發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2018年10月08日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2018年第97號(hào)
施行日期2018年10月08日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
近期，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)安徽航天生物科技股份有限公司進(jìn)行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：
一、 文件管理方面
《文件控制程序》規(guī)定改版或作廢的文件應(yīng)收回并記錄，品質(zhì)部及各部門主管應(yīng)不定期進(jìn)行全面檢查，查看使用者手中文件的準(zhǔn)確性，文件《設(shè)備/儀器使用記錄》已于2018年6月1日改為現(xiàn)行版，現(xiàn)場(chǎng)檢查生產(chǎn)車間調(diào)光室發(fā)現(xiàn)激光功率計(jì)仍使用舊版《設(shè)備/儀器使用記錄》，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）中分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本，已撤銷或者作廢的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，防止誤用的要求。
二、 生產(chǎn)管理方面
企業(yè)《產(chǎn)品的可追溯性控制程序》中追溯要求規(guī)定根據(jù)產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)，記錄可以追溯到原輔料的使用，查醫(yī)用鈥（Ho:YAG）激光治療機(jī)的生產(chǎn)記錄的領(lǐng)料單和《物料請(qǐng)驗(yàn)、放行單》、《采購(gòu)物資檢驗(yàn)記錄》中不能追溯到關(guān)鍵元器件鈥棒的序列號(hào)，不符合《規(guī)范》中每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。
三、 質(zhì)量控制方面
企業(yè)醫(yī)用鈥（Ho:YAG）激光治療機(jī)成品檢驗(yàn)報(bào)告（報(bào)告編號(hào)006）中“纖芯直徑、長(zhǎng)度”“光纖傳輸效率”“光纖傳輸效率不穩(wěn)定度”的測(cè)試結(jié)果為“符合”，但相應(yīng)的檢驗(yàn)原始記錄中無(wú)實(shí)際檢測(cè)數(shù)據(jù)，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或者證書的要求。
企業(yè)已對(duì)上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認(rèn)。該企業(yè)上述行為不符合《規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局責(zé)成安徽省食品藥品監(jiān)督管理局依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴(yán)肅處理。同時(shí)責(zé)成安徽省食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號(hào)）的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。
待企業(yè)完成全部項(xiàng)目整改并經(jīng)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
特此通告。
國(guó)家藥監(jiān)局
2018年10月8日
