發(fā)文機關國家食品藥品監(jiān)督管理總局
發(fā)文日期2018年03月02日
時效性現行有效
發(fā)文字號食品藥品監(jiān)管總局公告2018年第30號
施行日期2018年03月02日
效力級別部門規(guī)范性文件
（食品藥品監(jiān)管總局公告2018年第30號）
為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對匹多莫德制劑（包括匹多莫德片、匹多莫德散、匹多莫德分散片、匹多莫德口服溶液、匹多莫德口服液、匹多莫德膠囊、匹多莫德顆粒）說明書進行修訂。現將有關事項公告如下：
一、 所有匹多莫德制劑生產企業(yè)均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照匹多莫德制劑說明書模板（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2018年4月30日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
各匹多莫德制劑生產企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師合理用藥。
二、 臨床醫(yī)師應當仔細閱讀匹多莫德制劑說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。
三、 患者應嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說明書。
特此公告。
附件：匹多莫德制劑說明書模板
食品藥品監(jiān)管總局
2018年3月2日
