發(fā)文機關國家食品藥品監(jiān)督管理總局
發(fā)文日期2018年02月28日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2018年第46號
施行日期2018年02月28日
效力級別部門規(guī)范性文件
國家食品藥品監(jiān)督管理總局近期對四川菲德力制藥有限公司、廣西天天樂藥業(yè)股份有限公司和福建省泉州羅裳山制藥廠進行飛行檢查，經(jīng)查發(fā)現(xiàn)上述3家企業(yè)涉嫌存在違法違規(guī)生產(chǎn)問題，現(xiàn)通告如下：
一、 四川菲德力制藥有限公司存在拒絕、逃避檢查情形，檢查第一天，企業(yè)未能提供關鍵檢驗設備、電腦及相關數(shù)據(jù)，延遲至次日16時才提供已報廢的檢驗設備及存于U盤中的數(shù)據(jù)。檢驗數(shù)據(jù)無法溯源，2015年至2017年桔梗藥材（飲片）共檢驗11批，但微量分析天平使用記錄僅追溯到1批；2013年以來桔梗對照藥材和桔梗皂苷D對照品的購入量明顯少于實際使用量，涉嫌未按規(guī)定進行檢驗。
二、 廣西天天樂藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的復方枇杷止咳顆粒未按照處方投料，處方中薄荷腦批投料量應為3.54kg，實際投料量為0.1kg。企業(yè)編造該品種批生產(chǎn)記錄及相關的原輔料總賬、分類賬、QC樣品收發(fā)記錄等。處方中薄荷腦的質量控制不符合要求，存在未檢驗即放行使用情形。企業(yè)生產(chǎn)蛇膽川貝液使用的薄荷腦未按國家有關規(guī)定進行提取物備案。
三、 福建省泉州羅裳山制藥廠生產(chǎn)的復方枇杷止咳顆粒未按處方投料，實際購入量明顯少于使用量。薄荷腦領用臺賬和檢驗原始記錄造假，編造30kg薄荷腦的購買、入庫、檢驗及使用記錄。復方枇杷止咳顆粒生產(chǎn)過程中存在使用過期薄荷腦投料情形。
四川菲德力制藥有限公司、廣西天天樂藥業(yè)股份有限公司和福建省泉州羅裳山制藥廠的上述行為嚴重違反《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》有關規(guī)定。國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求四川省、廣西壯族自治區(qū)和福建省食品藥品監(jiān)督管理局收回涉事企業(yè)的相關《藥品GMP證書》，對企業(yè)涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)行為依法調查。
特此通告。
食品藥品監(jiān)管總局
2018年2月28日
