發(fā)文機(jī)關(guān)國家食品藥品監(jiān)督管理總局
發(fā)文日期2018年03月19日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2018年第58號
施行日期2018年03月19日
效力級別部門規(guī)范性文件
近期，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對廣州柔美伊美容化妝品有限公司進(jìn)行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：
一、 機(jī)構(gòu)與人員方面
質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人未履行放行職責(zé)，產(chǎn)品放行以實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)人員簽字的成品檢驗(yàn)報(bào)告為準(zhǔn)，無產(chǎn)品放行單。
二、 質(zhì)量管理方面
（一）缺少批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄，例如：2018年1月10日、2018年1月12日、2018年1月13日、2018年1月17日紫羅伊莎美白祛斑套裝共發(fā)貨3227套，現(xiàn)場均未能提供批生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄。
（二）不合格物料未在專區(qū)存放，無清晰標(biāo)識，三樓進(jìn)入制作間更衣室洗手區(qū)域放置兩桶（50KG桶）過期半成品，無相應(yīng)標(biāo)識。
三、 廠房與設(shè)施方面
（一）清潔區(qū)更衣室內(nèi)非手接觸式洗手設(shè)施損壞，洗手液和消毒液容器內(nèi)容物使用完后未更換，無法正常使用。
（二）灌裝間處于生產(chǎn)狀態(tài)，凈化設(shè)施未開啟，壓差表損壞后未更換。
（三）易燃易爆等危險(xiǎn)品未設(shè)置專門區(qū)域存放，原料倉庫內(nèi)大桶95%酒精和其他原料混放。
四、 設(shè)備管理方面
（一）未在適當(dāng)?shù)臅r(shí)間間隔內(nèi)對設(shè)備進(jìn)行清潔和消毒，二樓半成品儲存間內(nèi)放置兩臺灌裝機(jī)頭，內(nèi)部均殘留有白色乳液。
（二）未按照制定的工藝用水管理文件對水質(zhì)定期監(jiān)測，工藝用水微生物檢測有明確規(guī)定為每周一次，實(shí)際未能每周檢測。
五、 物料與產(chǎn)品管理方面
物料索證索票不完整，進(jìn)口原料CETYL STEARYL ALCOHOL、PALMAC、PALMERA均未加貼標(biāo)簽標(biāo)識，均未能提供進(jìn)口報(bào)關(guān)單和檢驗(yàn)報(bào)告。
六、 生產(chǎn)管理方面
企業(yè)未建立產(chǎn)品批的定義，企業(yè)現(xiàn)場無法提供批號管理的相關(guān)文件制度。
企業(yè)已對上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認(rèn)。該企業(yè)上述行為嚴(yán)重違反了《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理總局已責(zé)成廣東省食品藥品監(jiān)督管理局依法責(zé)令該企業(yè)暫停生產(chǎn)銷售，對企業(yè)涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)行為依法嚴(yán)肅處理。待企業(yè)完成全部項(xiàng)目整改并經(jīng)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)銷售。
特此通告。
食品藥品監(jiān)管總局
2018年3月19日
