發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2018年10月08日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局通告2018年第98號
施行日期2018年10月08日
效力級別部門規(guī)范性文件
近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對南昌衛(wèi)材醫(yī)療器械有限公司進行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：
一、 廠房與設(shè)施方面
企業(yè)潔凈區(qū)的注塑間未開啟空氣凈化系統(tǒng)，潔凈間與外界的壓差計顯示靜壓差為零，以薄紙測試回風(fēng)口無任何回風(fēng)反應(yīng)，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄（以下簡稱《規(guī)范》）中應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)的無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求，確定在相應(yīng)級別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行生產(chǎn)的過程，避免生產(chǎn)中的污染的要求。
二、 采購方面
企業(yè)進廠原輔材料總賬及入庫單上顯示批號為0801的聚丙烯、聚苯乙烯，無法追溯生產(chǎn)廠家原始批號，不符合《規(guī)范》中采購記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯的要求。
三、 生產(chǎn)管理方面
（一）現(xiàn)場檢查時企業(yè)注塑車間正在生產(chǎn)的擴張器上下葉，組裝包裝間、暫存間存放的半成品、未包裝和已包裝的產(chǎn)品均無生產(chǎn)記錄，工序流轉(zhuǎn)卡上填寫的生產(chǎn)日期均為2018年6月2日（檢查庫房時，所有一次性使用無菌陰道擴張器〈已滅菌和未滅菌〉外包裝箱顯示生產(chǎn)日期均為2018年6月2日），所有生產(chǎn)記錄中最終成品量與抽樣檢驗前產(chǎn)品數(shù)量一致，環(huán)氧乙烷滅菌生產(chǎn)記錄，未記錄滅菌工序記錄，未記錄滅菌柜設(shè)備號、加藥時間、滅菌（保溫）時間、滅菌完成時間、抽真空次數(shù)等參數(shù)，無操作人、負責(zé)人簽字，不符合《規(guī)范》中每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。
（二）企業(yè)2017年度環(huán)氧乙烷滅菌驗證報告（WC/QR-11-02）中，“滅菌器空載時箱壁溫度均勻性試驗” 、“滅菌器空載空間溫度均勻性試驗”、“滅菌器負載后箱內(nèi)溫度均勻性試驗”記錄顯示“升溫開始時間”、“達到設(shè)定溫度時間”年份均為2011年，不符合《規(guī)范》中滅菌過程應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求在初次實施前進行確認，必要時再確認，并保持滅菌過程確認記錄的要求。
四、 質(zhì)量控制方面
企業(yè)批號20170214的一次性使用無菌陰道擴張器檢驗報告書中“無菌（生物菌片）試驗原始記錄”顯示，采用菌片試驗方法檢驗無菌項目，與檢驗依據(jù)YZB/贛2327-2013《一次性使用無菌陰道擴張器》的無菌檢驗方法不一致，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗報告或者證書的要求。
企業(yè)已對上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認。該企業(yè)上述行為不符合《規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，國家藥品監(jiān)督管理局責(zé)成江西省食品藥品監(jiān)督管理局依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第680號）及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴(yán)肅處理。同時責(zé)成江西省食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。
待企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
特此通告。
國家藥監(jiān)局
2018年10月8日
