發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2018年09月29日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局通告2018年第92號
施行日期2018年09月29日
效力級別部門規(guī)范性文件
近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對深圳市天然源科技發(fā)展有限公司保健化妝品廠進行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質量管理體系主要存在以下缺陷：
一、 機構與人員方面
（一）檢驗人員能力不足，現(xiàn)場詢問，其對檢驗方法及標準不熟悉。
（二）企業(yè)對外來人員進出車間未開展記錄工作。
二、 質量管理方面
（一）企業(yè)與生產(chǎn)有關的活動記錄不全，無水處理設備運行記錄；水處理設備維護保養(yǎng)時濾芯（石英、活性炭）更換未記錄；無不合格品處理記錄。
（二）微生物檢驗室的環(huán)境控制條件無法確保檢測結果準確可靠，未配備洗手和消毒設施；傳遞窗未配備紫外線殺菌燈；無換鞋更衣洗手消毒步驟。
（三）企業(yè)未按照標準開展檢驗，批號為20180803的高倍水潤面膜、深海魚油高倍水潤面膜、海洋溫泉舒緩修護面膜未開展pH值測定。
（四）實驗室管理混亂，未配置用于校準PH計的緩沖溶液；無微生物培養(yǎng)基配制記錄。
（五）企業(yè)無法提供按文件規(guī)定開展內部審核的相關資料。
三、 廠房與設施方面
（一）物流走向不合理：面膜內包袋和紙基面膜從消毒間經(jīng)傳遞窗進入折膜間操作后，又從傳遞窗進入消毒間，存在交叉污染的風險。
（二）企業(yè)生產(chǎn)車間的潔具間內無任何擦拭用品；消毒劑未建立臺賬。
（三）企業(yè)未定期開展車間環(huán)境監(jiān)控，所能出具的最新的車間環(huán)境檢測報告已過期。
（四）倉儲區(qū)與生產(chǎn)規(guī)模不適應，原料倉庫內，不同原料堆積放置；成品倉庫內放置有大量裝袋后等待輻照殺菌的面膜；合格待出廠成品堆放于不合格區(qū)。
四、 設備管理方面
（一）原料倉庫內200KG裝大桶原料（EG-1,丙二醇）裝有油抽，未在使用后及時取出油抽并密封容器，容易帶入污染物。
（二）企業(yè)未及時對生產(chǎn)設備進行清潔，乳化間油相鍋內底部積存大量原料；灌裝間2臺灌裝機內殘留灌裝后剩余物料；生產(chǎn)車間內無設備狀態(tài)標識。
（三）乳化車間、罐裝車間內溫濕度計未按規(guī)定進行校驗。
（四）企業(yè)未開展水質監(jiān)測工作，無法提供2018年1—6月份內部水質微生物檢驗記錄。
五、 物料與產(chǎn)品方面
（一）企業(yè)未對供應商進行有效管理，只建立了供應商檔案，未對供應商進行定期評估。
（二）企業(yè)在原料倉庫、包材倉庫和成品倉庫均未設置貨位卡；原料倉庫待檢區(qū)存放有2箱無任何標識標簽原料；原料倉庫合格區(qū)貨架存放有大量無任何標識標簽原料。
（三）企業(yè)對有特殊儲存要求的原料未按規(guī)定條件存放，原料CP81256顏姿秀香精、熊果苷、透明質酸（鈉）等未按規(guī)定貯存條件進行保存。
六、 生產(chǎn)管理方面
（一）進入清潔區(qū)和準清潔區(qū)的物料未能有效清潔消毒，無拆包間、消毒間等區(qū)域紫外燈使用記錄。
（二）批生產(chǎn)記錄不完整，隨機抽取3份批生產(chǎn)記錄，無制造記錄，工藝參數(shù)；成品無入庫記錄。
該企業(yè)已對上述質量管理體系存在的缺陷予以確認。因其生產(chǎn)條件未能持續(xù)保持《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》中的許可要求，國家藥品監(jiān)督管理局已責成廣東省食品藥品監(jiān)督管理局，責令該企業(yè)暫停生產(chǎn)。目前，該企業(yè)已經(jīng)停產(chǎn)整改，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局將督促企業(yè)完成全部缺陷項目的整改，并經(jīng)其確認已符合化妝品生產(chǎn)許可要求后，方可恢復生產(chǎn)銷售。
特此通告。
