【發(fā)布部門】 合肥市食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)文字號(hào)】 合食藥監(jiān)械[2007]22號(hào)
【發(fā)布日期】 2007.03.27 【實(shí)施日期】 2007.03.27
【時(shí)效性】 現(xiàn)行有效 【效力級(jí)別】 地方規(guī)范性文件
【法規(guī)類別】 醫(yī)療器械藥品藥材進(jìn)出口
合肥市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《2007年合肥市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管實(shí)施方案》的通知
（合食藥監(jiān)械〔2007〕22號(hào)）
肥東、肥西、長(zhǎng)豐縣食品藥品監(jiān)督管理局、市局相關(guān)處室：
現(xiàn)將《2007年合肥市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管實(shí)施方案》印發(fā)你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
二〇〇七年三月二十七日
2007年合肥市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管實(shí)施方案
為貫徹落實(shí)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定》和安徽省《2007年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管工作指導(dǎo)意見(jiàn)》的精神，進(jìn)一步深化醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作，提高醫(yī)療器械日常監(jiān)管的針對(duì)性和有效性，促進(jìn)合肥市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制的建立，確保全市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)范有序地發(fā)展，現(xiàn)制訂2007年合肥市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管實(shí)施方案如下：
一、工作思路
牢固樹立科學(xué)監(jiān)管理念，全面貫徹落實(shí)全省、市食品藥品監(jiān)管工作會(huì)議精神，以整頓規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序?yàn)橹攸c(diǎn)，結(jié)合實(shí)施安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)分類管理，突出重點(diǎn)監(jiān)管品種，開展生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊制售假劣醫(yī)療器械的違法行為，全面提升醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理水平和監(jiān)督管理水平，保障人民群眾用械的安全、有效。
二、重點(diǎn)范圍
1.國(guó)家和省重點(diǎn)監(jiān)控品種的生產(chǎn)企業(yè)；
2.有舉報(bào)投訴或存在產(chǎn)品安全隱患的生產(chǎn)企業(yè)；
3.產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)不合格的生產(chǎn)企業(yè)；
4.生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械未執(zhí)行YY0033-2000標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)企業(yè)；
5.未執(zhí)行或未依據(jù)新的國(guó)標(biāo)和行標(biāo)修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)企業(yè)；
6.專項(xiàng)整治中存在突出問(wèn)題或有不良行為記錄、違法違規(guī)的生產(chǎn)企業(yè)；
7.降低生產(chǎn)條件，使質(zhì)量體系不能有效運(yùn)行的生產(chǎn)企業(yè)；
8.生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械注冊(cè)證已到期尚未換證或未取得新注冊(cè)證的生產(chǎn)企業(yè)；
9.擅自改變生產(chǎn)工藝的生產(chǎn)企業(yè)；
10.停產(chǎn)一年以上重新組織生產(chǎn)，未提前書面告知的生產(chǎn)企業(yè)；
11.市、縣局認(rèn)為應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查的企業(yè)。
三、重點(diǎn)監(jiān)控品種
?。ㄒ唬┪沂鞋F(xiàn)有生產(chǎn)的國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控醫(yī)療器械品種：角膜塑形鏡。
?。ǘ┪沂鞋F(xiàn)有生產(chǎn)的省重點(diǎn)監(jiān)控醫(yī)療器械品種：
1.角膜接觸鏡；
2.治療類產(chǎn)品；
3.定制式義齒。
四、重點(diǎn)檢查內(nèi)容
?。ㄒ唬┳?cè)環(huán)節(jié)
1.一類產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)資料是否真實(shí)、有效、規(guī)范；
2.相關(guān)產(chǎn)品是否執(zhí)行現(xiàn)行有效的強(qiáng)制性國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，特別是醫(yī)用電器設(shè)備是否執(zhí)行GB 9706.1-1996國(guó)家強(qiáng)制性安全標(biāo)準(zhǔn)；督促相關(guān)企業(yè)做好外科紗布敷料（YY0594-2006）和脫脂棉紗布、脫脂棉粘膠混紡紗布（YY0331-2006）兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)（2007年4月1日正式實(shí)施）的執(zhí)行工作；
3.產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)、性能結(jié)構(gòu)與組成是否與注冊(cè)證內(nèi)容一致，有無(wú)擅自增加和改變產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)及性能結(jié)構(gòu)與組成，尤其是一類遠(yuǎn)紅外貼類產(chǎn)品（目前我市有兩家企業(yè)生產(chǎn)）；
4.產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書是否符合國(guó)家局10號(hào)令的規(guī)定；是否存在擴(kuò)大適用范圍宣傳及與產(chǎn)品注冊(cè)證限定內(nèi)容不一致現(xiàn)象；
5.產(chǎn)品是否按照相應(yīng)的管理類別注冊(cè)，產(chǎn)品管理類別發(fā)生改變是否按規(guī)定進(jìn)行重新注冊(cè)。
（二）生產(chǎn)環(huán)節(jié)
1.企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品“證、照”是否有效；
2.企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)負(fù)責(zé)人的資質(zhì)是否符合相關(guān)規(guī)定，并在職在崗；
3.生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)條件是否符合相關(guān)要求。無(wú)菌醫(yī)療器械是否執(zhí)行《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）；無(wú)菌產(chǎn)品的滅菌工藝是否經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，是否按操作規(guī)范滅菌并記錄；
4.企業(yè)的倉(cāng)儲(chǔ)條件是否與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，倉(cāng)儲(chǔ)布局與管理是否合理規(guī)范，原材料購(gòu)進(jìn)入庫(kù)是否經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)或驗(yàn)證；
5.企業(yè)的檢驗(yàn)?zāi)芰κ欠窬邆?，是否能滿足產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)要求，尤其無(wú)菌醫(yī)療器械是否具備檢測(cè)無(wú)菌或初始污染菌的能力，檢驗(yàn)是否按操作規(guī)范進(jìn)行，并具有可追溯性；醫(yī)用電氣設(shè)備是否具備安全項(xiàng)目的檢測(cè)設(shè)備（耐壓檢測(cè)儀、接地電阻檢測(cè)儀、漏電流檢測(cè)儀），并按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行出廠檢驗(yàn)；企業(yè)的出廠檢驗(yàn)報(bào)告是否規(guī)范；
6.企業(yè)是否按照GB/T19001和YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)建立健全質(zhì)量管理體系，是否按質(zhì)量體系要求從設(shè)計(jì)、采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、可追溯性、顧客的抱怨及處理等進(jìn)行有效運(yùn)行，并保存相關(guān)記錄；
7.企業(yè)的生產(chǎn)許可項(xiàng)目變更是否及時(shí)履行變更手續(xù)。
五、檢查頻次
對(duì)列入國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控產(chǎn)品和省內(nèi)重點(diǎn)監(jiān)管品種的生產(chǎn)企業(yè)每半年至少檢查一次，并保證現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查面達(dá)到100%；其它非重點(diǎn)監(jiān)控的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查每年不少于一次，現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查面也應(yīng)達(dá)到100%；對(duì)違法違規(guī)的生產(chǎn)企業(yè)相應(yīng)增加檢查頻次。
六、工作要求
1.按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定》的要求，建立和完善生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檔案，及時(shí)匯總轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查匯總表》（含電子文檔）及相關(guān)記錄，分別于5月30日和11月30日前上報(bào)省局醫(yī)療器械處。同時(shí)，按照《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用分類管理辦法（暫行）》要求，建立生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用檔案，并按照該辦法的時(shí)間要求及時(shí)匯總和上報(bào)匯總表和相關(guān)記錄。此外，還應(yīng)做好該辦法的宣貫工作及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)的審核和評(píng)定工作。
2.扎實(shí)地推進(jìn)醫(yī)療器械的專項(xiàng)整治工作。按照《全省整頓和規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)實(shí)施意見(jiàn)》和相關(guān)通知要求，繼續(xù)深入地開展醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作。對(duì)專項(xiàng)整治中企業(yè)存在的突出問(wèn)題要做好跟蹤檢查，確保企業(yè)整改措施到位。尤其是對(duì)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)為無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)，5月1日前仍不符合潔凈級(jí)別要求的，一律責(zé)令其停產(chǎn)。同時(shí)，認(rèn)真梳理問(wèn)題，明確重點(diǎn)監(jiān)管的薄弱環(huán)節(jié)，建立和完善長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制。并將開展醫(yī)療器械專項(xiàng)整治總結(jié)情況于6月20日前上報(bào)省局醫(yī)療器械處。
3.積極組織好醫(yī)療器械監(jiān)管人員法律、法規(guī)、專業(yè)知識(shí)的學(xué)習(xí)，提高其素質(zhì)，以更好地適應(yīng)監(jiān)管工作的需要。同時(shí)，還要做好醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法律、法規(guī)等培訓(xùn)，提高企業(yè)的誠(chéng)信守法意識(shí)。
【發(fā)布日期】 2007.03.27 【實(shí)施日期】 2007.03.27
【時(shí)效性】 現(xiàn)行有效 【效力級(jí)別】 地方規(guī)范性文件
【法規(guī)類別】 醫(yī)療器械藥品藥材進(jìn)出口
合肥市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《2007年合肥市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管實(shí)施方案》的通知
（合食藥監(jiān)械〔2007〕22號(hào)）
肥東、肥西、長(zhǎng)豐縣食品藥品監(jiān)督管理局、市局相關(guān)處室：
現(xiàn)將《2007年合肥市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管實(shí)施方案》印發(fā)你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
二〇〇七年三月二十七日
2007年合肥市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管實(shí)施方案
為貫徹落實(shí)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定》和安徽省《2007年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管工作指導(dǎo)意見(jiàn)》的精神，進(jìn)一步深化醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作，提高醫(yī)療器械日常監(jiān)管的針對(duì)性和有效性，促進(jìn)合肥市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制的建立，確保全市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)范有序地發(fā)展，現(xiàn)制訂2007年合肥市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管實(shí)施方案如下：
一、工作思路
牢固樹立科學(xué)監(jiān)管理念，全面貫徹落實(shí)全省、市食品藥品監(jiān)管工作會(huì)議精神，以整頓規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序?yàn)橹攸c(diǎn)，結(jié)合實(shí)施安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)分類管理，突出重點(diǎn)監(jiān)管品種，開展生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊制售假劣醫(yī)療器械的違法行為，全面提升醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理水平和監(jiān)督管理水平，保障人民群眾用械的安全、有效。
二、重點(diǎn)范圍
1.國(guó)家和省重點(diǎn)監(jiān)控品種的生產(chǎn)企業(yè)；
2.有舉報(bào)投訴或存在產(chǎn)品安全隱患的生產(chǎn)企業(yè)；
3.產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)不合格的生產(chǎn)企業(yè)；
4.生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械未執(zhí)行YY0033-2000標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)企業(yè)；
5.未執(zhí)行或未依據(jù)新的國(guó)標(biāo)和行標(biāo)修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)企業(yè)；
6.專項(xiàng)整治中存在突出問(wèn)題或有不良行為記錄、違法違規(guī)的生產(chǎn)企業(yè)；
7.降低生產(chǎn)條件，使質(zhì)量體系不能有效運(yùn)行的生產(chǎn)企業(yè)；
8.生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械注冊(cè)證已到期尚未換證或未取得新注冊(cè)證的生產(chǎn)企業(yè)；
9.擅自改變生產(chǎn)工藝的生產(chǎn)企業(yè)；
10.停產(chǎn)一年以上重新組織生產(chǎn)，未提前書面告知的生產(chǎn)企業(yè)；
11.市、縣局認(rèn)為應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查的企業(yè)。
三、重點(diǎn)監(jiān)控品種
?。ㄒ唬┪沂鞋F(xiàn)有生產(chǎn)的國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控醫(yī)療器械品種：角膜塑形鏡。
?。ǘ┪沂鞋F(xiàn)有生產(chǎn)的省重點(diǎn)監(jiān)控醫(yī)療器械品種：
1.角膜接觸鏡；
2.治療類產(chǎn)品；
3.定制式義齒。
四、重點(diǎn)檢查內(nèi)容
?。ㄒ唬┳?cè)環(huán)節(jié)
1.一類產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)資料是否真實(shí)、有效、規(guī)范；
2.相關(guān)產(chǎn)品是否執(zhí)行現(xiàn)行有效的強(qiáng)制性國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，特別是醫(yī)用電器設(shè)備是否執(zhí)行GB 9706.1-1996國(guó)家強(qiáng)制性安全標(biāo)準(zhǔn)；督促相關(guān)企業(yè)做好外科紗布敷料（YY0594-2006）和脫脂棉紗布、脫脂棉粘膠混紡紗布（YY0331-2006）兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)（2007年4月1日正式實(shí)施）的執(zhí)行工作；
3.產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)、性能結(jié)構(gòu)與組成是否與注冊(cè)證內(nèi)容一致，有無(wú)擅自增加和改變產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)及性能結(jié)構(gòu)與組成，尤其是一類遠(yuǎn)紅外貼類產(chǎn)品（目前我市有兩家企業(yè)生產(chǎn)）；
4.產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書是否符合國(guó)家局10號(hào)令的規(guī)定；是否存在擴(kuò)大適用范圍宣傳及與產(chǎn)品注冊(cè)證限定內(nèi)容不一致現(xiàn)象；
5.產(chǎn)品是否按照相應(yīng)的管理類別注冊(cè)，產(chǎn)品管理類別發(fā)生改變是否按規(guī)定進(jìn)行重新注冊(cè)。
（二）生產(chǎn)環(huán)節(jié)
1.企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品“證、照”是否有效；
2.企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)負(fù)責(zé)人的資質(zhì)是否符合相關(guān)規(guī)定，并在職在崗；
3.生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)條件是否符合相關(guān)要求。無(wú)菌醫(yī)療器械是否執(zhí)行《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）；無(wú)菌產(chǎn)品的滅菌工藝是否經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，是否按操作規(guī)范滅菌并記錄；
4.企業(yè)的倉(cāng)儲(chǔ)條件是否與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，倉(cāng)儲(chǔ)布局與管理是否合理規(guī)范，原材料購(gòu)進(jìn)入庫(kù)是否經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)或驗(yàn)證；
5.企業(yè)的檢驗(yàn)?zāi)芰κ欠窬邆?，是否能滿足產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)要求，尤其無(wú)菌醫(yī)療器械是否具備檢測(cè)無(wú)菌或初始污染菌的能力，檢驗(yàn)是否按操作規(guī)范進(jìn)行，并具有可追溯性；醫(yī)用電氣設(shè)備是否具備安全項(xiàng)目的檢測(cè)設(shè)備（耐壓檢測(cè)儀、接地電阻檢測(cè)儀、漏電流檢測(cè)儀），并按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行出廠檢驗(yàn)；企業(yè)的出廠檢驗(yàn)報(bào)告是否規(guī)范；
6.企業(yè)是否按照GB/T19001和YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)建立健全質(zhì)量管理體系，是否按質(zhì)量體系要求從設(shè)計(jì)、采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、可追溯性、顧客的抱怨及處理等進(jìn)行有效運(yùn)行，并保存相關(guān)記錄；
7.企業(yè)的生產(chǎn)許可項(xiàng)目變更是否及時(shí)履行變更手續(xù)。
五、檢查頻次
對(duì)列入國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控產(chǎn)品和省內(nèi)重點(diǎn)監(jiān)管品種的生產(chǎn)企業(yè)每半年至少檢查一次，并保證現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查面達(dá)到100%；其它非重點(diǎn)監(jiān)控的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查每年不少于一次，現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查面也應(yīng)達(dá)到100%；對(duì)違法違規(guī)的生產(chǎn)企業(yè)相應(yīng)增加檢查頻次。
六、工作要求
1.按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定》的要求，建立和完善生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檔案，及時(shí)匯總轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查匯總表》（含電子文檔）及相關(guān)記錄，分別于5月30日和11月30日前上報(bào)省局醫(yī)療器械處。同時(shí)，按照《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用分類管理辦法（暫行）》要求，建立生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用檔案，并按照該辦法的時(shí)間要求及時(shí)匯總和上報(bào)匯總表和相關(guān)記錄。此外，還應(yīng)做好該辦法的宣貫工作及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)的審核和評(píng)定工作。
2.扎實(shí)地推進(jìn)醫(yī)療器械的專項(xiàng)整治工作。按照《全省整頓和規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)實(shí)施意見(jiàn)》和相關(guān)通知要求，繼續(xù)深入地開展醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作。對(duì)專項(xiàng)整治中企業(yè)存在的突出問(wèn)題要做好跟蹤檢查，確保企業(yè)整改措施到位。尤其是對(duì)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)為無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)，5月1日前仍不符合潔凈級(jí)別要求的，一律責(zé)令其停產(chǎn)。同時(shí)，認(rèn)真梳理問(wèn)題，明確重點(diǎn)監(jiān)管的薄弱環(huán)節(jié)，建立和完善長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制。并將開展醫(yī)療器械專項(xiàng)整治總結(jié)情況于6月20日前上報(bào)省局醫(yī)療器械處。
3.積極組織好醫(yī)療器械監(jiān)管人員法律、法規(guī)、專業(yè)知識(shí)的學(xué)習(xí)，提高其素質(zhì)，以更好地適應(yīng)監(jiān)管工作的需要。同時(shí)，還要做好醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法律、法規(guī)等培訓(xùn)，提高企業(yè)的誠(chéng)信守法意識(shí)。
