發(fā)文機關(guān)國家食品藥品監(jiān)督管理總局
發(fā)文日期2017年09月05日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第107號
施行日期2017年09月05日
效力級別部門規(guī)范性文件
按照《關(guān)于開展2017年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第103號），2017年7月23日—30日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織開展了第一批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查，檢查發(fā)現(xiàn)3個注冊申請項目的臨床試驗存在真實性問題?，F(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：
一、 檢查結(jié)果
（一）深圳市中锎普瑞科技有限公司的252Cf中子后裝治療系統(tǒng)（受理號：CQZ1600204）
在第三軍醫(yī)大學(xué)第三附屬醫(yī)院（大坪醫(yī)院）開展的臨床試驗中，現(xiàn)場僅見252Cf中子后裝治療系統(tǒng)放射治療計劃，機構(gòu)不能提供放射治療原始記錄，也不能在252Cf中子后裝治療系統(tǒng)中溯源治療數(shù)據(jù)；未見252Cf中子后裝治療系統(tǒng)使用記錄。
在廣東粵北人民醫(yī)院開展的臨床試驗中，臨床試驗用產(chǎn)品為已注冊的同類產(chǎn)品ZH-1000型252Cf中子后裝治療系統(tǒng)，而注冊申報資料的臨床試驗方案和試驗報告中的產(chǎn)品為ZK-A型252Cf中子后裝治療系統(tǒng)；注冊申報資料的臨床試驗方案版本（Version3.1）及內(nèi)容（入排標準、治療方法和試驗結(jié)果的評估方法）與臨床試驗機構(gòu)保存的版本（1.0和Version3.1）及內(nèi)容不一致，且在臨床試驗過程中，30例受試者按1.0版本方案執(zhí)行，16例受試者按3.1版本方案執(zhí)行。
（二）徐州亞太科技有限公司的心血管擴張球囊導(dǎo)管（受理號：CQZ1600519）
在中國人民解放軍沈陽軍區(qū)總醫(yī)院和重慶醫(yī)科大學(xué)附屬兒童醫(yī)院開展的臨床試驗中，臨床機構(gòu)保存的可溯源的術(shù)后12個月隨訪例數(shù)與注冊申報資料的臨床試驗總結(jié)報告隨訪例數(shù)不一致。
（三）美利泰格診斷試劑（嘉興）有限公司的幽門螺旋桿菌唾液檢測試劑盒（膠體金法）（受理號：CSZ1600257）
在陜西中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院開展的臨床試驗中，部分受試者未查到試驗期間在消化二科（試驗科室）的就診記錄（掛號信息、門診病歷、臨床診斷），無法核實受試者參加臨床試驗的真實情況；此外，現(xiàn)場核查受試者臨床診斷為中醫(yī)診斷，注冊申報資料的臨床試驗報告中臨床試驗數(shù)據(jù)記錄表臨床診斷為西醫(yī)診斷，253例受試者西醫(yī)診斷無支持依據(jù)。
二、 處理決定
（一）根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十九條規(guī)定和《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十九條規(guī)定，對深圳市中锎普瑞科技有限公司的252Cf中子后裝治療系統(tǒng)（受理號：CQZ1600204）、徐州亞太科技有限公司的心血管擴張球囊導(dǎo)管（受理號：CQZ1600519）和美利泰格診斷試劑（嘉興）有限公司的幽門螺旋桿菌唾液檢測試劑盒（膠體金法）（受理號：CSZ1600257）3個注冊申請項目不予注冊。
（二）根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第七十八條規(guī)定，對上述3個注冊申請項目自不予注冊之日起一年內(nèi)不予再次受理。
（三）對上述3個注冊申請項目的臨床試驗涉嫌出具虛假報告的臨床試驗機構(gòu)及相關(guān)責(zé)任人，責(zé)成相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理局按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關(guān)規(guī)定調(diào)查處理，并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局報告處理結(jié)果。
三、 其他事項
2017年10月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將組織開展第二批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查，注冊申請人對其在審的醫(yī)療器械注冊申請項目應(yīng)當認真自查，對自查發(fā)現(xiàn)存在問題的可以主動撤回。
特此公告。
食品藥品監(jiān)管總局
2017年9月5日
