【發(fā)布部門】 合肥市食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)文字號】 合食藥監(jiān)市[2006]89號
【發(fā)布日期】 2006.08.15 【實施日期】 2006.08.15
【時效性】 現行有效 【效力級別】 地方規(guī)范性文件
【法規(guī)類別】 傳染病防治
合肥市食品藥品監(jiān)督管理局關于加強疫苗流通監(jiān)督管理的通知
（合食藥監(jiān)市〔2006〕89號）
肥東、肥西、長豐縣食品藥品監(jiān)督管理局，合肥市相關藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機構：
為認真貫徹執(zhí)行國務院令第434號《疫苗流通和預防接種管理條例》（以下簡稱“疫苗管理條例”）及衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局編發(fā)的《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》（以下簡稱“疫苗儲運規(guī)范”）的規(guī)定要求，加強合肥市疫苗流通監(jiān)管工作，針對目前全市疫苗購進銷售、儲存運輸等流通方面存在的問題，提出以下要求，請各單位嚴格遵照執(zhí)行。我局將從2006年10月1日起，對全市疫苗經營企業(yè)、疾病預防控制機構和接種單位進行全面監(jiān)督檢查，對違反法律法規(guī)的行為將依法嚴肅查處。
一、加強宣傳學習，認真貫徹執(zhí)行疫苗管理法律法規(guī)
疫苗批發(fā)企業(yè)、疾病預防控制機構和接種單位要針對疫苗管理的法律法規(guī)加強學習，正確理解、掌握和執(zhí)行“疫苗管理條例”及“疫苗儲運規(guī)范”的各項規(guī)定，明確各自所承擔的義務和責任；要建立和完善疫苗經營、分發(fā)、供應、儲存、運輸等環(huán)節(jié)的各項管理制度和崗位職責，配備專職人員負責疫苗管理工作。同時，要積極在本單位開展自查自糾工作，對自查中存在的問題立即進行整改，切實加強疫苗經營、分發(fā)、供應、儲存、運輸等方面管理，保證疫苗質量，保障預防接種的安全性和有效性。
二、規(guī)范流通渠道，嚴肅查處違法違規(guī)經營疫苗行為
1、藥品批發(fā)企業(yè)必須在其《藥品經營許可證》上加注“疫苗”的經營范圍，即取得疫苗經營資格后方可經營疫苗，其他藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經營活動。疫苗批發(fā)企業(yè)可以向疾病預防控制機構、接種單位和其它疫苗批發(fā)企業(yè)銷售第二類疫苗。
2、疫苗生產企業(yè)可以向疾病預防控制機構、接種單位和疫苗批發(fā)企業(yè)銷售本企業(yè)生產的第二類疫苗。鑒于目前我市疫苗流通的現狀，疫苗批發(fā)企業(yè)、疾病預防控制機構和接種單位不得從以疫苗生產企業(yè)業(yè)務員身份推銷疫苗的個人手中直接購進疫苗。
3、縣級疾病預防控制機構可以向接種單位供應第二類疫苗。省、市級疾病預防控制機構不得直接向接種單位供應第二類疫苗。疾病預防控制機構、接種單位在疫苗分發(fā)、供應和接種過程中不得違反“疫苗管理條例”的規(guī)定收取費用。
三、嚴格儲運管理，保證疫苗質量
疫苗批發(fā)企業(yè)、疾病預防控制機構和接種單位應按照“疫苗儲運規(guī)范”的要求，配備保證疫苗質量的儲存、運輸設施設備；建立疫苗儲存、運輸管理制度；健全疫苗的儲存、運輸各項監(jiān)測和記錄。
疫苗批發(fā)企業(yè)、疾病預防控制機構在銷售、供應疫苗時，必須提供疫苗運輸的設備、時間、溫度記錄等資料；疫苗批發(fā)企業(yè)、疾病預防控制機構和接種單位在接收疫苗時必須核實疫苗運輸的設備、時間、溫度記錄等資料，并對疫苗的品種、劑型、批準文號、數量、規(guī)格、批號、有效期、供貨單位、生產企業(yè)、批簽發(fā)文件等內容進行驗收，并做好記錄，符合要求的方可接收。
疫苗批發(fā)企業(yè)、疾病預防控制機構和接種單位發(fā)現質量異常的疫苗時，應當立即停止銷售、供應和接種，并及時向衛(wèi)生行政部門和食品藥品監(jiān)督管理部門報告，不得自行處理。
四、完善疫苗不良反應監(jiān)測制度，加強預防接種異常反應的監(jiān)測
預防接種異常反應是藥品不良反應報告和監(jiān)測的重要內容，必須給予高度重視。疾病預防控制機構和接種單位應當與藥品監(jiān)督管理部門、藥品不良反應監(jiān)測機構和衛(wèi)生行政部門密切配合，在實施預防接種的同時按照“疫苗管理條例”和《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定，切實加強預防接種后不良反應信息的收集、報告和分析；嚴密監(jiān)測所用疫苗可能出現的不良反應，發(fā)現預防接種異常反應的應當及時報告和處理；疫苗批發(fā)企業(yè)也應當按照規(guī)定報告所經營疫苗發(fā)生的不良反應。
二〇〇六年八月十五日
【發(fā)布日期】 2006.08.15 【實施日期】 2006.08.15
【時效性】 現行有效 【效力級別】 地方規(guī)范性文件
【法規(guī)類別】 傳染病防治
合肥市食品藥品監(jiān)督管理局關于加強疫苗流通監(jiān)督管理的通知
（合食藥監(jiān)市〔2006〕89號）
肥東、肥西、長豐縣食品藥品監(jiān)督管理局，合肥市相關藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機構：
為認真貫徹執(zhí)行國務院令第434號《疫苗流通和預防接種管理條例》（以下簡稱“疫苗管理條例”）及衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局編發(fā)的《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》（以下簡稱“疫苗儲運規(guī)范”）的規(guī)定要求，加強合肥市疫苗流通監(jiān)管工作，針對目前全市疫苗購進銷售、儲存運輸等流通方面存在的問題，提出以下要求，請各單位嚴格遵照執(zhí)行。我局將從2006年10月1日起，對全市疫苗經營企業(yè)、疾病預防控制機構和接種單位進行全面監(jiān)督檢查，對違反法律法規(guī)的行為將依法嚴肅查處。
一、加強宣傳學習，認真貫徹執(zhí)行疫苗管理法律法規(guī)
疫苗批發(fā)企業(yè)、疾病預防控制機構和接種單位要針對疫苗管理的法律法規(guī)加強學習，正確理解、掌握和執(zhí)行“疫苗管理條例”及“疫苗儲運規(guī)范”的各項規(guī)定，明確各自所承擔的義務和責任；要建立和完善疫苗經營、分發(fā)、供應、儲存、運輸等環(huán)節(jié)的各項管理制度和崗位職責，配備專職人員負責疫苗管理工作。同時，要積極在本單位開展自查自糾工作，對自查中存在的問題立即進行整改，切實加強疫苗經營、分發(fā)、供應、儲存、運輸等方面管理，保證疫苗質量，保障預防接種的安全性和有效性。
二、規(guī)范流通渠道，嚴肅查處違法違規(guī)經營疫苗行為
1、藥品批發(fā)企業(yè)必須在其《藥品經營許可證》上加注“疫苗”的經營范圍，即取得疫苗經營資格后方可經營疫苗，其他藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經營活動。疫苗批發(fā)企業(yè)可以向疾病預防控制機構、接種單位和其它疫苗批發(fā)企業(yè)銷售第二類疫苗。
2、疫苗生產企業(yè)可以向疾病預防控制機構、接種單位和疫苗批發(fā)企業(yè)銷售本企業(yè)生產的第二類疫苗。鑒于目前我市疫苗流通的現狀，疫苗批發(fā)企業(yè)、疾病預防控制機構和接種單位不得從以疫苗生產企業(yè)業(yè)務員身份推銷疫苗的個人手中直接購進疫苗。
3、縣級疾病預防控制機構可以向接種單位供應第二類疫苗。省、市級疾病預防控制機構不得直接向接種單位供應第二類疫苗。疾病預防控制機構、接種單位在疫苗分發(fā)、供應和接種過程中不得違反“疫苗管理條例”的規(guī)定收取費用。
三、嚴格儲運管理，保證疫苗質量
疫苗批發(fā)企業(yè)、疾病預防控制機構和接種單位應按照“疫苗儲運規(guī)范”的要求，配備保證疫苗質量的儲存、運輸設施設備；建立疫苗儲存、運輸管理制度；健全疫苗的儲存、運輸各項監(jiān)測和記錄。
疫苗批發(fā)企業(yè)、疾病預防控制機構在銷售、供應疫苗時，必須提供疫苗運輸的設備、時間、溫度記錄等資料；疫苗批發(fā)企業(yè)、疾病預防控制機構和接種單位在接收疫苗時必須核實疫苗運輸的設備、時間、溫度記錄等資料，并對疫苗的品種、劑型、批準文號、數量、規(guī)格、批號、有效期、供貨單位、生產企業(yè)、批簽發(fā)文件等內容進行驗收，并做好記錄，符合要求的方可接收。
疫苗批發(fā)企業(yè)、疾病預防控制機構和接種單位發(fā)現質量異常的疫苗時，應當立即停止銷售、供應和接種，并及時向衛(wèi)生行政部門和食品藥品監(jiān)督管理部門報告，不得自行處理。
四、完善疫苗不良反應監(jiān)測制度，加強預防接種異常反應的監(jiān)測
預防接種異常反應是藥品不良反應報告和監(jiān)測的重要內容，必須給予高度重視。疾病預防控制機構和接種單位應當與藥品監(jiān)督管理部門、藥品不良反應監(jiān)測機構和衛(wèi)生行政部門密切配合，在實施預防接種的同時按照“疫苗管理條例”和《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定，切實加強預防接種后不良反應信息的收集、報告和分析；嚴密監(jiān)測所用疫苗可能出現的不良反應，發(fā)現預防接種異常反應的應當及時報告和處理；疫苗批發(fā)企業(yè)也應當按照規(guī)定報告所經營疫苗發(fā)生的不良反應。
二〇〇六年八月十五日
