發(fā)文機(jī)關(guān)國家食品藥品監(jiān)督管理總局
發(fā)文日期2018年02月24日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)食品藥品監(jiān)管總局公告2018年第27號(hào)
施行日期2019年03月01日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
（食品藥品監(jiān)管總局公告2018年第27號(hào)）
YY 0285.5-2018《血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無菌導(dǎo)管第5部分：套針外周導(dǎo)管》等16項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。標(biāo)準(zhǔn)自2019年3月1日起實(shí)施，標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱如下：
YY 0285.5-2018
血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無菌導(dǎo)管第5部分：套針外周導(dǎo)管
YY/T 0528-2018
牙科學(xué)金屬材料腐蝕試驗(yàn)方法
YY/T 1578-2018
糖化白蛋白測(cè)定試劑盒（酶法）
YY/T 1579-2018
體外診斷醫(yī)療器械體外診斷試劑穩(wěn)定性評(píng)價(jià)
YY/T 1580-2018
肌酸激酶MB同工酶測(cè)定試劑盒（免疫抑制法）
YY/T 1581-2018
過敏原特異性IgE抗體檢測(cè)試劑盒
YY/T 1582-2018
膠體金免疫層析分析儀
YY/T 1583-2018
葉酸測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
YY/T 1584-2018
視黃醇結(jié)合蛋白測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）
YY/T 1586-2018
腫瘤個(gè)體化治療相關(guān)基因突變檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）
YY/T 1588-2018
降鈣素原測(cè)定試劑盒
YY/T 1590-2018
心型脂肪酸結(jié)合蛋白測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）
YY/T 1592-2018
ABO正定型和RhD血型定型檢測(cè)卡（柱凝集法）
YY/T 1593-2018
生長激素測(cè)定試劑盒
YY/T 1599-2018
牙科學(xué)聚合物基修復(fù)材料聚合收縮測(cè)試方法激光測(cè)距法
YY/T 1605-2018
糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
上述標(biāo)準(zhǔn)適用范圍見附件。
特此公告。
附件：YY 0285.5-2018《血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無菌導(dǎo)管第5部分：套針外周導(dǎo)管》等16項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)適用范圍
食品藥品監(jiān)管總局
2018年2月24日
