發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2019年08月30日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國藥監(jiān)提函〔2019〕41號(hào)
施行日期2019年08月30日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
林凡儒委員：
您提出的關(guān)于深入貫徹落實(shí)《中醫(yī)藥法》的提案收悉，現(xiàn)會(huì)同全國人大常委會(huì)辦公廳、市場監(jiān)管總局、國家中醫(yī)藥局答復(fù)如下：
一、 關(guān)于中藥注冊管理
《中醫(yī)藥法》公布后，我局根據(jù)自身職能，逐條進(jìn)行分析研究，制定具體落實(shí)措施。在制定修訂中藥注冊法規(guī)中，嚴(yán)格貫徹《中醫(yī)藥法》的管理理念，主要開展了以下幾方面工作：
一是簡化經(jīng)典名方制劑的上市審批。2018年5月29日，我局印發(fā)《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定》，對經(jīng)典名方制劑注冊簡化程序、減免臨床試驗(yàn)。為指導(dǎo)申請人申報(bào)，并同步制定了申報(bào)資料撰寫要求，現(xiàn)已完成公開征求意見，目前正在抓緊完善中，爭取盡快出臺(tái)。此外，國家中醫(yī)藥局嚴(yán)格按照《中醫(yī)藥法》的規(guī)定牽頭開展古代經(jīng)典名方目錄的制定工作，2018年4月13日公布《古代經(jīng)典名方目錄（第一批）》。關(guān)于目錄處方的具體信息正在研究考證。
二是進(jìn)一步完善中藥監(jiān)管法規(guī)體系。加快推動(dòng)《藥品注冊管理辦法》及《中藥注冊管理補(bǔ)充規(guī)定》制修訂，優(yōu)化中藥注冊分類、完善技術(shù)審評(píng)要求，修訂《已上市中藥生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。加快現(xiàn)代制藥科學(xué)與傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論有機(jī)融合。將現(xiàn)代藥品科學(xué)性研究的普遍性要求與中藥的特殊性有機(jī)結(jié)合。完善以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的技術(shù)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)體系，探索建立多元化、符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的中藥臨床療效評(píng)價(jià)體系。明確中醫(yī)藥優(yōu)勢病種目錄，鼓勵(lì)針對中醫(yī)優(yōu)勢病種新藥的研發(fā)。探索建立系統(tǒng)的、基于人用歷史的中藥新藥申報(bào)資料豁免機(jī)制，在制定和修改中藥新藥審評(píng)政策時(shí)，合理減免注冊申報(bào)資料。屆時(shí)，您提到的“名老中醫(yī)的驗(yàn)密單方、應(yīng)用多年療效確切的院內(nèi)制劑”的人用歷史若符合下一步擬出臺(tái)的相關(guān)規(guī)定，在申報(bào)中藥新藥時(shí)將會(huì)減免相應(yīng)的注冊申報(bào)資料。
三是落實(shí)“放管服”改革要求。根據(jù)《中醫(yī)藥法》規(guī)定，發(fā)布《關(guān)于對醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》，優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑的積極性，推動(dòng)中藥制劑的廣泛應(yīng)用和名醫(yī)經(jīng)驗(yàn)的傳承。
此外，我局已啟動(dòng)中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃，將通過監(jiān)管工具、標(biāo)準(zhǔn)、方法等系列創(chuàng)新，經(jīng)過3—5年的努力，制定一批監(jiān)管政策、審評(píng)技術(shù)規(guī)范指南、檢查檢驗(yàn)評(píng)價(jià)技術(shù)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等，有效解決影響和制約藥品創(chuàng)新、質(zhì)量、效率的突出性問題，加快實(shí)現(xiàn)藥品治理體系和治理能力現(xiàn)代化。目前，我局已與中國中醫(yī)科學(xué)院、北京中醫(yī)藥大學(xué)分別簽署中藥監(jiān)管科學(xué)基地建設(shè)協(xié)議，陸續(xù)啟動(dòng)開展相關(guān)工作。
二、 關(guān)于保健食品管理
根據(jù)《食品安全法》，按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)目錄由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門會(huì)同國務(wù)院市場監(jiān)督管理部門制定、公布。國家中醫(yī)藥局積極配合國家衛(wèi)生健康委參與目錄制定工作，中國中醫(yī)科學(xué)院有關(guān)專家參與了部分品種的論證。市場監(jiān)管總局進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品等特殊食品的監(jiān)督管理，主要開展了如下工作：
一是加強(qiáng)保健食品相關(guān)原料管理。以中藥材等植物原料為主要原料的產(chǎn)品在保健食品中占據(jù)很大份額，為滿足人們健康保健需求提供了更多選擇。嚴(yán)格原料管理，從源頭上嚴(yán)防保健食品安全風(fēng)險(xiǎn)，配合國家衛(wèi)生健康委修訂按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)目錄，調(diào)整可用于保健食品的物品名單、保健食品禁用物品名單，在保證保健食品安全有效的前提下，豐富保健食品原料來源，推動(dòng)保健食品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。
二是修訂保健食品功能表述評(píng)價(jià)。加強(qiáng)允許保健食品聲稱的保健功能管理，堵塞保健食品功能聲稱被虛假宣傳的漏洞。完善保健食品檢驗(yàn)和技術(shù)評(píng)價(jià)規(guī)范，借鑒國際上保健功能評(píng)價(jià)和監(jiān)管模式，積極探索基于中醫(yī)藥養(yǎng)生理論的功能表述及其評(píng)價(jià)方法，促進(jìn)以中藥材等植物原料為主的保健食品研發(fā)轉(zhuǎn)化。
三是推進(jìn)保健食品管理模式改革。加快制定后續(xù)的保健食品原料目錄，逐步擴(kuò)大備案產(chǎn)品范圍。開展銀杏葉、黃芪、石斛等原料納入保健食品原料目錄課題研究、其中靈芝孢子粉、螺旋藻擬納入保健食品原料目錄已面向社會(huì)公開征求意見。改革原料目錄和功能聲稱管理方式，研究制定《保健食品原料目錄和功能目錄管理辦法》，將保健食品備案管理和保健功能聲稱評(píng)價(jià)模式由單一的政府主導(dǎo)轉(zhuǎn)變?yōu)槎嘣黧w參與，落實(shí)企業(yè)和研發(fā)主體責(zé)任。
三、 關(guān)于執(zhí)法檢查
《中醫(yī)藥法》的制定和施行是推進(jìn)全面依法治國戰(zhàn)略在中醫(yī)藥領(lǐng)域的重要成果，是中醫(yī)藥領(lǐng)域具有里程碑意義的一件大事。在《中醫(yī)藥法》實(shí)施一周年座談會(huì)上，第十三屆全國人大常委會(huì)副委員長艾力更·依明巴海出席座談會(huì)并發(fā)表重要講話，指出全國人大常委會(huì)將適時(shí)安排《中醫(yī)藥法》執(zhí)法檢查。國家中醫(yī)藥局積極貫徹落實(shí)會(huì)議精神，將《中醫(yī)藥法》重要制度實(shí)施情況調(diào)研列入局重點(diǎn)工作任務(wù)，開展執(zhí)法檢查指標(biāo)體系設(shè)計(jì)研究等基礎(chǔ)工作，為積極推動(dòng)人大開展《中醫(yī)藥法》執(zhí)法檢查提供依據(jù)。全國人大常委會(huì)依法監(jiān)督法律的實(shí)施，將在適當(dāng)時(shí)候組織對《中醫(yī)藥法》實(shí)施情況的調(diào)研，推動(dòng)中醫(yī)藥法正確有效實(shí)施。
您的建議將作為我局和相關(guān)部門后續(xù)工作的重要參考。感謝您對藥品監(jiān)管工作的支持！
國家藥監(jiān)局
2019年8月30日
