發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家中醫(yī)藥管理局
發(fā)文日期2019年10月09日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)中醫(yī)藥提字〔2019〕30號(hào)
施行日期2019年10月09日
效力級(jí)別部門(mén)規(guī)范性文件
盧江委員：
您提出的《關(guān)于搶救、開(kāi)發(fā)民間中醫(yī)古方古法的提案》收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：
《中醫(yī)藥法》第三十條規(guī)定：“生產(chǎn)符合國(guó)家規(guī)定條件的來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，在申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)，可以?xún)H提供非臨床安全性研究資料。”具體管理辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同中醫(yī)藥主管部門(mén)制定。前款所稱(chēng)古代經(jīng)典名方，是指至今仍廣泛使用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢(shì)的古代中醫(yī)典籍所記載的方劑。具體目錄由國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥主管部門(mén)會(huì)同藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定。古代經(jīng)典名方在中醫(yī)藥理論傳承、臨床基礎(chǔ)以及特色發(fā)揮方面具有直接優(yōu)勢(shì)，應(yīng)用現(xiàn)代制藥技術(shù)，開(kāi)發(fā)科技含量高、臨床效用準(zhǔn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)的古代經(jīng)典名方中藥產(chǎn)品，對(duì)提升中醫(yī)藥服務(wù)能力，促進(jìn)中醫(yī)藥振興發(fā)展具有戰(zhàn)略意義。此舉對(duì)于激發(fā)創(chuàng)新要素向傳統(tǒng)中醫(yī)藥領(lǐng)域聚集，為中藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)化結(jié)構(gòu)、轉(zhuǎn)換動(dòng)能注入新的活力。
一、 前期工作推進(jìn)情況及目錄遴選原則
2018年我局發(fā)布了《古代經(jīng)典名方目錄(第一批)》，并會(huì)同國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定了《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡(jiǎn)化注冊(cè)審批管理規(guī)定》，推動(dòng)簡(jiǎn)化經(jīng)典名方復(fù)方制劑的審批。第一批《古代經(jīng)典名方目錄》堅(jiān)持《中醫(yī)藥法》規(guī)定的“至今仍廣泛使用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢(shì)、古代中醫(yī)典籍記載”四項(xiàng)原則，根據(jù)古文原義、結(jié)合中醫(yī)臨床實(shí)際和現(xiàn)代研究成果，所選方劑涵蓋中醫(yī)內(nèi)外婦兒等領(lǐng)域，經(jīng)現(xiàn)代文獻(xiàn)及臨床專(zhuān)家論證在疾病治療中體現(xiàn)了中醫(yī)藥整體觀和辨證論治的優(yōu)勢(shì)和特色。制定古代經(jīng)典名方目錄、簡(jiǎn)化中藥復(fù)方制劑生產(chǎn)審批程序，將給中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展創(chuàng)造新條件、帶來(lái)新機(jī)遇，深化中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新，加快中藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)改革，提升中醫(yī)藥健康服務(wù)能力保障，調(diào)動(dòng)行業(yè)內(nèi)外科技創(chuàng)新活力，提高中醫(yī)藥國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。
二、 研究制定《古代經(jīng)典名方目錄(第二批)》
為加快推進(jìn)古代經(jīng)典名方工作，我局啟動(dòng)了《古代經(jīng)典名方目錄(第二批)》研究制定工作，并在目錄中納入少數(shù)民族醫(yī)藥古代經(jīng)典名方。作為傳承和發(fā)展中醫(yī)藥與少數(shù)民族醫(yī)藥事業(yè)的重要舉措。我局前期多次就民族醫(yī)藥古代經(jīng)典名方工作進(jìn)行研討和部署，專(zhuān)門(mén)組織藏、蒙、維、傣民族醫(yī)藥專(zhuān)家開(kāi)展研究，同時(shí)開(kāi)展劑量、炮制、基源等研究工作，并于今年6月組織相關(guān)省、自治區(qū)中醫(yī)藥管理部門(mén)及專(zhuān)家在云南召開(kāi)專(zhuān)題推進(jìn)會(huì)，進(jìn)一步明確了重點(diǎn)工作和具體要求，穩(wěn)步推進(jìn)少數(shù)民族醫(yī)藥古代經(jīng)典名方目錄制定工作。
三、 成立古代經(jīng)典名方專(zhuān)家委員會(huì)
為進(jìn)一步推進(jìn)古代經(jīng)典名方制劑的研制及簡(jiǎn)化注冊(cè)審批，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局與我局共同成立古代經(jīng)典名方專(zhuān)家委員會(huì)，為審批工作遇到的特殊技術(shù)問(wèn)題提供咨詢(xún)和決策建議，以及古代經(jīng)典名方制劑上市后再評(píng)價(jià)等研究提供咨詢(xún)指導(dǎo)等。相關(guān)工作將盡快啟動(dòng)。
下一步，我局將持續(xù)推進(jìn)民族醫(yī)藥古代經(jīng)典名方研究和目錄遴選工作，并與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局密切溝通，在今后的少數(shù)民族藥經(jīng)典名方制劑審評(píng)審批中，充分尊重少數(shù)民族醫(yī)藥的特點(diǎn)和其古代醫(yī)籍所記載的劑型，共同促進(jìn)少數(shù)民族醫(yī)藥事業(yè)的更好更快發(fā)展。
國(guó)家中醫(yī)藥管理局
2019年10月9日
