【發(fā)布部門】 合肥市食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)文字號】 合食藥監(jiān)稽[2009]39號
【發(fā)布日期】 2009.04.25 【實施日期】 2009.04.25
【時效性】 現(xiàn)行有效 【效力級別】 地方規(guī)范性文件
【法規(guī)類別】 藥品管理
合肥市食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)2009年合肥市藥品監(jiān)督抽驗工作計劃的通知
（合食藥監(jiān)稽〔2009〕39號）
各縣食品藥品監(jiān)督管理局：
根據(jù)安徽省食品藥品監(jiān)督管理局《關于印發(fā)2009年安徽省藥品、醫(yī)療器械和藥包材監(jiān)督抽驗計劃的通知》精神，結合我市實際，市局編制了2009年合肥市藥品監(jiān)督抽驗計劃?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
二〇〇九年四月二十五日
2009年合肥市藥品監(jiān)督抽驗工作計劃
為了進一步加強我市藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全有效，按照《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理規(guī)定》、《安徽省藥品質(zhì)量監(jiān)督抽樣檢驗（測）管理暫行辦法》及省食品藥品監(jiān)督管理局下達的藥品抽驗工作要求，結合我市工作實際，制訂本年度藥品抽驗工作計劃。
一、2009年藥品抽驗工作計劃安排
2009年省局安排我市抽驗任務數(shù)共300批次，品種分類比例為：化學藥為114批次；中成藥為114批次；抗生素為57批次；中藥材（飲片）為15批次。其中藥品檢測車車載系統(tǒng)篩查為陽性批次的抽樣數(shù)為180批。根據(jù)2008年的抽檢不合格率，現(xiàn)將藥品抽驗任務具體分配如下：
合肥市：200批次。品種分類比例為：化學藥76批次；中成藥76批次；抗生素38批次；中藥材（飲片）10批次。其中藥品檢測車車載系統(tǒng)篩查為陽性批次的抽樣數(shù)為120批次；
長豐縣：20批次。品種分類比例為：化學藥8批次；中成藥8 批次；抗生素3批次；中藥材（飲片）1批次。其中藥品檢車車載系統(tǒng)篩查為陽性批次的抽樣數(shù)為12 批次；
肥西縣：50批次。品種分類比例為：化學藥19批次；中成藥19批次；抗生素9 批次；中藥材（飲片）3批次。其中藥品檢測車車載系統(tǒng)篩查為陽性批次的抽樣數(shù)為30批次；
肥東縣：30批次。品種分類比例為：化學藥11批次；中成藥11批次；抗生素7批次；中藥材（飲片）1批次。其中藥品檢測車車載系統(tǒng)篩查為陽性批次的抽樣數(shù)為18批次。
二、藥品抽驗工作要求
1.努力降低藥品抽驗成本。充分發(fā)揮藥品檢測車的快速篩選、靶向抽樣的作用，切實提高抽檢命中率。對所抽的檢品凡能經(jīng)過車載系統(tǒng)檢測的，盡可能的進行檢測篩選。通過藥品檢測車車載系統(tǒng)篩查為陽性批次的抽樣數(shù)不少于年度抽樣數(shù)的60％。
2.加大對藥品生產(chǎn)源頭的抽樣力度。對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督稽查及抽驗覆蓋面達到100％，對本轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)突擊稽查和抽樣不少于2次，不少于5個品種（10個批次）。
3.提高抽驗的覆蓋面和品種分布面。抽樣覆蓋鄉(xiāng)鎮(zhèn)率達100％；化學藥、中成藥、抗生素類品種抽驗數(shù)量比例為2：2：1，中藥材（飲片）抽驗數(shù)量不超過抽驗總批次數(shù)的5％；對新建或改建廠房、更新生產(chǎn)設備等條件生產(chǎn)的常用藥品、新藥和新批準生產(chǎn)的仿制藥品的抽驗率達100％。
4.加強對中藥飲片的專項監(jiān)督抽驗。
5.加強跟蹤監(jiān)督抽驗。對2008年我省藥品質(zhì)量公告中公布的不合格藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構進行跟蹤抽驗。在對生產(chǎn)企業(yè)跟蹤時如該藥品不生產(chǎn)，由生產(chǎn)企業(yè)提供書面證明，重新生產(chǎn)時應進行監(jiān)督抽驗。
6.提高日?；榕c監(jiān)督抽樣的結合力。運用稽查、抽樣和檢測三結合的監(jiān)管方法，加大重點地區(qū)、重點環(huán)節(jié)和重點品種的抽樣。強化對藥品監(jiān)督抽樣時的索證工作，對無證經(jīng)營、無批準文號、公布為假冒藥品或文號已被吊銷等不再進行抽驗，由稽查機構依法進行查處。
三、藥品抽驗工作的管理
1.按《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理規(guī)定》和《安徽省藥品質(zhì)量監(jiān)督抽樣檢驗（測）管理暫行辦法》的要求，抽樣應是有合法資質(zhì)的藥械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的檢驗合格的產(chǎn)品和有合法資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構等單位流通、使用的產(chǎn)品。
2．按照《藥品抽樣記錄及憑證、樣品封簽、報告書的填寫規(guī)范》，認真填寫《抽樣記錄及憑證》和封簽，現(xiàn)場封樣和留樣。抽樣人員應當用“藥品封簽”封樣?！八幤贩夂灐焙汀八幤烦闃佑涗浖皯{證”應由抽樣人員和被抽樣單位有關人員簽字，并加蓋抽樣單位和被抽樣單位公章。對被抽樣單位提出對檢驗（測）剩余樣品退還要求的，應當在《抽樣記錄及憑證》的右上方注明“剩余樣品合格樣品退還”字樣。抽樣單位應當及時將樣品交檢測機構，并辦理交接手續(xù)。
3.在抽樣工作進行的同時，應請被抽樣單位提供被抽取藥品的批生產(chǎn)記錄、進貨量、庫存量、銷售量和銷售記錄等相關資料。
4.抽檢藥品的每批的抽樣量至少為一次檢驗量的3倍。
5.藥品抽樣應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門制定的《藥品抽樣指導原則》進行，保證抽樣的代表性。抽樣操作應當規(guī)范、迅速、注意安全，抽樣過程包括樣品的抽取和儲運，應當不得影響所抽樣品和被拆包裝藥品的質(zhì)量。
6.要認真做好藥品抽驗的各項基礎工作，完成整理、匯總、分析和上報藥品抽驗數(shù)據(jù)，以及不合格檢驗報告書的移交、上報和登記工作。
【發(fā)布日期】 2009.04.25 【實施日期】 2009.04.25
【時效性】 現(xiàn)行有效 【效力級別】 地方規(guī)范性文件
【法規(guī)類別】 藥品管理
合肥市食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)2009年合肥市藥品監(jiān)督抽驗工作計劃的通知
（合食藥監(jiān)稽〔2009〕39號）
各縣食品藥品監(jiān)督管理局：
根據(jù)安徽省食品藥品監(jiān)督管理局《關于印發(fā)2009年安徽省藥品、醫(yī)療器械和藥包材監(jiān)督抽驗計劃的通知》精神，結合我市實際，市局編制了2009年合肥市藥品監(jiān)督抽驗計劃?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
二〇〇九年四月二十五日
2009年合肥市藥品監(jiān)督抽驗工作計劃
為了進一步加強我市藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全有效，按照《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理規(guī)定》、《安徽省藥品質(zhì)量監(jiān)督抽樣檢驗（測）管理暫行辦法》及省食品藥品監(jiān)督管理局下達的藥品抽驗工作要求，結合我市工作實際，制訂本年度藥品抽驗工作計劃。
一、2009年藥品抽驗工作計劃安排
2009年省局安排我市抽驗任務數(shù)共300批次，品種分類比例為：化學藥為114批次；中成藥為114批次；抗生素為57批次；中藥材（飲片）為15批次。其中藥品檢測車車載系統(tǒng)篩查為陽性批次的抽樣數(shù)為180批。根據(jù)2008年的抽檢不合格率，現(xiàn)將藥品抽驗任務具體分配如下：
合肥市：200批次。品種分類比例為：化學藥76批次；中成藥76批次；抗生素38批次；中藥材（飲片）10批次。其中藥品檢測車車載系統(tǒng)篩查為陽性批次的抽樣數(shù)為120批次；
長豐縣：20批次。品種分類比例為：化學藥8批次；中成藥8 批次；抗生素3批次；中藥材（飲片）1批次。其中藥品檢車車載系統(tǒng)篩查為陽性批次的抽樣數(shù)為12 批次；
肥西縣：50批次。品種分類比例為：化學藥19批次；中成藥19批次；抗生素9 批次；中藥材（飲片）3批次。其中藥品檢測車車載系統(tǒng)篩查為陽性批次的抽樣數(shù)為30批次；
肥東縣：30批次。品種分類比例為：化學藥11批次；中成藥11批次；抗生素7批次；中藥材（飲片）1批次。其中藥品檢測車車載系統(tǒng)篩查為陽性批次的抽樣數(shù)為18批次。
二、藥品抽驗工作要求
1.努力降低藥品抽驗成本。充分發(fā)揮藥品檢測車的快速篩選、靶向抽樣的作用，切實提高抽檢命中率。對所抽的檢品凡能經(jīng)過車載系統(tǒng)檢測的，盡可能的進行檢測篩選。通過藥品檢測車車載系統(tǒng)篩查為陽性批次的抽樣數(shù)不少于年度抽樣數(shù)的60％。
2.加大對藥品生產(chǎn)源頭的抽樣力度。對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督稽查及抽驗覆蓋面達到100％，對本轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)突擊稽查和抽樣不少于2次，不少于5個品種（10個批次）。
3.提高抽驗的覆蓋面和品種分布面。抽樣覆蓋鄉(xiāng)鎮(zhèn)率達100％；化學藥、中成藥、抗生素類品種抽驗數(shù)量比例為2：2：1，中藥材（飲片）抽驗數(shù)量不超過抽驗總批次數(shù)的5％；對新建或改建廠房、更新生產(chǎn)設備等條件生產(chǎn)的常用藥品、新藥和新批準生產(chǎn)的仿制藥品的抽驗率達100％。
4.加強對中藥飲片的專項監(jiān)督抽驗。
5.加強跟蹤監(jiān)督抽驗。對2008年我省藥品質(zhì)量公告中公布的不合格藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構進行跟蹤抽驗。在對生產(chǎn)企業(yè)跟蹤時如該藥品不生產(chǎn)，由生產(chǎn)企業(yè)提供書面證明，重新生產(chǎn)時應進行監(jiān)督抽驗。
6.提高日?；榕c監(jiān)督抽樣的結合力。運用稽查、抽樣和檢測三結合的監(jiān)管方法，加大重點地區(qū)、重點環(huán)節(jié)和重點品種的抽樣。強化對藥品監(jiān)督抽樣時的索證工作，對無證經(jīng)營、無批準文號、公布為假冒藥品或文號已被吊銷等不再進行抽驗，由稽查機構依法進行查處。
三、藥品抽驗工作的管理
1.按《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理規(guī)定》和《安徽省藥品質(zhì)量監(jiān)督抽樣檢驗（測）管理暫行辦法》的要求，抽樣應是有合法資質(zhì)的藥械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的檢驗合格的產(chǎn)品和有合法資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構等單位流通、使用的產(chǎn)品。
2．按照《藥品抽樣記錄及憑證、樣品封簽、報告書的填寫規(guī)范》，認真填寫《抽樣記錄及憑證》和封簽，現(xiàn)場封樣和留樣。抽樣人員應當用“藥品封簽”封樣?！八幤贩夂灐焙汀八幤烦闃佑涗浖皯{證”應由抽樣人員和被抽樣單位有關人員簽字，并加蓋抽樣單位和被抽樣單位公章。對被抽樣單位提出對檢驗（測）剩余樣品退還要求的，應當在《抽樣記錄及憑證》的右上方注明“剩余樣品合格樣品退還”字樣。抽樣單位應當及時將樣品交檢測機構，并辦理交接手續(xù)。
3.在抽樣工作進行的同時，應請被抽樣單位提供被抽取藥品的批生產(chǎn)記錄、進貨量、庫存量、銷售量和銷售記錄等相關資料。
4.抽檢藥品的每批的抽樣量至少為一次檢驗量的3倍。
5.藥品抽樣應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門制定的《藥品抽樣指導原則》進行，保證抽樣的代表性。抽樣操作應當規(guī)范、迅速、注意安全，抽樣過程包括樣品的抽取和儲運，應當不得影響所抽樣品和被拆包裝藥品的質(zhì)量。
6.要認真做好藥品抽驗的各項基礎工作，完成整理、匯總、分析和上報藥品抽驗數(shù)據(jù)，以及不合格檢驗報告書的移交、上報和登記工作。
