發(fā)文機(jī)關(guān)國家食品藥品監(jiān)督管理總局
發(fā)文日期2018年02月28日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2018年第45號(hào)
施行日期2018年02月28日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
國家食品藥品監(jiān)督管理總局近期對(duì)山西云鵬制藥有限公司、山西華衛(wèi)藥業(yè)有限公司和海南伊順?biāo)帢I(yè)有限公司進(jìn)行跟蹤檢查，經(jīng)查發(fā)現(xiàn)上述3家企業(yè)涉嫌存在違法違規(guī)生產(chǎn)問題，現(xiàn)通告如下：
一、 山西云鵬制藥有限公司存在數(shù)據(jù)可靠性問題，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)無法溯源，原始記錄、原始圖譜、原始數(shù)據(jù)及計(jì)算過程缺失，生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄管理混亂，隨意廢棄蓋章的檢驗(yàn)報(bào)告單、空白檢驗(yàn)原始記錄及生產(chǎn)記錄。偏差調(diào)查和糾正預(yù)防措施不符合要求，國家藥品抽檢不合格批次的胱氨酸片、吡羅昔康片、吲哚美辛腸溶片，生產(chǎn)過程中出現(xiàn)偏差未進(jìn)行調(diào)查即放行。未對(duì)分析儀器的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行權(quán)限管理和有效控制。
二、 山西華衛(wèi)藥業(yè)有限公司存在檢驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性問題，中藥注射劑成品、藥材、藥材對(duì)照品圖譜完全一樣，存在套用圖譜情形。已放行使用的乙醇、苯甲醇缺少紅外對(duì)照?qǐng)D譜集，未按照《中國藥典》（2015年版）進(jìn)行有效紅外鑒別。文件管理混亂，隨意廢棄已簽字蓋章的審核放行單及檢驗(yàn)報(bào)告單。未對(duì)分析儀器的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行權(quán)限管理和有效控制。
三、 海南伊順?biāo)帢I(yè)有限公司未經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)擅自在注射用棓丙酯的處方中增加輔料羥丙基 環(huán)糊精，且2015年投產(chǎn)以來，注射用棓丙酯未進(jìn)行工藝驗(yàn)證即生產(chǎn)銷售。
山西云鵬制藥有限公司、山西華衛(wèi)藥業(yè)有限公司和海南伊順?biāo)帢I(yè)有限公司的上述行為嚴(yán)重違反了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定。國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求山西、海南省食品藥品監(jiān)督管理局收回涉事企業(yè)的相關(guān)《藥品GMP證書》，對(duì)企業(yè)涉嫌違法行為依法調(diào)查。
特此通告。
食品藥品監(jiān)管總局
2018年2月28日
