發(fā)文機關(guān)國家藥典委員會
發(fā)文日期2019年03月19日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2019年03月19日
效力級別部門規(guī)范性文件
各有關(guān)單位：
為做好2019年國家藥典委員會藥品標準制修訂課題研究工作，經(jīng)公開征集立項建議及專業(yè)委員會審議、委內(nèi)協(xié)調(diào)等，擬定了2019年度擬立項課題（見附件1）?，F(xiàn)公開征集課題承擔單位。
有意向承擔藥典委課題的單位可按要求填寫《國家藥典委員會標準制修訂研究課題申報書》（見附件2）。申報書中含課題經(jīng)費概算，允許申報單位自籌或部分自籌經(jīng)費。我委收到申報書后，將組織專業(yè)委員會對課題研究技術(shù)內(nèi)容和經(jīng)費概算額度進行審議，并確定承擔單位。
根據(jù)《關(guān)于印發(fā)藥品標準制修訂研究課題管理辦法（試行）的通知》（詳見國家藥典委員會網(wǎng)站）的有關(guān)規(guī)定，具體要求如下：
一、 承擔單位條件
品種課題的承擔單位指起草單位，通用技術(shù)要求課題的承擔單位主要指牽頭單位。上述承擔單位應具有獨立法人或簽約主體資格，能夠提供開展研究的必要條件，對課題申報材料真實性負責，能夠承擔課題管理和經(jīng)費管理責任。
鼓勵藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）、原輔包生產(chǎn)企業(yè)、檢驗機構(gòu)以及有關(guān)教育科研機構(gòu)、社會團體等承擔或參與標準研究工作。
品種課題的起草單位應具有熟悉該品種標準中涉及的國內(nèi)外技術(shù)發(fā)展趨勢、生產(chǎn)水平和使用要求，了解標準當前存在的問題和解決方法的技術(shù)人員。
通用技術(shù)要求課題的牽頭單位應具備相關(guān)的科研和技術(shù)能力，在行業(yè)內(nèi)具有代表性和較高的權(quán)威性；具有熟悉國內(nèi)外有關(guān)政策法規(guī)、技術(shù)發(fā)展趨勢，了解當前存在的問題和解決方法的專業(yè)技術(shù)人員。
二、 申報書的填寫與報送
申報書一式四份，A4紙雙面打印，按要求加蓋單位公章，并郵寄至藥典委，同時將申報書電子版發(fā)送至聯(lián)系人郵箱。申報書接收截止日期為2019年4月5日。
郵寄地址：北京市東城區(qū)法華南里11號樓（郵編：100061）
收件人：國家藥典委員會×××處（請按附件1中擬承擔課題相應負責處室填寫）
聯(lián)系人及聯(lián)系電話：
中藥標準處
聯(lián) 系 人：高潔
聯(lián)系電話：010－67079627
電子郵箱：zy@chp.org.cn
化藥標準處
聯(lián) 系 人：王志軍
聯(lián)系電話：010－67079559
電子郵箱：hybztg@chp.org.cn
生物制品標準處
聯(lián) 系 人：王曉娟
聯(lián)系電話：010－67079563
電子郵箱：wangxiaojuan@chp.org.cn
業(yè)務(wù)綜合處
聯(lián) 系 人：朱冉
聯(lián)系電話：010－67079581
電子郵箱：zhuran@chp.org.cn
國家藥典委員會
2019年3月19日
