發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2018年10月11日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2018年第100號(hào)
施行日期2018年10月11日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
近期，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)鄭州迪奧醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司進(jìn)行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：
一、 廠房與設(shè)施方面
（一）企業(yè)1號(hào)樓四樓擠出車間和打包車間（均為十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)）各有一個(gè)只用插銷關(guān)閉可隨意打開(kāi)的約50cm×50cm窗口，打開(kāi)后可直接與室外相通，同時(shí)，打包間內(nèi)包含三個(gè)直徑約5cm的穿管孔，直接通向室外，未采取任何密封措施，且兩個(gè)車間的門均已變形無(wú)法關(guān)閉，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）中廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用的要求。
（二）企業(yè)空氣潔凈級(jí)別不同的潔凈室之間的壓差未進(jìn)行有效控制，如萬(wàn)級(jí)車間女二更與潔凈車間壓差表為0帕，不符合《規(guī)范》中空氣潔凈級(jí)別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置的要求。
二、 質(zhì)量控制方面
（一）企業(yè)制定的環(huán)氧乙烷殘留量檢驗(yàn)方法要求，檢測(cè)時(shí)應(yīng)分別配制1μg/ml—10μg/ml的6個(gè)濃度的標(biāo)準(zhǔn)曲線后進(jìn)行檢測(cè)，但檢查發(fā)現(xiàn)：滅菌日期為2018年8月3日某批號(hào)產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷殘留量檢驗(yàn)企業(yè)僅配制5個(gè)濃度標(biāo)準(zhǔn)曲線，滅菌日期為2018年4月28日生產(chǎn)的某批號(hào)產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷殘留量檢驗(yàn)，企業(yè)配制的標(biāo)準(zhǔn)曲線所用溶液濃度為1μg/ml—40μg/ml，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或者證書的要求。
（二）企業(yè)滅菌日期為2018年4月28日某批號(hào)產(chǎn)品環(huán)氧乙烷殘留量檢驗(yàn)記錄中標(biāo)準(zhǔn)曲線數(shù)據(jù)，無(wú)法在企業(yè)所用氣相色譜儀中溯源，且記錄中顯示的該批次產(chǎn)品環(huán)氧乙烷殘留量檢驗(yàn)數(shù)據(jù)與氣相色譜儀中顯示數(shù)據(jù)不符，不符合《規(guī)范》中每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)記錄，并滿足可追溯的要求。
企業(yè)已對(duì)上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認(rèn)。該企業(yè)上述行為不符合《規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局責(zé)成河南省食品藥品監(jiān)督管理局依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴(yán)肅處理。同時(shí)責(zé)成河南省食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號(hào)）的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。
待企業(yè)完成全部項(xiàng)目整改并經(jīng)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
特此通告。
