【發(fā)布部門】 合肥市食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)文字號】 合食藥監(jiān)安[2005]99號
【發(fā)布日期】 2005.12.22 【實施日期】 2005.12.22
【時效性】 現(xiàn)行有效 【效力級別】 地方規(guī)范性文件
【法規(guī)類別】 藥品管理
合肥市食品藥品監(jiān)督管理局關于進一步開展藥品不良反應監(jiān)測工作通知
（合食藥監(jiān)安[2005]99號）
各縣食品藥品監(jiān)督管理局，各縣、區(qū)衛(wèi)生局，各醫(yī)療機構，各藥品生產(chǎn)、經(jīng)營單位：
為全面貫徹落實《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》和第二次全國及省藥品不良反應監(jiān)測工作會議精神，進一步加強藥品不良反應監(jiān)測工作，建立健全合肥市醫(yī)療機構和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營單位藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡，推進全市藥品不良反應監(jiān)測工作不斷向縱深發(fā)展，現(xiàn)將有關工作規(guī)定通知如下：
一、進一步提高認識，切實加強領導。藥品不良反應監(jiān)測工作是一項利國利民的重要工作，是保證人民用藥安全，關系到廣大人民群眾的切身利益。各單位領導要從貫徹實踐“三個代表”重要思想的高度，充分重視藥品不良反應監(jiān)測工作，切實加強藥品不良反應監(jiān)測工作領導。各單位要成立有主要領導參加的藥品不良反應監(jiān)測工作領導小組，建立各項藥品不良反應監(jiān)測工作制度，健全藥品不良反應監(jiān)測工作組織機構，指定專（兼）職人員負責本單位或本科室使用藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。
二、各醫(yī)療機構，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營單位要加強對藥品不良反應監(jiān)測工作的宣傳、培訓。要使醫(yī)務人員明白藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關或者意外的有害反應。醫(yī)務人員發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的不良反應應詳細記錄、調(diào)查、分析、評價、處理，并認真填寫《藥品不良反應/事件報告表》，可隨時或每季度月末15日以前報合肥市藥品不良反應監(jiān)測中心（合肥市食品藥品監(jiān)督管理局四樓 郵編：230001 地址：蕪湖路49號）。其中，新的或嚴重的藥品不良反應應于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告，死亡病例須及時報告。
三、預防接種后不良反應報告和監(jiān)測是藥品不良反應報告和監(jiān)測的重要內(nèi)容，要高度重視。各醫(yī)療機構和疾病預防控制機構應加強預防接種后不良反應信息收集和分析；各醫(yī)療機構在實施預防接種同時，應嚴密監(jiān)測所用預防性生物制品可能出現(xiàn)的不良反應，發(fā)現(xiàn)預防接種后不良反應應按規(guī)定報告。
四、新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應報告該藥品發(fā)生的所有不良反應；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應。藥品生產(chǎn)企業(yè)除按常規(guī)報告外，還應以《藥品不良反應/事件定期匯總表》的形式進行年度匯總報告。對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品，每年匯總報告一次；對新藥監(jiān)測期已滿的藥品，在首次藥品批準證明文件有效期屆滿當年匯總報告一次，以后每5年匯總報告一次。
五、進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)報告該進口藥品發(fā)生的所有不良反應；滿5年的，報告該進口藥品發(fā)生的新的和嚴重的不良反應。
六、各醫(yī)療機構、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營單位發(fā)現(xiàn)群體不良反應，應立即向省、市食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳（局），以及藥品不良反應監(jiān)測中心報告。
七、《藥品不良反應/事件報告表》的填報內(nèi)容應真實、完整、準確，字跡要清楚。各醫(yī)療機構、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營單位要明確任務，加大力度，按省里要求，二級以上醫(yī)療機構要訂立全年報表最低數(shù)量要求，使藥品不良反應報告數(shù)量逐步達到本院門診和住院病人總人數(shù)1%的標準。
八、國家實行藥品不良反應報告制度。醫(yī)療機構、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營單位應按規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)藥品不良反應。各醫(yī)療機構和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營單位應將藥品不良反應監(jiān)測工作和本單位年度考核、GMP（GSP）和規(guī)范藥房檢查結合起來。同時，經(jīng)常組織開展對本轄區(qū)的醫(yī)療機構、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的督查和指導。對于藥品不良反應監(jiān)測工作開展好的單位和個人，應給予通報表揚。對于藥品不良反應監(jiān)測工作開展差的單位，堅決按照《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理條例》所規(guī)定的給予處罰。
二〇〇五年十二月二十二日
【發(fā)布日期】 2005.12.22 【實施日期】 2005.12.22
【時效性】 現(xiàn)行有效 【效力級別】 地方規(guī)范性文件
【法規(guī)類別】 藥品管理
合肥市食品藥品監(jiān)督管理局關于進一步開展藥品不良反應監(jiān)測工作通知
（合食藥監(jiān)安[2005]99號）
各縣食品藥品監(jiān)督管理局，各縣、區(qū)衛(wèi)生局，各醫(yī)療機構，各藥品生產(chǎn)、經(jīng)營單位：
為全面貫徹落實《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》和第二次全國及省藥品不良反應監(jiān)測工作會議精神，進一步加強藥品不良反應監(jiān)測工作，建立健全合肥市醫(yī)療機構和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營單位藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡，推進全市藥品不良反應監(jiān)測工作不斷向縱深發(fā)展，現(xiàn)將有關工作規(guī)定通知如下：
一、進一步提高認識，切實加強領導。藥品不良反應監(jiān)測工作是一項利國利民的重要工作，是保證人民用藥安全，關系到廣大人民群眾的切身利益。各單位領導要從貫徹實踐“三個代表”重要思想的高度，充分重視藥品不良反應監(jiān)測工作，切實加強藥品不良反應監(jiān)測工作領導。各單位要成立有主要領導參加的藥品不良反應監(jiān)測工作領導小組，建立各項藥品不良反應監(jiān)測工作制度，健全藥品不良反應監(jiān)測工作組織機構，指定專（兼）職人員負責本單位或本科室使用藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。
二、各醫(yī)療機構，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營單位要加強對藥品不良反應監(jiān)測工作的宣傳、培訓。要使醫(yī)務人員明白藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關或者意外的有害反應。醫(yī)務人員發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的不良反應應詳細記錄、調(diào)查、分析、評價、處理，并認真填寫《藥品不良反應/事件報告表》，可隨時或每季度月末15日以前報合肥市藥品不良反應監(jiān)測中心（合肥市食品藥品監(jiān)督管理局四樓 郵編：230001 地址：蕪湖路49號）。其中，新的或嚴重的藥品不良反應應于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告，死亡病例須及時報告。
三、預防接種后不良反應報告和監(jiān)測是藥品不良反應報告和監(jiān)測的重要內(nèi)容，要高度重視。各醫(yī)療機構和疾病預防控制機構應加強預防接種后不良反應信息收集和分析；各醫(yī)療機構在實施預防接種同時，應嚴密監(jiān)測所用預防性生物制品可能出現(xiàn)的不良反應，發(fā)現(xiàn)預防接種后不良反應應按規(guī)定報告。
四、新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應報告該藥品發(fā)生的所有不良反應；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應。藥品生產(chǎn)企業(yè)除按常規(guī)報告外，還應以《藥品不良反應/事件定期匯總表》的形式進行年度匯總報告。對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品，每年匯總報告一次；對新藥監(jiān)測期已滿的藥品，在首次藥品批準證明文件有效期屆滿當年匯總報告一次，以后每5年匯總報告一次。
五、進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)報告該進口藥品發(fā)生的所有不良反應；滿5年的，報告該進口藥品發(fā)生的新的和嚴重的不良反應。
六、各醫(yī)療機構、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營單位發(fā)現(xiàn)群體不良反應，應立即向省、市食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳（局），以及藥品不良反應監(jiān)測中心報告。
七、《藥品不良反應/事件報告表》的填報內(nèi)容應真實、完整、準確，字跡要清楚。各醫(yī)療機構、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營單位要明確任務，加大力度，按省里要求，二級以上醫(yī)療機構要訂立全年報表最低數(shù)量要求，使藥品不良反應報告數(shù)量逐步達到本院門診和住院病人總人數(shù)1%的標準。
八、國家實行藥品不良反應報告制度。醫(yī)療機構、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營單位應按規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)藥品不良反應。各醫(yī)療機構和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營單位應將藥品不良反應監(jiān)測工作和本單位年度考核、GMP（GSP）和規(guī)范藥房檢查結合起來。同時，經(jīng)常組織開展對本轄區(qū)的醫(yī)療機構、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的督查和指導。對于藥品不良反應監(jiān)測工作開展好的單位和個人，應給予通報表揚。對于藥品不良反應監(jiān)測工作開展差的單位，堅決按照《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理條例》所規(guī)定的給予處罰。
二〇〇五年十二月二十二日
