中藥材穩(wěn)定發(fā)展
一是加強(qiáng)技術(shù)服務(wù)。及時(shí)制定發(fā)布專家指導(dǎo)意見(jiàn)，在關(guān)鍵農(nóng)時(shí)季節(jié)，組織專家深入產(chǎn)區(qū)一線，開(kāi)展技術(shù)培訓(xùn)和現(xiàn)場(chǎng)觀摩，提高中藥材生產(chǎn)效益。二是加強(qiáng)集成示范。集成組裝道地藥材綠色高質(zhì)高效技術(shù)模式，促進(jìn)農(nóng)機(jī)農(nóng)藝融合，加快有機(jī)肥替代化肥推廣應(yīng)用，示范帶動(dòng)更大范圍節(jié)本增效、提質(zhì)增效。三是推進(jìn)質(zhì)量管理。加快專用農(nóng)藥登記，解決中藥材生產(chǎn)無(wú)藥可用的問(wèn)題。加強(qiáng)追溯體系建設(shè)，以中藥材種植環(huán)節(jié)為重點(diǎn)，探索構(gòu)建覆蓋全產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)的追溯體系。四是加強(qiáng)主體培育。在道地藥材產(chǎn)區(qū)，扶持一批中藥材種植大戶、農(nóng)民合作社和龍頭企業(yè)，推進(jìn)規(guī)模化生產(chǎn)，提高生產(chǎn)組織化程度。
二、 組織開(kāi)展第四次全國(guó)中藥資源普查工作，推進(jìn)中藥材種子種苗繁育基地建設(shè)
自2011年開(kāi)展第四次全國(guó)中藥資源普查以來(lái)，支持全國(guó)31個(gè)省(區(qū)、市)2115個(gè)縣開(kāi)展中藥資源調(diào)查，摸清中藥資源本底，并初步建成中藥資源保存體系，在20個(gè)省(區(qū))建設(shè)了28個(gè)繁育基地，實(shí)現(xiàn)對(duì)120種中藥材的種子種苗進(jìn)行繁育生產(chǎn);在四川、海南建成2個(gè)中藥材種質(zhì)資源庫(kù)，保存普查中收集的種子種苗1.4萬(wàn)多份，并建設(shè)了31個(gè)藥用植物種質(zhì)資源保存圃，加大中藥資源保護(hù)力度。
三、 加快道地藥材目錄制定，推進(jìn)全國(guó)道地藥材生產(chǎn)基地相關(guān)工作
配合農(nóng)業(yè)農(nóng)村部編制并發(fā)布《全國(guó)道地藥材生產(chǎn)基地建設(shè)規(guī)劃(2018-2025年)》，深入開(kāi)展道地藥材野生資源保護(hù)、優(yōu)良品種選育、生態(tài)種植等基礎(chǔ)研究，保障野生資源永續(xù)利用和藥材的優(yōu)質(zhì)生產(chǎn)。同時(shí)，積極推進(jìn)道地藥材目錄制定工作，從科學(xué)角度出發(fā)，深化道地藥材品種、基原、產(chǎn)區(qū)等相關(guān)研究，統(tǒng)籌推進(jìn)道地藥材目錄制定、道地藥材生產(chǎn)基地建設(shè)等工作，推動(dòng)優(yōu)質(zhì)中藥材種植。
四、 加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，讓標(biāo)準(zhǔn)制定過(guò)程更開(kāi)放
(一)依據(jù)《藥品管理法》，藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作。按照工作規(guī)范，對(duì)于藥典委員遴選、科研立項(xiàng)、標(biāo)準(zhǔn)制修訂的所有工作，都本著“公開(kāi)、公平、公正”的原則組織開(kāi)展工作。藥典委員會(huì)按期進(jìn)行換屆。委員遴選工作面向全國(guó)，遴選醫(yī)藥領(lǐng)域內(nèi)包括科研、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、監(jiān)管、臨床等相關(guān)領(lǐng)域內(nèi)的專家。
(二)為規(guī)范《中國(guó)藥典》編制工作，保障藥典編制的質(zhì)量和效率，按照《藥品管理法》及其實(shí)施條例等有關(guān)規(guī)定，并根據(jù)GB/T19001-2016/ISO9001:2015《質(zhì)量管理體系》要求，藥典委結(jié)合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定工作實(shí)際情況建立藥典質(zhì)量管理體系，制定了《中國(guó)藥典編制工作控制程序》，并在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作中參照該程序執(zhí)行。依照該程序，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂工作主要包括起草與復(fù)核、審核與公示、審定與頒布等步驟。在具體工作實(shí)踐中涉及網(wǎng)上征求立項(xiàng)建議、專業(yè)委員會(huì)會(huì)議審議、確立項(xiàng)目的公告、承擔(dān)科研單位的公示、標(biāo)準(zhǔn)研究草案的上報(bào)審議、草案的公示、公示反饋意見(jiàn)的再審議等流程和環(huán)節(jié)。
(三)實(shí)施中藥標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目，推進(jìn)中藥材規(guī)范化種植。2015年，會(huì)同國(guó)家發(fā)展改革委聯(lián)合實(shí)施了新興產(chǎn)業(yè)重大工程包“中藥標(biāo)準(zhǔn)化”專項(xiàng)，支持101種中藥飲片和59種中成藥開(kāi)展從種子種苗、中藥材到中藥飲片的全過(guò)程質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系研究，推動(dòng)制定種子種苗、中藥材、中藥飲片的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，其中支持沉香、穿山甲等貴細(xì)藥材研究工作，推動(dòng)從中藥材種植、加工、流通等各個(gè)環(huán)節(jié)的標(biāo)準(zhǔn)化管理，確保中藥材質(zhì)量安全。同時(shí)，開(kāi)展“常用中藥材、中藥飲片及中成藥標(biāo)準(zhǔn)實(shí)物庫(kù)和基因庫(kù)”“化學(xué)成分庫(kù)和種質(zhì)基因庫(kù)”等中藥標(biāo)準(zhǔn)化支撐體系建設(shè)，進(jìn)一步規(guī)范和提升中藥材種質(zhì)資源質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范中藥材種植，促進(jìn)中藥材保護(hù)和合理利用。
五、 加強(qiáng)中藥質(zhì)量管理，建設(shè)中藥溯源機(jī)制
目前，藥監(jiān)局正抓緊新版《中藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱GAP)及相關(guān)配套制度的制修訂工作，將于今年陸續(xù)出臺(tái)。在新修訂的GAP中，要求企業(yè)建立中藥材生產(chǎn)質(zhì)量追溯體系，保證從生產(chǎn)地塊、種子種苗、種植養(yǎng)殖、采收和產(chǎn)地初加工、包裝儲(chǔ)運(yùn)等全過(guò)程關(guān)鍵環(huán)節(jié)可追溯，鼓勵(lì)企業(yè)運(yùn)用現(xiàn)代信息技術(shù)建立追溯體系。在新修訂的GAP中，強(qiáng)調(diào)對(duì)中藥材質(zhì)量有重大影響的關(guān)鍵環(huán)節(jié)實(shí)施重點(diǎn)管理，同時(shí)，重視全過(guò)程細(xì)化管理，樹(shù)立風(fēng)險(xiǎn)管控理念;以高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求作為GAP修訂出發(fā)點(diǎn)，兼顧中藥材生產(chǎn)的現(xiàn)實(shí)情況和當(dāng)前技術(shù)水平;立足中醫(yī)藥的特色和傳承，鼓勵(lì)采用適用的新技術(shù);明確環(huán)境保護(hù)和動(dòng)物保護(hù)。
新修訂的GAP以及配套文件的公布實(shí)施，將促進(jìn)中藥材生產(chǎn)的規(guī)范化、規(guī)?；彤a(chǎn)業(yè)化發(fā)展，有利于提升中藥材的整體質(zhì)量水平，從源頭上保障中藥質(zhì)量安全。
六、 進(jìn)一步加強(qiáng)中藥材產(chǎn)地初加工規(guī)范管理
規(guī)范的中藥材產(chǎn)地初加工，可以有效保證中藥材質(zhì)量，有利于中藥材、中藥飲片的進(jìn)一步加工炮制和充分發(fā)揮其藥用功效，為中藥飲片和中藥制劑的高質(zhì)量生產(chǎn)打下重要基礎(chǔ)。藥監(jiān)局一貫支持鼓勵(lì)企業(yè)在道地藥材和大宗藥材主產(chǎn)地，集約化生產(chǎn)特色品種，提高質(zhì)量管理水平。鼓勵(lì)企業(yè)通過(guò)在GAP種植基地設(shè)立GMP車間，指導(dǎo)產(chǎn)區(qū)種植戶按GAP種養(yǎng)殖中藥材，企業(yè)按GMP要求趁鮮生產(chǎn)中藥飲片，監(jiān)督控制中藥材、中藥飲片質(zhì)量，切實(shí)提高中藥材、中藥飲片質(zhì)量。
下一步，我局將會(huì)同有關(guān)部門(mén)繼續(xù)在標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)基地、技術(shù)指導(dǎo)服務(wù)等方面加大支持力度，穩(wěn)步提升道地藥材質(zhì)量，推動(dòng)中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量控制和質(zhì)量追溯的標(biāo)準(zhǔn)化體系，加快發(fā)布道地藥材目錄，推進(jìn)優(yōu)質(zhì)中藥材種植，推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
國(guó)家中醫(yī)藥管理局
2019年10月9日
