【發(fā)布部門】 安徽省食品藥品監(jiān)督管理局，安徽省人民政府法制辦公室
【發(fā)文字號】 皖食藥監(jiān)法[2014]44號 【發(fā)布日期】 2014.12.22
【實施日期】 2014.12.22 【時效性】 現(xiàn)行有效
【效力級別】 地方規(guī)范性文件 【法規(guī)類別】 食品衛(wèi)生，藥品管理
安徽省食品藥品監(jiān)督管理局、安徽省人民政府法制辦公室關于印發(fā)《安徽省食品藥品行政處罰裁量適用規(guī)則（試行）》和《安徽省食品藥品行政處罰裁量基準（試行）》的通知
（皖食藥監(jiān)法〔2014〕44號）
各市食品藥品監(jiān)督管理局，各縣、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局（市場監(jiān)督管理局），各市、縣（區(qū)）政府法制辦公室：
現(xiàn)將《安徽省食品藥品行政處罰裁量適用規(guī)則（試行）》和《安徽省食品藥品行政處罰裁量基準（試行）》印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
規(guī)范行政處罰自由裁量權，是貫徹黨的十八屆四中全會精神的具體體現(xiàn)，全省各級食品藥品監(jiān)督管理部門要加強宣傳培訓，確保準確適用《安徽省食品藥品行政處罰裁量適用規(guī)則（試行）》和《安徽省食品藥品行政處罰裁量基準（試行）》，履行監(jiān)管職責，把規(guī)范自由裁量權工作貫穿于行政執(zhí)法的全過程，完善行政執(zhí)法程序。各級政府法制工作機構要加強對行政執(zhí)法的監(jiān)督，促進嚴格規(guī)范公正文明執(zhí)法。
各地要及時總結經(jīng)驗和做法。執(zhí)行過程中遇到的重大問題，要及時報告省食品藥品監(jiān)督管理局、省政府法制辦公室。
附件：1.《安徽省食品藥品行政處罰裁量適用規(guī)則（試行）》
2.《安徽省食品藥品行政處罰裁量基準（試行）》
安徽省食品藥品監(jiān)督管理局
安徽省人民政府法制辦公室
2014年12月22日
附件1.
《安徽省食品藥品行政處罰裁量適用規(guī)則（試行）》
第一條 為規(guī)范食品藥品行政處罰裁量權，確保行政處罰行為合法、適當，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》、國務院《關于加強法治政府建設的意見》（國發(fā)〔2010〕33號）、國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于印發(fā)藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則的通知》（國食藥監(jiān)法〔2012〕306號）等有關規(guī)定，結合本省實際，制定本規(guī)則。
第二條 本規(guī)則所稱行政處罰裁量，是指食品藥品監(jiān)督管理部門在對食品（含食品添加劑、保健食品，下同）、藥品（含中藥、民族藥，下同）、化妝品和醫(yī)療器械等有關違法行為作出行政處罰時，依據(jù)法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定，對行政處罰的種類和幅度所享有的自主決定權。
第三條 全省各級食品藥品監(jiān)督管理部門對食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械等有關違法行為實施行政處罰，行使裁量權時，應遵循本規(guī)則。
第四條 行使行政處罰裁量權應當遵守處罰法定原則、公平公正原則、過罰得當原則、公開透明原則、行政處罰與教育相結合原則。
第五條 按照違法行為的事實、性質(zhì)、情節(jié)、產(chǎn)品的風險性以及社會危害程度，行政處罰裁量階次劃分為不予處罰、減輕行政處罰、從輕行政處罰、一般行政處罰和從重行政處罰。
（一）不予處罰，是指行為人的行為不構成應受行政處罰的違法行為或者行為人雖實施了違法行為，但由于法定原因而免除處罰。
（二）減輕行政處罰，是指在法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的幅度下限以下（不含下限）的行政處罰。
（三）從輕行政處罰，是指在法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的幅度中限以下（不含中限）、下限以上的行政處罰。
（四）一般行政處罰，是指在法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的幅度中限的行政處罰。
（五）從重行政處罰，是指在法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的幅度中限以上（不含中限）、上限以下的行政處罰。
違法行為涉嫌構成犯罪的，應當依法移送司法機關，不得以行政處罰代替刑事處罰。
第六條 行政處罰裁量權幅度較大的（如貨值金額不足1萬元，處2000元以上5萬元以下罰款），可依據(jù)涉案貨值金額分段劃分裁量幅度，在每個裁量幅度內(nèi)按照本規(guī)則第五條的規(guī)定處理。
第七條 具有下列情形之一的，應當不予行政處罰：
（一）不滿14周歲的人有違法行為的；
（二）精神病人在不能辨認或不能控制自己行為時有違法行為的；
（三）違法行為在兩年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的；
（四）違法行為輕微并及時糾正、沒有造成危害后果的；
（五）法律、法規(guī)或規(guī)章規(guī)定不予行政處罰的其他情形。
第八條 藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構未違反《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》的有關規(guī)定，且同時具備以下情形的，一般應當視為符合《藥品管理法實施條例》第八十一條的“充分證據(jù)”，并依據(jù)該條規(guī)定，沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得，免除其他行政處罰。
（一）進貨渠道合法，提供的藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、供貨單位銷售人員授權委托書及審核證明、藥品合格證明、銷售票據(jù)等證明真實合法；
（二）藥品采購與收貨記錄、入庫檢查驗收記錄真實完整；
（三）藥品的儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸未違反有關規(guī)定且有真實完整的記錄。
第九條 以下違法行為不適用于減輕行政處罰：
（一）行政處罰起點金額為1000元或者低于1000元的；
（二）主觀故意的；
（三）涉及醫(yī)療用毒性藥品、血液制品、興奮劑、疫苗、麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學品、乳制品、第三類植入類醫(yī)療器械等高風險產(chǎn)品，或者以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童、老年、傳染病人、慢性病人等特定人群為主要使用對象的產(chǎn)品的；
（四）情節(jié)嚴重的；
（五）行政處罰劃分階次的，處于第二階次及第二階次以上的；
（六）經(jīng)責令改正，逾期不改正或者拒不改正才進一步實施行政處罰的。
第十條 減輕行政處罰應當?shù)陀谛姓幜P的起點，但不得低于法定行政處罰起點倍數(shù)或者數(shù)額的30%。
第十一條 具有下列情形之一的，應當予以減輕行政處罰：
（一）已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的；
（二）受他人脅迫有違法行為，且積極配合調(diào)查的；
（三）初次違法，危害后果輕微的；
（四）社會救助對象有違法行為，危害后果輕微的；
（五）食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)違法行為前，主動投案并如實交代違法行為的；
（六）配合食品藥品監(jiān)督管理部門查處違法行為有立功表現(xiàn)的；
（七）主動采取改正、召回或者賠付等措施，消除危害后果的；
（八）經(jīng)營或者使用行為符合質(zhì)量管理規(guī)范的；
（九）其他依法應當減輕行政處罰的。
第十二條 具有下列情形之一的，應當予以從輕行政處罰：
（一）涉案產(chǎn)品尚未銷售或者使用的；
（二）涉案產(chǎn)品風險性低的；
（三）主動采取改正、召回或者賠付等措施，減輕危害后果的；
（四）生產(chǎn)環(huán)節(jié)產(chǎn)品貨值金額10000元以下，或者經(jīng)營環(huán)節(jié)產(chǎn)品貨值金額1000元以下，危害后果輕微的；
（五）生產(chǎn)行為符合質(zhì)量管理規(guī)范的；
（六）在共同違法行為中起次要或者輔助作用的；
（七）申請已被受理，但許可證或者產(chǎn)品批準證明文件尚未核發(fā)即開始生產(chǎn)或者經(jīng)營的；
（八）其他依法應當從輕行政處罰的。
第十三條 具有下列情形之一的，應當按照“情節(jié)嚴重”處罰：
（一）藥品生產(chǎn)中非法添加藥物成份或者違法使用原料，生產(chǎn)的藥品為假藥的；
（二）食品、化妝品生產(chǎn)中非法添加有毒有害物質(zhì)，產(chǎn)品已經(jīng)流入市場的；
（三）藥品生產(chǎn)中違法使用輔料，生產(chǎn)的藥品為劣藥，造成嚴重后果的；
（四）食品生產(chǎn)中濫用食品添加劑，產(chǎn)品流向市場并造成嚴重后果的；
（五）不按照法定條件、要求從事生產(chǎn)經(jīng)營活動或者生產(chǎn)、銷售不符合法定要求的產(chǎn)品，造成嚴重后果的；
（六）未建立或者未執(zhí)行進貨檢查驗收制度，造成嚴重后果的；
（七）發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)、銷售、使用的產(chǎn)品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害，不通知銷售者停止銷售，不告知消費者停止使用，不主動召回產(chǎn)品，不向食品藥品監(jiān)督管理部門或市場監(jiān)督管理部門報告，造成嚴重后果的；
（八）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品，導致問題產(chǎn)品難以追繳、危害難以消除或者造成嚴重后果的；
（九）其他屬于“情節(jié)嚴重”情形的。
本條所稱的“造成嚴重后果”包括造成人員傷害后果以及社會危害程度嚴重的情形。造成人員傷害后果是指輕傷以上傷害，輕度以上殘疾，器官組織損傷導致功能障礙及其他嚴重危害人體健康的情形。
第十四條 具備以下情形之一的，應當從重行政處罰：
（一）依據(jù)本規(guī)則第十三條，按照“情節(jié)嚴重”處罰的：
（二）采用偷工減料、摻雜摻假等方式實施違法行為的；
（三）在自然災害、事故災難、公共衛(wèi)生事件等突發(fā)事件發(fā)生時期，生產(chǎn)、銷售用于突發(fā)事件的藥品系假藥、劣藥，或者生產(chǎn)、銷售用于突發(fā)事件的醫(yī)療器械、食品不符合標準的；
（四）以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童、老年人等特定人群為主要對象的違法行為；
（五）兩年內(nèi)實施同一性質(zhì)違法行為被行政處罰過的；
（六）經(jīng)責令限期改正，逾期不改正才進一步實施行政處罰的，超過規(guī)定改正期限30日仍未改正或者拒不改正的；
（七）拒不采取改正、應急或者召回等措施，導致后果擴大的；
（八）人民法院作出有罪判決的；
（九）許可證或者產(chǎn)品批準證明文件被撤銷、吊銷或者宣告無效后，仍然從事生產(chǎn)或者經(jīng)營活動的；
（十）其他依法應當從重行政處罰的。
前款規(guī)定的違法情形，有關法律、法規(guī)或者規(guī)章已將其作為一種單獨的違法行為予以規(guī)范的，不再作為裁量的從重情節(jié)予以認定。
第十五條 應當并處的行政處罰，除符合減輕處罰情形或法律、法規(guī)、規(guī)章另有規(guī)定的情況外，不得選擇適用。
可以單處也可以并處的行政處罰，應當根據(jù)綜合裁量的原則決定單處或者并處；適用從重行政處罰的，應當予以并處。
行政處罰同時具有從重、從輕、減輕等情節(jié)的，結合違法行為的事實、性質(zhì)、情節(jié)、產(chǎn)品風險性以及社會危害程度等因素進行綜合裁量。
第十六條 同一行為主體兩種以上違法行為沒有牽連關系的，分別適用行政處罰自由裁量權規(guī)定，然后遵循“分別處罰，一并執(zhí)行”的原則；兩種以上違法行為有牽連關系的適用吸收原則，從重處罰。
第十七條 行使自由裁量權應嚴格遵循行政處罰案件“辦、審、定”相分離原則。
第十八條 調(diào)查取證時，應當全面收集證明案件事實和裁量因素的各種證據(jù)。
第十九條 案件調(diào)查終結時，涉及行政處罰裁量權的，承辦人員要提出適用裁量權的建議，說明確定自由裁量幅度的事實、理由和依據(jù)。
第二十條 案件合議時，合議人員應當對行政處罰裁量權的行使情況進行充分合議，形成書面的擬予以行政處罰的種類和幅度的合議意見。
第二十一條 對按照行政處罰裁量基準適用較重處罰或者減輕處罰的重大、疑難和復雜案件，以及超越自由裁量權基準范圍的案件，應當通過集體討論決定。
第二十二條 履行行政處罰事先告知義務時，涉及行政處罰裁量權的，應當闡明行使裁量權的理由。
當事人進行陳述、申辯或者要求聽證的，應當充分聽取當事人的意見，并對當事人提出的從輕、減輕或者不予行政處罰的事實、理由和證據(jù)進行調(diào)查核實。
第二十三條 除適用簡易程序的案件外，辦案部門辦理的行政處罰案件，應當由本部門的法制工作機構對案件的行政裁量等內(nèi)容進行審查，并出具審查意見；對行政處罰明顯不當?shù)陌讣?，應及時退回辦案部門。
第二十四條 實行說理性執(zhí)法文書，作出行政處罰決定時，涉及行政處罰裁量權的，應闡明行使裁量權的理由。
第二十五條 推進信息公開，本規(guī)則和行政處罰裁量基準向社會公開，行政處罰案件向社會公開，接受公眾監(jiān)督。
第二十六條 辦案機關應當定期對本機關作出的行政處罰案件進行復查，發(fā)現(xiàn)自由裁量權行使不當?shù)模瑧斨鲃蛹m正。
辦案機關的上級機關應當不定期對其行政處罰案件進行檢查，發(fā)現(xiàn)自由裁量權行使不當?shù)?，責令糾正或予以通報。
第二十七條 對徇私舞弊、濫用行政處罰自由裁量權的人員，視情節(jié)給予通報、調(diào)離執(zhí)法崗位；情節(jié)嚴重或造成嚴重后果的，依法給予行政處分；涉嫌犯罪的，依法移送司法機關處理。
第二十八條 安徽省食品藥品監(jiān)督管理局定期對行政處罰裁量權適用規(guī)則進行評估，根據(jù)監(jiān)管實際調(diào)整有關規(guī)定。
第二十九條 安徽省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)本規(guī)則制定《安徽省食品藥品行政處罰裁量基準》，對2000元或者2000元以下幅度的行政處罰，不制定裁量基準。
本省各級食品藥品監(jiān)督管理部門在實施行政處罰時，應當按照裁量基準行使自由裁量權。裁量基準沒有規(guī)定或者規(guī)定不明的，依據(jù)本規(guī)則進行裁量。
第三十條 本規(guī)則由安徽省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋，自印發(fā)之日起施行。
附件2.
《安徽省食品藥品行政處罰裁量基準（試行）》
第一條 本裁量基準根據(jù)《安徽省食品藥品行政處罰裁量權適用規(guī)則》（以下簡稱“裁量規(guī)則”），結合安徽省食品藥品監(jiān)管實際制定，是全省食品藥品監(jiān)督管理部門在實施食品（含食品添加劑、保健食品）、藥品（含中藥、民族藥）、化妝品和醫(yī)療器械等行政處罰行使自由裁量權時，所應遵循的基本標準。
藥品部分
一、《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）（中華人民共和國主席令第45號，自2001年12月1日起施行）
第二條 本條是對《藥品管理法》第七十三條“處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款”裁量基準的規(guī)定。
符合下列情形之一的，處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額0.6倍以上2倍以下的罰款：
（一）涉案藥品風險性低，質(zhì)量符合標準，尚未銷售或者使用，并積極配合調(diào)查的；
（二）符合裁量規(guī)則規(guī)定的減輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額2倍以上3倍以下的罰款：
（一）涉案藥品質(zhì)量符合標準的；
（二）無證經(jīng)營非處方藥的；
（三）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額4倍以上5倍以下的罰款：
（一）涉及假藥或者劣藥的；
（二）生產(chǎn)使用的原料、輔料或者直接接觸藥品的包裝材料來源不合法或者不明的；
（三）購進或者銷售渠道不合法或者不明的；
（四）涉及特殊藥品、生物制品、血液制品或者注射劑藥品，或者以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童為主要使用對象的；
（五）停產(chǎn)、停業(yè)整頓期間，擅自恢復生產(chǎn)或經(jīng)營的；
（六）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款、第四款規(guī)定情形的，處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額3倍以上4倍以下的罰款。
關聯(lián)法條
1.《藥品管理法》第七十三條 未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
2.《藥品管理法實施條例》第六十五條 未經(jīng)批準，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設點銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設點銷售的藥品超出批準經(jīng)營的藥品范圍的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。
第六十七條 個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。
第七十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可事項，應當辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責令限期補辦變更登記手續(xù)；逾期不補辦的，宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療機構制劑許可證》無效；仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。
3.《疫苗流通和預防接種管理條例》第六十八條 不具有疫苗經(jīng)營資格的單位或者個人經(jīng)營疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理法第七十三條的規(guī)定處罰。
4.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十二條 未取得《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)藥品的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。
5.《醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》第四十九條 未取得《醫(yī)療機構制劑許可證》配制制劑的，按《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰
6.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第八條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準的地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品。
第九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品。
第十五條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品。
第十七條 未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意，藥品經(jīng)營企業(yè)不得改變經(jīng)營方式。
藥品經(jīng)營企業(yè)應當按照《藥品經(jīng)營許可證》許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。
第二十二條 禁止非法收購藥品。
第三十二條 有下列情形之一的，依照《藥品管理法》第七十三條規(guī)定，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款：
（一）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第八條規(guī)定，在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準的地址以外的場所現(xiàn)貨銷售藥品的；
（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第九條規(guī)定的；
（三）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第十五條規(guī)定的；
（四）藥品經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第十七條規(guī)定的。
第四十三條 違反本辦法第二十二條規(guī)定非法收購藥品的，按照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定予以處罰。
第三條 本條是對《藥品管理法》第七十四條“處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款”裁量基準的規(guī)定。
符合下列情形之一的，處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額0.6倍以上2倍以下的罰款：
（一）涉案藥品風險性低，且尚未銷售或者使用的；
（二）符合裁量規(guī)則規(guī)定的減輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額2倍以上3倍以下的罰款：
（一）擅自委托生產(chǎn)、配制藥品，且雙方均具備規(guī)定條件的；
（二）有《藥品管理法》第四十八條第三款第三項、第四項、第五項中1項情形的；
（三）購進渠道合法的；
（四）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額4倍以上5倍以下的罰款：
（一）生產(chǎn)使用的原料藥、原料、輔料或者直接接觸藥品的包裝材料來源不合法或者不明的；
（二）擅自委托或者接受委托生產(chǎn)、配制的品種為規(guī)定不得委托生產(chǎn)的；
（三）擅自委托或者接受委托生產(chǎn)沒有批準證明文件的藥品成品、半成品，或者超出雙方生產(chǎn)許可范圍的；
（四）購進或者銷售渠道不合法或者不明的；
（五）假藥為特殊藥品、生物制品、血液制品、注射劑藥品，或者以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童為主要使用對象的；
（六）有《藥品管理法》第四十八條第二款、第三款中2項以上規(guī)定情形的；
（七）擅自更改關鍵生產(chǎn)工藝的；
（八）將檢驗為假藥的產(chǎn)品出廠銷售的；
（九）超出藥品核準經(jīng)營范圍的；
（十）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款、第四款規(guī)定情形的，處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額3倍以上4倍以下的罰款。
關聯(lián)法條
1.《藥品管理法》第七十四條 生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第十三條 經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門或者國務院藥品監(jiān)督管理部門授權的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。
第四十八條 禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。
有下列情形之一的，為假藥：
（一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；
（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。
有下列情形之一的藥品，按假藥論處：
（一）國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；
（二）依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；
（三）變質(zhì)的；
（四）被污染的；
（五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；
（六）所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。
第七十六條 從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。
對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設備，予以沒收。
2.《藥品管理法實施條例》第六十四條 違反《藥品管理法》第十三條的規(guī)定，擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的，對委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定給予處罰。
第六十八條 醫(yī)療機構使用假藥、劣藥的，依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰。
3.《中藥品種保護條例》第二十三條第一款 違反本條例第十七條的規(guī)定，擅自仿制中藥保護品種的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門以生產(chǎn)假藥依法論處。
第十七條 被批準保護的中藥品種，在保護期內(nèi)限于由獲得《中藥保護品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)；但是，本條例第十九條另有規(guī)定的除外。
4.《醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》第五十一條 未經(jīng)批準擅自委托或者接受委托配制制劑的，對委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定給予處罰。
5.《生物制品批簽發(fā)管理辦法》第三十條 銷售未獲得《生物制品批簽發(fā)合格證》的生物制品，依照《藥品管理法》第四十八條和第七十四條的規(guī)定予以處罰。
6.《血液制品管理條例》第三十八條 血液制品生產(chǎn)單位有下列行為之一的，由省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門依照藥品管理法及其實施辦法等有關規(guī)定，按照生產(chǎn)假藥、劣藥予以處罰；構成犯罪的，對負有直接責任的主管人員和其他直接責任人員依法追究刑事責任：
（一）使用無《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質(zhì)量責任書的單采血漿站及其他任何單位供應的原料血漿的，或者非法采集原料血漿的；
（二）投料生產(chǎn)前未對原料血漿進行復檢的，或者使用沒有產(chǎn)品批準文號或者未經(jīng)國家藥品生物制品檢定機構逐批檢定合格的體外診斷試劑進行復檢的，或者將檢測不合格的原料血漿投入生產(chǎn)的；
（三）擅自更改生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準的，或者將檢驗不合格的產(chǎn)品出廠的；
（四）與他人共用產(chǎn)品批準文號的。
7.《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十八條 定點生產(chǎn)企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和第二類精神藥品零售企業(yè)生產(chǎn)、銷售假劣麻醉藥品和精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門取消其定點生產(chǎn)資格、定點批發(fā)資格或者第二類精神藥品零售資格，并依照藥品管理法的有關規(guī)定予以處罰。
8.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十三條 未經(jīng)批準擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的，對委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定給予處罰。
9.《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法（試行）》第四十條第一款 醫(yī)療機構配制制劑，違反《藥品管理法》第四十八條、第四十九條規(guī)定的，分別依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰。
10.醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）第五十一條 未經(jīng)批準擅自委托或者接受委托配制制劑的，對委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定給予處罰。
第四條 本條是對《藥品管理法》第七十五條“處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款”裁量基準的規(guī)定。
符合下列情形之一的，處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額0.3倍以上1倍以下的罰款：
（一）涉案藥品風險性低，且尚未銷售或者使用的；
（二）符合裁量規(guī)則規(guī)定的減輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額1倍以上1.5倍以下的罰款：
（一）檢出的不合格項目為溶出度、水分等藥品非安全性項目的；
（二）包裝、標簽、說明書所標明的事項中只有1項符合《藥品管理法》第四十九條第三款第六項規(guī)定情形的；
（三）購進渠道合法的；
（四）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額2倍以上3倍以下的罰款：
（一）生產(chǎn)使用的原料、輔料或者直接接觸藥品的包裝材料來源不合法或者不明的；
（二）藥品成分含量與標示量差異超過20%以上的；
（三）符合《藥品管理法》第四十九條第二款、第三款中2項以上規(guī)定情形的；
（四）劣藥為特殊藥品、生物制品、血液制品或者注射劑藥品，或者以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童為主要使用對象的；
（五）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款、第四款規(guī)定情形的，處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額1.5倍以上2倍以下的罰款。
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1.《藥品管理法》第七十五條 生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第四十九條 禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。
藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。
有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：
（一）未標明有效期或者更改有效期的；
（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；
（三）超過有效期的；
（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；
（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；
（六）其他不符合藥品標準規(guī)定的。
第七十六條 從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。
對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設備，予以沒收。
2.《藥品管理法實施條例》第六十八條 醫(yī)療機構使用假藥、劣藥的，依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰。
第七十一條 生產(chǎn)沒有國家藥品標準的中藥飲片，不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的；醫(yī)療機構不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準的標準配制制劑的，依照《藥品管理法》第七十五條的規(guī)定給予處罰。
3.《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》第六十二條 未經(jīng)批準使用藥包材產(chǎn)品目錄中的藥包材的，按照《藥品管理法》第四十九條、第七十五條的規(guī)定查處。
4.《血液制品管理條例》第三十八條 血液制品生產(chǎn)單位有下列行為之一的，由省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門依照藥品管理法及其實施辦法等有關規(guī)定，按照生產(chǎn)假藥、劣藥予以處罰；構成犯罪的，對負有直接責任的主管人員和其他直接責任人員依法追究刑事責任：
（一）使用無《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質(zhì)量責任書的單采血漿站及其他任何單位供應的原料血漿的，或者非法采集原料血漿的；
（二）投料生產(chǎn)前未對原料血漿進行復檢的，或者使用沒有產(chǎn)品批準文號或者未經(jīng)國家藥品生物制品檢定機構逐批檢定合格的體外診斷試劑進行復檢的，或者將檢測不合格的原料血漿投入生產(chǎn)的；
（三）擅自更改生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準的，或者將檢驗不合格的產(chǎn)品出廠的；
（四）與他人共用產(chǎn)品批準文號的。
5.《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十八條 定點生產(chǎn)企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和第二類精神藥品零售企業(yè)生產(chǎn)、銷售假劣麻醉藥品和精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門取消其定點生產(chǎn)資格、定點批發(fā)資格或者第二類精神藥品零售資格，并依照藥品管理法的有關規(guī)定予以處罰。
6.《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法（試行）》第四十條第二款 未按省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準的標準配制制劑的，屬于《藥品管理法》第四十九條第三款第六項其他不符合藥品標準規(guī)定的情形，依照《藥品管理法》第七十五條的規(guī)定給予處罰。
第五條 本條是對《藥品管理法》第七十七條“處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款”裁量基準的規(guī)定。
符合下列情形之一的，處違法收入50%以上1.5倍以下的罰款：
（一）違法收入1萬元以下的；
（二）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處違法收入2倍以上3倍以下的罰款：
（一）違法收入5萬元以上的；
（二）造成涉案產(chǎn)品無法溯源或者后果擴大的；
（三）涉及特殊藥品、生物制品、血液制品或者注射劑藥品，或者以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童為主要使用對象的；
（四）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規(guī)定情形的，處違法收入1.5倍以上2倍以下的罰款。
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《藥品管理法》第七十七條 知道或者應當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第六條 本條是對《藥品管理法》第七十九條“處五千元以上二萬元以下的罰款”裁量基準的規(guī)定。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形之一的，處5000元以上1萬元以下的罰款。
符合下列情形之一的，處違法收入1.5萬元以上2萬元以下的罰款：
（一）存在嚴重缺陷或有多項主要缺陷的；
（二）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規(guī)定情形的，處違法收入1萬元以上1.5萬元以下的罰款。
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1.《藥品管理法》第七十九條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗機構的資格。
第九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書。
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。
第十六條 藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書。
《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。
第二十九條 研制新藥，必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實報送研制方法、質(zhì)量指標、藥理及毒理試驗結果等有關資料和樣品，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準后，方可進行臨床試驗。藥物臨床試驗機構資格的認定辦法，由國務院藥品監(jiān)督管理部門、國務院衛(wèi)生行政部門共同制定。
完成臨床試驗并通過審批的新藥，由國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給新藥證書。
2.《藥品管理法實施條例》第六十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰：
（一）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間、新增生產(chǎn)劑型，在國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)未通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證，仍進行藥品生產(chǎn)的；
（二）開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，在國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)未通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證，仍進行藥品經(jīng)營的。
第六十九條 違反《藥品管理法》第二十九條的規(guī)定，擅自進行臨床試驗的，對承擔藥物臨床試驗的機構，依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰。
3.《疫苗流通和預防接種管理條例》第六十一條 疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定建立并保存疫苗銷售或者購銷記錄的，分別依照藥品管理法第七十九條、第八十五條的規(guī)定處罰。
4.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十九條第二款 藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違反本辦法第十九條規(guī)定，未在藥品說明書規(guī)定的低溫、冷藏條件下儲存藥品的，按照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定予以處罰；有關藥品經(jīng)依法確認屬于假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關規(guī)定予以處罰。
第十九條 藥品說明書要求低溫、冷藏儲存的藥品，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應當按照有關規(guī)定，使用低溫、冷藏設施設備運輸和儲存。
藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本條前款規(guī)定的，應當立即查封、扣押所涉藥品，并依法進行處理。
5.《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第二十四條 對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的經(jīng)營企業(yè)，由發(fā)證機關責令限期進行整改。對違反《藥品管理法》第十六條規(guī)定，整改后仍不符合要求從事藥品經(jīng)營活動的，按《藥品管理法》第七十九條規(guī)定處理。
6.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰：
（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的；
（二）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間、新增生產(chǎn)劑型，在《藥品管理法實施條例》第六條規(guī)定的時間內(nèi)未通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證，仍進行生產(chǎn)的。
7.《藥品注冊管理辦法》第一百六十五條 在藥品注冊中未按照規(guī)定實施《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的，依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定處罰。
第七條 本條是對《藥品管理法》第八十條“處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款”裁量基準的規(guī)定。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的減輕行政處罰情形之一的，處違法購進藥品貨值金額0.6倍以上2倍以下的罰款。
符合下列情形之一的，處違法購進藥品貨值金額2倍以上3倍以下的罰款：
（一）涉案藥品來源屬于持有《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》（批發(fā)）的單位異地現(xiàn)貨銷售的；
（二）銷售方通過偽造、變造、租借、買賣許可證、批件或者其他證明材料的方式實施違法行為的；
（三）主要法定義務已履行但存在瑕疵的；
（四）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處違法購進藥品貨值金額4倍以上5倍以下的罰款：
（一）明知來源不合法，仍然繼續(xù)銷售或者使用的；
（二）不能提供相應的購銷記錄和購銷票據(jù)，導致無法溯源的；
（三）僅通過形式審核等即可查明與其內(nèi)容不符的；
（四）涉案藥品為劣藥的；
（五）涉及特殊藥品、生物制品、血液制品或者注射劑藥品，或者以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童為主要使用對象的；
（六）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款、第四款規(guī)定情形的，處違法購進藥品貨值金額3倍以上4倍以下的罰款。
關聯(lián)法條
1.《藥品管理法》第八十條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構違反本法第三十四條的規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證、《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證書。
第三十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品；但是，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。
2.《藥品管理法實施條例》第六十六條 未經(jīng)批準，醫(yī)療機構擅自使用其他醫(yī)療機構配制的制劑的，依照《藥品管理法》第八十條的規(guī)定給予處罰。
3.《中國人民解放軍實施〈藥品管理法〉辦法》第二十七條第二款 地方醫(yī)療機構未經(jīng)批準使用軍隊特需藥品或者軍隊醫(yī)療機構制劑的，依照藥品管理法第八十條的規(guī)定給予處罰。地方醫(yī)療機構未經(jīng)批準向軍隊醫(yī)療機構提供本醫(yī)療機構配制的制劑的，依照藥品管理法第八十四條的規(guī)定給予處罰。
4.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十七條 違反本辦法第十六條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)購進或者銷售醫(yī)療機構配制的制劑的，按照《藥品管理法》第八十條規(guī)定予以處罰。
第十六條 藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進和銷售醫(yī)療機構配制的制劑。
5.《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法（試行）》第三十九條 未經(jīng)批準，醫(yī)療機構擅自使用其他醫(yī)療機構配制的制劑的，依照《藥品管理法》第八十條的規(guī)定給予處罰。
第八條 本條是對《藥品管理法》第八十二條“有違法所得的，處違法所得一倍以上三倍以下的罰款”裁量基準的規(guī)定。
符合下列情形之一的，處違法所得1 倍以上1.5倍以下的罰款：
（一）初次出租、出借許可證或者批準證明文件的；
（二）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處違法所得2倍以上3倍以下罰款：
（一）出租、出借許可證或者批準證明文件3次以上的；
（二）偽造、變造許可證或者批準證明文件的；
（三）涉及特殊藥品、生物制品、血液制品或者注射劑藥品，或者以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童為主要使用對象的；
（四）偽造《生物制品批簽發(fā)合格證》的；
（五）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規(guī)定情形的，處違法所得1.5倍以上2倍以下的罰款。
關聯(lián)法條 見下條
第九條 本條是對《藥品管理法》第八十二條“沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款”裁量基準的規(guī)定。
符合下列情形之一的，處2萬元以上5萬元以下的罰款：
（一）初次出租、出借許可證或者批準證明文件的；
（二）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處7萬元以上10萬元以下的罰款：
（一）出租、出借許可證或者批準證明文件3次以上的；
（二）偽造、變造許可證或者批準證明文件的；
（三）涉及特殊藥品、生物制品、血液制品或者注射劑藥品，或者以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童為主要使用對象的；
（四）偽造《生物制品批簽發(fā)合格證》的；
（五）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規(guī)定情形的，處5萬元以上7萬元以下的罰款。
第八條、第九條 關聯(lián)法條
1.《藥品管理法》第八十二條 偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
2.《生物制品批簽發(fā)管理辦法》第三十一條 偽造《生物制品批簽發(fā)合格證》的，依照《藥品管理法》第八十二條的規(guī)定予以處罰。
3.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十六條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第十四條規(guī)定的，按照《藥品管理法》第八十二條的規(guī)定予以處罰。
第十四條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件。
第十條 本條是對《藥品管理法》第八十三條“處一萬元以上三萬元以下的罰款”裁量基準的規(guī)定。
符合下列情形之一的，處1萬元以上1.6萬元以下的罰款：
（一）尚未生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的；
（二）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處2.2萬元以上3萬元以下的罰款：
（一）騙取《生物制品批簽發(fā)合格證》的；
（二）騙取特殊藥品、生物制品、血液制品或者注射劑藥品批準證明文件的；
（三）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規(guī)定情形的，處1.6萬元以上2.2萬元以下的罰款。
關聯(lián)法條
1.《藥品管理法》 第八十三條 違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》或者藥品批準證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。
2.《生物制品批簽發(fā)管理辦法》第二十九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)提供虛假資料或者樣品的，依照《藥品管理法》第八十三條的規(guī)定予以處罰。
3.《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法（試行）》第四十一條 提供虛假的證明文件、申報資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請批準證明文件的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對該申請不予受理，對申請人給予警告，一年內(nèi)不受理其申請；已取得批準證明文件的，撤銷其批準證明文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款。
4.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十一條 申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《藥品生產(chǎn)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者不予批準，并給予警告，且在1年內(nèi)不受理其申請。
申請人提供虛假材料或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門予以吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》，且在5年內(nèi)不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款。
5.《醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》第四十八條 申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療機構制劑許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者不予批準，并給予警告，申請人在1年內(nèi)不得再申請。
申請人提供虛假材料取得《醫(yī)療機構制劑許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當?shù)蹁N其《醫(yī)療機構制劑許可證》，并處1萬元以上3萬元以下的罰款，申請人在5年內(nèi)不得再申請。
第十一條 本條是對《藥品管理法》第八十四條“處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款”裁量基準的規(guī)定。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的減輕行政處罰情形之一的，處違法銷售制劑貨值金額0.3倍以上1倍以下的罰款。
符合下列情形之一的，處違法銷售制劑貨值金額1倍以上1.5倍以下的罰款：
（一）違法銷售行為發(fā)生在醫(yī)療聯(lián)合體、醫(yī)療集團或者醫(yī)療“連鎖”機構內(nèi)的；
（二）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處違法銷售制劑貨值金額2倍以上3倍以下的罰款：
（一）銷售3家次以上的；
（二）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款、第四款規(guī)定情形的，處違法銷售制劑貨值金額1.5倍以上2倍以下的罰款。
關聯(lián)法條
1.《藥品管理法》第八十四條 醫(yī)療機構將其配制的制劑在市場銷售的，責令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。
2.《中國人民解放軍實施＜中華人民共和國藥品管理法＞辦法》第二十七條第二款 地方醫(yī)療機構未經(jīng)批準使用軍隊特需藥品或者軍隊醫(yī)療機構制劑的，依照藥品管理法第八十條的規(guī)定給予處罰。地方醫(yī)療機構未經(jīng)批準向軍隊醫(yī)療機構提供本醫(yī)療機構配制的制劑的，依照藥品管理法第八十四條的規(guī)定給予處罰。
二、《易制毒化學品管理條例》（中華人民共和國國務院令第445號，自2005年11月1日起施行）
第十二條 本條是對《易制毒化學品管理條例》第四十條“處1萬元以上5萬元以下的罰款”裁量基準的規(guī)定。
符合下列情形之一的，處1萬元以上2萬元以下的罰款：
（一）涉案藥品類易制毒化學品質(zhì)量符合標準的；
（二）未造成藥品類易制毒化學品流弊的；
（三）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處3.5萬元以上5萬元以下的罰款：
（一）造成藥品類易制毒化學品流弊的；
（二）涉案藥品類易制毒化學品質(zhì)量不符合標準的；
（三）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規(guī)定情形的，處2萬元以上3.5萬元以下的罰款。
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《易制毒化學品管理條例》第四十條 違反本條例規(guī)定，有下列行為之一的，由負有監(jiān)督管理職責的行政主管部門給予警告，責令限期改正，處1萬元以上5萬元以下的罰款；對違反規(guī)定生產(chǎn)、經(jīng)營、購買的易制毒化學品可以予以沒收；逾期不改正的，責令限期停產(chǎn)停業(yè)整頓；逾期整頓不合格的，吊銷相應的許可證：
（一）易制毒化學品生產(chǎn)、經(jīng)營、購買、運輸或者進口、出口單位未按規(guī)定建立安全管理制度的；
（二）將許可證或者備案證明轉借他人使用的；
（三）超出許可的品種、數(shù)量生產(chǎn)、經(jīng)營、購買易制毒化學品的；
（四）生產(chǎn)、經(jīng)營、購買單位不記錄或者不如實記錄交易情況、不按規(guī)定保存交易記錄或者不如實、不及時向公安機關和有關行政主管部門備案銷售情況的；
（五）易制毒化學品丟失、被盜、被搶后未及時報告，造成嚴重后果的；
（六）除個人合法購買第一類中的藥品類易制毒化學品藥品制劑以及第三類易制毒化學品外，使用現(xiàn)金或者實物進行易制毒化學品交易的；
（七）易制毒化學品的產(chǎn)品包裝和使用說明書不符合本條例規(guī)定要求的；
（八）生產(chǎn)、經(jīng)營易制毒化學品的單位不如實或者不按時向有關行政主管部門和公安機關報告年度生產(chǎn)、經(jīng)銷和庫存等情況的。
企業(yè)的易制毒化學品生產(chǎn)經(jīng)營許可被依法吊銷后，未及時到工商行政管理部門辦理經(jīng)營范圍變更或者企業(yè)注銷登記的，依照前款規(guī)定，對易制毒化學品予以沒收，并處罰款。
第十三條 本條是對《易制毒化學品管理條例》第四十二條 “對單位處1萬元以上5萬元以下的罰款，對直接負責的主管人員以及其他直接責任人員處1000元以上5000元以下的罰款”裁量基準的規(guī)定。
符合下列情形之一的，對單位處1萬元以上4萬元以下的罰款，對直接負責的主管人員以及其他直接責任人員處1000元以上4000元以下的罰款：
（一）經(jīng)營或者購買藥品類易制毒化學品，貨值金額在5萬元以上10萬元以下的；
（二）生產(chǎn)、運輸或者進口、出口藥品類易制毒化學品的。
符合下列情形之一的，對單位處4萬元以上5萬元以下的罰款，對直接負責的主管人員以及其他直接責任人員處4000元以上5000元以下的罰款：
（一）經(jīng)營或者購買藥品類易制毒化學品，貨值金額在10萬元以上的；
（二）造成藥品類易制毒化學品流弊的；
（三）損壞執(zhí)法裝備，或者造成執(zhí)法人員人身傷害的；
（四）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形之一的。
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1.《易制毒化學品管理條例》第四十二條 生產(chǎn)、經(jīng)營、購買、運輸或者進口、出口易制毒化學品的單位或者個人拒不接受有關行政主管部門監(jiān)督檢查的，由負有監(jiān)督管理職責的行政主管部門責令改正，對直接負責的主管人員以及其他直接責任人員給予警告；情節(jié)嚴重的，對單位處1萬元以上5萬元以下的罰款，對直接負責的主管人員以及其他直接責任人員處1000元以上5000元以下的罰款；有違反治安管理行為的，依法給予治安管理處罰；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
2.《藥品類易制毒化學品管理辦法》第四十四條 藥品類易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用藥品類易制毒化學品的藥品生產(chǎn)企業(yè)和教學科研單位，拒不接受食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《條例》第四十二條規(guī)定給予處罰。
三、《藥品類易制毒化學品管理辦法》（衛(wèi)生部令第72號，自2010年5月1日起施行）
第十四條 本條是對《藥品類易制毒化學品管理辦法》第四十三條“處1萬元以上3萬元以下的罰款”裁量基準的規(guī)定。
符合下列情形之一的，處1萬元以上1.6萬元以下的罰款：
（一）生產(chǎn)和銷售記錄完整，可追溯來源的；
（二）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處2.2萬元以上3萬元以下的罰款：
（一）造成藥品類易制毒化學品流弊的；
（二）未按規(guī)定渠道購銷的；
（三）未經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場檢查即恢復生產(chǎn)的；
（四）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規(guī)定情形的，處1.6萬元以上2.2萬元以下的罰款。
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《藥品類易制毒化學品管理辦法》第四十三條 有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處1萬元以上3萬元以下的罰款：
（一）藥品類易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)3個月以上未按規(guī)定報告的，或者未經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場檢查即恢復生產(chǎn)的；
（二）藥品類易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定渠道購銷藥品類易制毒化學品的；
（三）麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)因特殊情況調(diào)劑藥品類易制毒化學品后未按規(guī)定備案的；
（四）藥品類易制毒化學品發(fā)生退貨，購用單位、供貨單位未按規(guī)定備案、報告的。
四、醫(yī)療用毒性藥品管理辦法（中華人民共和國國務院令第23號，自1988年12月27日起施行）
第十五條 本條是對《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第十一條“按非法所得的五至十倍罰款”裁量基準的規(guī)定。
符合下列情形之一的，處非法所得5倍以上6倍以下的罰款：
（一）涉案醫(yī)療用毒性藥品質(zhì)量符合標準的；
（二）購進渠道合法的；
（三）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處非法所得的8倍以上10倍以下的罰款：
（一）擅自生產(chǎn)醫(yī)療用毒性藥品的；
（二）生產(chǎn)使用的原料、輔料或者直接接觸藥品的包裝材料來源不合法或者不明的；
（三）購進或者銷售渠道不合法或者不明的；
（四）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規(guī)定情形的，處非法所得的6倍以上8倍以下的罰款。
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《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》 第十一條 對違反本辦法的規(guī)定，擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的單位或者個人，由縣以上衛(wèi)生行政部門沒收其全部毒性藥品，并處以警告或者按非法所得的五至十倍罰款。情節(jié)嚴重、致人傷殘或者死亡，構成犯罪的，由司法機關依法追究其刑事責任。
五、《反興奮劑條例》（中華人民共和國國務院令第398號，自2004年3月1日起施行）
第十六條 本條是對《反興奮劑條例》第三十八條“處違法生產(chǎn)、經(jīng)營藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款”裁量基準的規(guī)定。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形之一的，處違法生產(chǎn)、經(jīng)營藥品貨值金額2倍以上3倍以下的罰款。
符合下列情形之一的，處違法生產(chǎn)、經(jīng)營藥品貨值金額4倍以上5倍以下的罰款：
（一）涉案藥品為劣藥的；
（二）生產(chǎn)使用的原料、輔料或者直接接觸藥品的包裝材料來源不合法或者不明的；
（三）購進渠道不合法或者不明的；
（四）擅自生產(chǎn)或者批發(fā)經(jīng)營，且同時未按規(guī)定渠道供應蛋白同化制劑、肽類激素的；
（五）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規(guī)定情形的，處違法生產(chǎn)、經(jīng)營藥品貨值金額3倍以上4倍以下的罰款。
關聯(lián)法條
《反興奮劑條例》第三十八條 違反本條例規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照國務院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責分工，沒收非法生產(chǎn)、經(jīng)營的蛋白同化制劑、肽類激素和違法所得，并處違法生產(chǎn)、經(jīng)營藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，由發(fā)證機關吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任：
（一）生產(chǎn)企業(yè)擅自生產(chǎn)蛋白同化制劑、肽類激素，或者未按照本條例規(guī)定渠道供應蛋白同化制劑、肽類激素的；
（二）藥品批發(fā)企業(yè)擅自經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素，或者未按照本條例規(guī)定渠道供應蛋白同化制劑、肽類激素的；
（三）藥品零售企業(yè)擅自經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素的。
六、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（中華人民共和國國務院令第442號，自2005年11月1日起施行）
第十七條 本條是對《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第六十六條“處5萬元以上10萬元以下的罰款”裁量基準的規(guī)定。
符合下列情形之一的，處5萬元以上6萬元以下的罰款：
（一
【發(fā)文字號】 皖食藥監(jiān)法[2014]44號 【發(fā)布日期】 2014.12.22
【實施日期】 2014.12.22 【時效性】 現(xiàn)行有效
【效力級別】 地方規(guī)范性文件 【法規(guī)類別】 食品衛(wèi)生，藥品管理
安徽省食品藥品監(jiān)督管理局、安徽省人民政府法制辦公室關于印發(fā)《安徽省食品藥品行政處罰裁量適用規(guī)則（試行）》和《安徽省食品藥品行政處罰裁量基準（試行）》的通知
（皖食藥監(jiān)法〔2014〕44號）
各市食品藥品監(jiān)督管理局，各縣、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局（市場監(jiān)督管理局），各市、縣（區(qū)）政府法制辦公室：
現(xiàn)將《安徽省食品藥品行政處罰裁量適用規(guī)則（試行）》和《安徽省食品藥品行政處罰裁量基準（試行）》印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
規(guī)范行政處罰自由裁量權，是貫徹黨的十八屆四中全會精神的具體體現(xiàn)，全省各級食品藥品監(jiān)督管理部門要加強宣傳培訓，確保準確適用《安徽省食品藥品行政處罰裁量適用規(guī)則（試行）》和《安徽省食品藥品行政處罰裁量基準（試行）》，履行監(jiān)管職責，把規(guī)范自由裁量權工作貫穿于行政執(zhí)法的全過程，完善行政執(zhí)法程序。各級政府法制工作機構要加強對行政執(zhí)法的監(jiān)督，促進嚴格規(guī)范公正文明執(zhí)法。
各地要及時總結經(jīng)驗和做法。執(zhí)行過程中遇到的重大問題，要及時報告省食品藥品監(jiān)督管理局、省政府法制辦公室。
附件：1.《安徽省食品藥品行政處罰裁量適用規(guī)則（試行）》
2.《安徽省食品藥品行政處罰裁量基準（試行）》
安徽省食品藥品監(jiān)督管理局
安徽省人民政府法制辦公室
2014年12月22日
附件1.
《安徽省食品藥品行政處罰裁量適用規(guī)則（試行）》
第一條 為規(guī)范食品藥品行政處罰裁量權，確保行政處罰行為合法、適當，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》、國務院《關于加強法治政府建設的意見》（國發(fā)〔2010〕33號）、國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于印發(fā)藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則的通知》（國食藥監(jiān)法〔2012〕306號）等有關規(guī)定，結合本省實際，制定本規(guī)則。
第二條 本規(guī)則所稱行政處罰裁量，是指食品藥品監(jiān)督管理部門在對食品（含食品添加劑、保健食品，下同）、藥品（含中藥、民族藥，下同）、化妝品和醫(yī)療器械等有關違法行為作出行政處罰時，依據(jù)法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定，對行政處罰的種類和幅度所享有的自主決定權。
第三條 全省各級食品藥品監(jiān)督管理部門對食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械等有關違法行為實施行政處罰，行使裁量權時，應遵循本規(guī)則。
第四條 行使行政處罰裁量權應當遵守處罰法定原則、公平公正原則、過罰得當原則、公開透明原則、行政處罰與教育相結合原則。
第五條 按照違法行為的事實、性質(zhì)、情節(jié)、產(chǎn)品的風險性以及社會危害程度，行政處罰裁量階次劃分為不予處罰、減輕行政處罰、從輕行政處罰、一般行政處罰和從重行政處罰。
（一）不予處罰，是指行為人的行為不構成應受行政處罰的違法行為或者行為人雖實施了違法行為，但由于法定原因而免除處罰。
（二）減輕行政處罰，是指在法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的幅度下限以下（不含下限）的行政處罰。
（三）從輕行政處罰，是指在法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的幅度中限以下（不含中限）、下限以上的行政處罰。
（四）一般行政處罰，是指在法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的幅度中限的行政處罰。
（五）從重行政處罰，是指在法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的幅度中限以上（不含中限）、上限以下的行政處罰。
違法行為涉嫌構成犯罪的，應當依法移送司法機關，不得以行政處罰代替刑事處罰。
第六條 行政處罰裁量權幅度較大的（如貨值金額不足1萬元，處2000元以上5萬元以下罰款），可依據(jù)涉案貨值金額分段劃分裁量幅度，在每個裁量幅度內(nèi)按照本規(guī)則第五條的規(guī)定處理。
第七條 具有下列情形之一的，應當不予行政處罰：
（一）不滿14周歲的人有違法行為的；
（二）精神病人在不能辨認或不能控制自己行為時有違法行為的；
（三）違法行為在兩年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的；
（四）違法行為輕微并及時糾正、沒有造成危害后果的；
（五）法律、法規(guī)或規(guī)章規(guī)定不予行政處罰的其他情形。
第八條 藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構未違反《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》的有關規(guī)定，且同時具備以下情形的，一般應當視為符合《藥品管理法實施條例》第八十一條的“充分證據(jù)”，并依據(jù)該條規(guī)定，沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得，免除其他行政處罰。
（一）進貨渠道合法，提供的藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、供貨單位銷售人員授權委托書及審核證明、藥品合格證明、銷售票據(jù)等證明真實合法；
（二）藥品采購與收貨記錄、入庫檢查驗收記錄真實完整；
（三）藥品的儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸未違反有關規(guī)定且有真實完整的記錄。
第九條 以下違法行為不適用于減輕行政處罰：
（一）行政處罰起點金額為1000元或者低于1000元的；
（二）主觀故意的；
（三）涉及醫(yī)療用毒性藥品、血液制品、興奮劑、疫苗、麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學品、乳制品、第三類植入類醫(yī)療器械等高風險產(chǎn)品，或者以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童、老年、傳染病人、慢性病人等特定人群為主要使用對象的產(chǎn)品的；
（四）情節(jié)嚴重的；
（五）行政處罰劃分階次的，處于第二階次及第二階次以上的；
（六）經(jīng)責令改正，逾期不改正或者拒不改正才進一步實施行政處罰的。
第十條 減輕行政處罰應當?shù)陀谛姓幜P的起點，但不得低于法定行政處罰起點倍數(shù)或者數(shù)額的30%。
第十一條 具有下列情形之一的，應當予以減輕行政處罰：
（一）已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的；
（二）受他人脅迫有違法行為，且積極配合調(diào)查的；
（三）初次違法，危害后果輕微的；
（四）社會救助對象有違法行為，危害后果輕微的；
（五）食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)違法行為前，主動投案并如實交代違法行為的；
（六）配合食品藥品監(jiān)督管理部門查處違法行為有立功表現(xiàn)的；
（七）主動采取改正、召回或者賠付等措施，消除危害后果的；
（八）經(jīng)營或者使用行為符合質(zhì)量管理規(guī)范的；
（九）其他依法應當減輕行政處罰的。
第十二條 具有下列情形之一的，應當予以從輕行政處罰：
（一）涉案產(chǎn)品尚未銷售或者使用的；
（二）涉案產(chǎn)品風險性低的；
（三）主動采取改正、召回或者賠付等措施，減輕危害后果的；
（四）生產(chǎn)環(huán)節(jié)產(chǎn)品貨值金額10000元以下，或者經(jīng)營環(huán)節(jié)產(chǎn)品貨值金額1000元以下，危害后果輕微的；
（五）生產(chǎn)行為符合質(zhì)量管理規(guī)范的；
（六）在共同違法行為中起次要或者輔助作用的；
（七）申請已被受理，但許可證或者產(chǎn)品批準證明文件尚未核發(fā)即開始生產(chǎn)或者經(jīng)營的；
（八）其他依法應當從輕行政處罰的。
第十三條 具有下列情形之一的，應當按照“情節(jié)嚴重”處罰：
（一）藥品生產(chǎn)中非法添加藥物成份或者違法使用原料，生產(chǎn)的藥品為假藥的；
（二）食品、化妝品生產(chǎn)中非法添加有毒有害物質(zhì)，產(chǎn)品已經(jīng)流入市場的；
（三）藥品生產(chǎn)中違法使用輔料，生產(chǎn)的藥品為劣藥，造成嚴重后果的；
（四）食品生產(chǎn)中濫用食品添加劑，產(chǎn)品流向市場并造成嚴重后果的；
（五）不按照法定條件、要求從事生產(chǎn)經(jīng)營活動或者生產(chǎn)、銷售不符合法定要求的產(chǎn)品，造成嚴重后果的；
（六）未建立或者未執(zhí)行進貨檢查驗收制度，造成嚴重后果的；
（七）發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)、銷售、使用的產(chǎn)品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害，不通知銷售者停止銷售，不告知消費者停止使用，不主動召回產(chǎn)品，不向食品藥品監(jiān)督管理部門或市場監(jiān)督管理部門報告，造成嚴重后果的；
（八）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品，導致問題產(chǎn)品難以追繳、危害難以消除或者造成嚴重后果的；
（九）其他屬于“情節(jié)嚴重”情形的。
本條所稱的“造成嚴重后果”包括造成人員傷害后果以及社會危害程度嚴重的情形。造成人員傷害后果是指輕傷以上傷害，輕度以上殘疾，器官組織損傷導致功能障礙及其他嚴重危害人體健康的情形。
第十四條 具備以下情形之一的，應當從重行政處罰：
（一）依據(jù)本規(guī)則第十三條，按照“情節(jié)嚴重”處罰的：
（二）采用偷工減料、摻雜摻假等方式實施違法行為的；
（三）在自然災害、事故災難、公共衛(wèi)生事件等突發(fā)事件發(fā)生時期，生產(chǎn)、銷售用于突發(fā)事件的藥品系假藥、劣藥，或者生產(chǎn)、銷售用于突發(fā)事件的醫(yī)療器械、食品不符合標準的；
（四）以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童、老年人等特定人群為主要對象的違法行為；
（五）兩年內(nèi)實施同一性質(zhì)違法行為被行政處罰過的；
（六）經(jīng)責令限期改正，逾期不改正才進一步實施行政處罰的，超過規(guī)定改正期限30日仍未改正或者拒不改正的；
（七）拒不采取改正、應急或者召回等措施，導致后果擴大的；
（八）人民法院作出有罪判決的；
（九）許可證或者產(chǎn)品批準證明文件被撤銷、吊銷或者宣告無效后，仍然從事生產(chǎn)或者經(jīng)營活動的；
（十）其他依法應當從重行政處罰的。
前款規(guī)定的違法情形，有關法律、法規(guī)或者規(guī)章已將其作為一種單獨的違法行為予以規(guī)范的，不再作為裁量的從重情節(jié)予以認定。
第十五條 應當并處的行政處罰，除符合減輕處罰情形或法律、法規(guī)、規(guī)章另有規(guī)定的情況外，不得選擇適用。
可以單處也可以并處的行政處罰，應當根據(jù)綜合裁量的原則決定單處或者并處；適用從重行政處罰的，應當予以并處。
行政處罰同時具有從重、從輕、減輕等情節(jié)的，結合違法行為的事實、性質(zhì)、情節(jié)、產(chǎn)品風險性以及社會危害程度等因素進行綜合裁量。
第十六條 同一行為主體兩種以上違法行為沒有牽連關系的，分別適用行政處罰自由裁量權規(guī)定，然后遵循“分別處罰，一并執(zhí)行”的原則；兩種以上違法行為有牽連關系的適用吸收原則，從重處罰。
第十七條 行使自由裁量權應嚴格遵循行政處罰案件“辦、審、定”相分離原則。
第十八條 調(diào)查取證時，應當全面收集證明案件事實和裁量因素的各種證據(jù)。
第十九條 案件調(diào)查終結時，涉及行政處罰裁量權的，承辦人員要提出適用裁量權的建議，說明確定自由裁量幅度的事實、理由和依據(jù)。
第二十條 案件合議時，合議人員應當對行政處罰裁量權的行使情況進行充分合議，形成書面的擬予以行政處罰的種類和幅度的合議意見。
第二十一條 對按照行政處罰裁量基準適用較重處罰或者減輕處罰的重大、疑難和復雜案件，以及超越自由裁量權基準范圍的案件，應當通過集體討論決定。
第二十二條 履行行政處罰事先告知義務時，涉及行政處罰裁量權的，應當闡明行使裁量權的理由。
當事人進行陳述、申辯或者要求聽證的，應當充分聽取當事人的意見，并對當事人提出的從輕、減輕或者不予行政處罰的事實、理由和證據(jù)進行調(diào)查核實。
第二十三條 除適用簡易程序的案件外，辦案部門辦理的行政處罰案件，應當由本部門的法制工作機構對案件的行政裁量等內(nèi)容進行審查，并出具審查意見；對行政處罰明顯不當?shù)陌讣?，應及時退回辦案部門。
第二十四條 實行說理性執(zhí)法文書，作出行政處罰決定時，涉及行政處罰裁量權的，應闡明行使裁量權的理由。
第二十五條 推進信息公開，本規(guī)則和行政處罰裁量基準向社會公開，行政處罰案件向社會公開，接受公眾監(jiān)督。
第二十六條 辦案機關應當定期對本機關作出的行政處罰案件進行復查，發(fā)現(xiàn)自由裁量權行使不當?shù)模瑧斨鲃蛹m正。
辦案機關的上級機關應當不定期對其行政處罰案件進行檢查，發(fā)現(xiàn)自由裁量權行使不當?shù)?，責令糾正或予以通報。
第二十七條 對徇私舞弊、濫用行政處罰自由裁量權的人員，視情節(jié)給予通報、調(diào)離執(zhí)法崗位；情節(jié)嚴重或造成嚴重后果的，依法給予行政處分；涉嫌犯罪的，依法移送司法機關處理。
第二十八條 安徽省食品藥品監(jiān)督管理局定期對行政處罰裁量權適用規(guī)則進行評估，根據(jù)監(jiān)管實際調(diào)整有關規(guī)定。
第二十九條 安徽省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)本規(guī)則制定《安徽省食品藥品行政處罰裁量基準》，對2000元或者2000元以下幅度的行政處罰，不制定裁量基準。
本省各級食品藥品監(jiān)督管理部門在實施行政處罰時，應當按照裁量基準行使自由裁量權。裁量基準沒有規(guī)定或者規(guī)定不明的，依據(jù)本規(guī)則進行裁量。
第三十條 本規(guī)則由安徽省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋，自印發(fā)之日起施行。
附件2.
《安徽省食品藥品行政處罰裁量基準（試行）》
第一條 本裁量基準根據(jù)《安徽省食品藥品行政處罰裁量權適用規(guī)則》（以下簡稱“裁量規(guī)則”），結合安徽省食品藥品監(jiān)管實際制定，是全省食品藥品監(jiān)督管理部門在實施食品（含食品添加劑、保健食品）、藥品（含中藥、民族藥）、化妝品和醫(yī)療器械等行政處罰行使自由裁量權時，所應遵循的基本標準。
藥品部分
一、《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）（中華人民共和國主席令第45號，自2001年12月1日起施行）
第二條 本條是對《藥品管理法》第七十三條“處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款”裁量基準的規(guī)定。
符合下列情形之一的，處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額0.6倍以上2倍以下的罰款：
（一）涉案藥品風險性低，質(zhì)量符合標準，尚未銷售或者使用，并積極配合調(diào)查的；
（二）符合裁量規(guī)則規(guī)定的減輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額2倍以上3倍以下的罰款：
（一）涉案藥品質(zhì)量符合標準的；
（二）無證經(jīng)營非處方藥的；
（三）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額4倍以上5倍以下的罰款：
（一）涉及假藥或者劣藥的；
（二）生產(chǎn)使用的原料、輔料或者直接接觸藥品的包裝材料來源不合法或者不明的；
（三）購進或者銷售渠道不合法或者不明的；
（四）涉及特殊藥品、生物制品、血液制品或者注射劑藥品，或者以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童為主要使用對象的；
（五）停產(chǎn)、停業(yè)整頓期間，擅自恢復生產(chǎn)或經(jīng)營的；
（六）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款、第四款規(guī)定情形的，處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額3倍以上4倍以下的罰款。
關聯(lián)法條
1.《藥品管理法》第七十三條 未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
2.《藥品管理法實施條例》第六十五條 未經(jīng)批準，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設點銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設點銷售的藥品超出批準經(jīng)營的藥品范圍的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。
第六十七條 個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。
第七十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可事項，應當辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責令限期補辦變更登記手續(xù)；逾期不補辦的，宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療機構制劑許可證》無效；仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。
3.《疫苗流通和預防接種管理條例》第六十八條 不具有疫苗經(jīng)營資格的單位或者個人經(jīng)營疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理法第七十三條的規(guī)定處罰。
4.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十二條 未取得《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)藥品的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。
5.《醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》第四十九條 未取得《醫(yī)療機構制劑許可證》配制制劑的，按《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰
6.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第八條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準的地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品。
第九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品。
第十五條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品。
第十七條 未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意，藥品經(jīng)營企業(yè)不得改變經(jīng)營方式。
藥品經(jīng)營企業(yè)應當按照《藥品經(jīng)營許可證》許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。
第二十二條 禁止非法收購藥品。
第三十二條 有下列情形之一的，依照《藥品管理法》第七十三條規(guī)定，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款：
（一）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第八條規(guī)定，在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準的地址以外的場所現(xiàn)貨銷售藥品的；
（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第九條規(guī)定的；
（三）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第十五條規(guī)定的；
（四）藥品經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第十七條規(guī)定的。
第四十三條 違反本辦法第二十二條規(guī)定非法收購藥品的，按照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定予以處罰。
第三條 本條是對《藥品管理法》第七十四條“處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款”裁量基準的規(guī)定。
符合下列情形之一的，處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額0.6倍以上2倍以下的罰款：
（一）涉案藥品風險性低，且尚未銷售或者使用的；
（二）符合裁量規(guī)則規(guī)定的減輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額2倍以上3倍以下的罰款：
（一）擅自委托生產(chǎn)、配制藥品，且雙方均具備規(guī)定條件的；
（二）有《藥品管理法》第四十八條第三款第三項、第四項、第五項中1項情形的；
（三）購進渠道合法的；
（四）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額4倍以上5倍以下的罰款：
（一）生產(chǎn)使用的原料藥、原料、輔料或者直接接觸藥品的包裝材料來源不合法或者不明的；
（二）擅自委托或者接受委托生產(chǎn)、配制的品種為規(guī)定不得委托生產(chǎn)的；
（三）擅自委托或者接受委托生產(chǎn)沒有批準證明文件的藥品成品、半成品，或者超出雙方生產(chǎn)許可范圍的；
（四）購進或者銷售渠道不合法或者不明的；
（五）假藥為特殊藥品、生物制品、血液制品、注射劑藥品，或者以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童為主要使用對象的；
（六）有《藥品管理法》第四十八條第二款、第三款中2項以上規(guī)定情形的；
（七）擅自更改關鍵生產(chǎn)工藝的；
（八）將檢驗為假藥的產(chǎn)品出廠銷售的；
（九）超出藥品核準經(jīng)營范圍的；
（十）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款、第四款規(guī)定情形的，處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額3倍以上4倍以下的罰款。
關聯(lián)法條
1.《藥品管理法》第七十四條 生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第十三條 經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門或者國務院藥品監(jiān)督管理部門授權的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。
第四十八條 禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。
有下列情形之一的，為假藥：
（一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；
（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。
有下列情形之一的藥品，按假藥論處：
（一）國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；
（二）依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；
（三）變質(zhì)的；
（四）被污染的；
（五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；
（六）所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。
第七十六條 從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。
對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設備，予以沒收。
2.《藥品管理法實施條例》第六十四條 違反《藥品管理法》第十三條的規(guī)定，擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的，對委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定給予處罰。
第六十八條 醫(yī)療機構使用假藥、劣藥的，依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰。
3.《中藥品種保護條例》第二十三條第一款 違反本條例第十七條的規(guī)定，擅自仿制中藥保護品種的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門以生產(chǎn)假藥依法論處。
第十七條 被批準保護的中藥品種，在保護期內(nèi)限于由獲得《中藥保護品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)；但是，本條例第十九條另有規(guī)定的除外。
4.《醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》第五十一條 未經(jīng)批準擅自委托或者接受委托配制制劑的，對委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定給予處罰。
5.《生物制品批簽發(fā)管理辦法》第三十條 銷售未獲得《生物制品批簽發(fā)合格證》的生物制品，依照《藥品管理法》第四十八條和第七十四條的規(guī)定予以處罰。
6.《血液制品管理條例》第三十八條 血液制品生產(chǎn)單位有下列行為之一的，由省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門依照藥品管理法及其實施辦法等有關規(guī)定，按照生產(chǎn)假藥、劣藥予以處罰；構成犯罪的，對負有直接責任的主管人員和其他直接責任人員依法追究刑事責任：
（一）使用無《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質(zhì)量責任書的單采血漿站及其他任何單位供應的原料血漿的，或者非法采集原料血漿的；
（二）投料生產(chǎn)前未對原料血漿進行復檢的，或者使用沒有產(chǎn)品批準文號或者未經(jīng)國家藥品生物制品檢定機構逐批檢定合格的體外診斷試劑進行復檢的，或者將檢測不合格的原料血漿投入生產(chǎn)的；
（三）擅自更改生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準的，或者將檢驗不合格的產(chǎn)品出廠的；
（四）與他人共用產(chǎn)品批準文號的。
7.《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十八條 定點生產(chǎn)企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和第二類精神藥品零售企業(yè)生產(chǎn)、銷售假劣麻醉藥品和精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門取消其定點生產(chǎn)資格、定點批發(fā)資格或者第二類精神藥品零售資格，并依照藥品管理法的有關規(guī)定予以處罰。
8.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十三條 未經(jīng)批準擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的，對委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定給予處罰。
9.《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法（試行）》第四十條第一款 醫(yī)療機構配制制劑，違反《藥品管理法》第四十八條、第四十九條規(guī)定的，分別依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰。
10.醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）第五十一條 未經(jīng)批準擅自委托或者接受委托配制制劑的，對委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定給予處罰。
第四條 本條是對《藥品管理法》第七十五條“處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款”裁量基準的規(guī)定。
符合下列情形之一的，處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額0.3倍以上1倍以下的罰款：
（一）涉案藥品風險性低，且尚未銷售或者使用的；
（二）符合裁量規(guī)則規(guī)定的減輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額1倍以上1.5倍以下的罰款：
（一）檢出的不合格項目為溶出度、水分等藥品非安全性項目的；
（二）包裝、標簽、說明書所標明的事項中只有1項符合《藥品管理法》第四十九條第三款第六項規(guī)定情形的；
（三）購進渠道合法的；
（四）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額2倍以上3倍以下的罰款：
（一）生產(chǎn)使用的原料、輔料或者直接接觸藥品的包裝材料來源不合法或者不明的；
（二）藥品成分含量與標示量差異超過20%以上的；
（三）符合《藥品管理法》第四十九條第二款、第三款中2項以上規(guī)定情形的；
（四）劣藥為特殊藥品、生物制品、血液制品或者注射劑藥品，或者以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童為主要使用對象的；
（五）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款、第四款規(guī)定情形的，處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額1.5倍以上2倍以下的罰款。
關聯(lián)法條
1.《藥品管理法》第七十五條 生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第四十九條 禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。
藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。
有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：
（一）未標明有效期或者更改有效期的；
（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；
（三）超過有效期的；
（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；
（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；
（六）其他不符合藥品標準規(guī)定的。
第七十六條 從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。
對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設備，予以沒收。
2.《藥品管理法實施條例》第六十八條 醫(yī)療機構使用假藥、劣藥的，依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰。
第七十一條 生產(chǎn)沒有國家藥品標準的中藥飲片，不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的；醫(yī)療機構不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準的標準配制制劑的，依照《藥品管理法》第七十五條的規(guī)定給予處罰。
3.《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》第六十二條 未經(jīng)批準使用藥包材產(chǎn)品目錄中的藥包材的，按照《藥品管理法》第四十九條、第七十五條的規(guī)定查處。
4.《血液制品管理條例》第三十八條 血液制品生產(chǎn)單位有下列行為之一的，由省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門依照藥品管理法及其實施辦法等有關規(guī)定，按照生產(chǎn)假藥、劣藥予以處罰；構成犯罪的，對負有直接責任的主管人員和其他直接責任人員依法追究刑事責任：
（一）使用無《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質(zhì)量責任書的單采血漿站及其他任何單位供應的原料血漿的，或者非法采集原料血漿的；
（二）投料生產(chǎn)前未對原料血漿進行復檢的，或者使用沒有產(chǎn)品批準文號或者未經(jīng)國家藥品生物制品檢定機構逐批檢定合格的體外診斷試劑進行復檢的，或者將檢測不合格的原料血漿投入生產(chǎn)的；
（三）擅自更改生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準的，或者將檢驗不合格的產(chǎn)品出廠的；
（四）與他人共用產(chǎn)品批準文號的。
5.《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十八條 定點生產(chǎn)企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和第二類精神藥品零售企業(yè)生產(chǎn)、銷售假劣麻醉藥品和精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門取消其定點生產(chǎn)資格、定點批發(fā)資格或者第二類精神藥品零售資格，并依照藥品管理法的有關規(guī)定予以處罰。
6.《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法（試行）》第四十條第二款 未按省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準的標準配制制劑的，屬于《藥品管理法》第四十九條第三款第六項其他不符合藥品標準規(guī)定的情形，依照《藥品管理法》第七十五條的規(guī)定給予處罰。
第五條 本條是對《藥品管理法》第七十七條“處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款”裁量基準的規(guī)定。
符合下列情形之一的，處違法收入50%以上1.5倍以下的罰款：
（一）違法收入1萬元以下的；
（二）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處違法收入2倍以上3倍以下的罰款：
（一）違法收入5萬元以上的；
（二）造成涉案產(chǎn)品無法溯源或者后果擴大的；
（三）涉及特殊藥品、生物制品、血液制品或者注射劑藥品，或者以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童為主要使用對象的；
（四）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規(guī)定情形的，處違法收入1.5倍以上2倍以下的罰款。
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《藥品管理法》第七十七條 知道或者應當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第六條 本條是對《藥品管理法》第七十九條“處五千元以上二萬元以下的罰款”裁量基準的規(guī)定。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形之一的，處5000元以上1萬元以下的罰款。
符合下列情形之一的，處違法收入1.5萬元以上2萬元以下的罰款：
（一）存在嚴重缺陷或有多項主要缺陷的；
（二）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規(guī)定情形的，處違法收入1萬元以上1.5萬元以下的罰款。
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1.《藥品管理法》第七十九條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗機構的資格。
第九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書。
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。
第十六條 藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書。
《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。
第二十九條 研制新藥，必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實報送研制方法、質(zhì)量指標、藥理及毒理試驗結果等有關資料和樣品，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準后，方可進行臨床試驗。藥物臨床試驗機構資格的認定辦法，由國務院藥品監(jiān)督管理部門、國務院衛(wèi)生行政部門共同制定。
完成臨床試驗并通過審批的新藥，由國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給新藥證書。
2.《藥品管理法實施條例》第六十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰：
（一）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間、新增生產(chǎn)劑型，在國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)未通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證，仍進行藥品生產(chǎn)的；
（二）開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，在國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)未通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證，仍進行藥品經(jīng)營的。
第六十九條 違反《藥品管理法》第二十九條的規(guī)定，擅自進行臨床試驗的，對承擔藥物臨床試驗的機構，依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰。
3.《疫苗流通和預防接種管理條例》第六十一條 疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定建立并保存疫苗銷售或者購銷記錄的，分別依照藥品管理法第七十九條、第八十五條的規(guī)定處罰。
4.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十九條第二款 藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違反本辦法第十九條規(guī)定，未在藥品說明書規(guī)定的低溫、冷藏條件下儲存藥品的，按照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定予以處罰；有關藥品經(jīng)依法確認屬于假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關規(guī)定予以處罰。
第十九條 藥品說明書要求低溫、冷藏儲存的藥品，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應當按照有關規(guī)定，使用低溫、冷藏設施設備運輸和儲存。
藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本條前款規(guī)定的，應當立即查封、扣押所涉藥品，并依法進行處理。
5.《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第二十四條 對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的經(jīng)營企業(yè)，由發(fā)證機關責令限期進行整改。對違反《藥品管理法》第十六條規(guī)定，整改后仍不符合要求從事藥品經(jīng)營活動的，按《藥品管理法》第七十九條規(guī)定處理。
6.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰：
（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的；
（二）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間、新增生產(chǎn)劑型，在《藥品管理法實施條例》第六條規(guī)定的時間內(nèi)未通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證，仍進行生產(chǎn)的。
7.《藥品注冊管理辦法》第一百六十五條 在藥品注冊中未按照規(guī)定實施《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的，依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定處罰。
第七條 本條是對《藥品管理法》第八十條“處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款”裁量基準的規(guī)定。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的減輕行政處罰情形之一的，處違法購進藥品貨值金額0.6倍以上2倍以下的罰款。
符合下列情形之一的，處違法購進藥品貨值金額2倍以上3倍以下的罰款：
（一）涉案藥品來源屬于持有《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》（批發(fā)）的單位異地現(xiàn)貨銷售的；
（二）銷售方通過偽造、變造、租借、買賣許可證、批件或者其他證明材料的方式實施違法行為的；
（三）主要法定義務已履行但存在瑕疵的；
（四）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處違法購進藥品貨值金額4倍以上5倍以下的罰款：
（一）明知來源不合法，仍然繼續(xù)銷售或者使用的；
（二）不能提供相應的購銷記錄和購銷票據(jù)，導致無法溯源的；
（三）僅通過形式審核等即可查明與其內(nèi)容不符的；
（四）涉案藥品為劣藥的；
（五）涉及特殊藥品、生物制品、血液制品或者注射劑藥品，或者以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童為主要使用對象的；
（六）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款、第四款規(guī)定情形的，處違法購進藥品貨值金額3倍以上4倍以下的罰款。
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1.《藥品管理法》第八十條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構違反本法第三十四條的規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證、《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證書。
第三十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品；但是，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。
2.《藥品管理法實施條例》第六十六條 未經(jīng)批準，醫(yī)療機構擅自使用其他醫(yī)療機構配制的制劑的，依照《藥品管理法》第八十條的規(guī)定給予處罰。
3.《中國人民解放軍實施〈藥品管理法〉辦法》第二十七條第二款 地方醫(yī)療機構未經(jīng)批準使用軍隊特需藥品或者軍隊醫(yī)療機構制劑的，依照藥品管理法第八十條的規(guī)定給予處罰。地方醫(yī)療機構未經(jīng)批準向軍隊醫(yī)療機構提供本醫(yī)療機構配制的制劑的，依照藥品管理法第八十四條的規(guī)定給予處罰。
4.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十七條 違反本辦法第十六條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)購進或者銷售醫(yī)療機構配制的制劑的，按照《藥品管理法》第八十條規(guī)定予以處罰。
第十六條 藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進和銷售醫(yī)療機構配制的制劑。
5.《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法（試行）》第三十九條 未經(jīng)批準，醫(yī)療機構擅自使用其他醫(yī)療機構配制的制劑的，依照《藥品管理法》第八十條的規(guī)定給予處罰。
第八條 本條是對《藥品管理法》第八十二條“有違法所得的，處違法所得一倍以上三倍以下的罰款”裁量基準的規(guī)定。
符合下列情形之一的，處違法所得1 倍以上1.5倍以下的罰款：
（一）初次出租、出借許可證或者批準證明文件的；
（二）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處違法所得2倍以上3倍以下罰款：
（一）出租、出借許可證或者批準證明文件3次以上的；
（二）偽造、變造許可證或者批準證明文件的；
（三）涉及特殊藥品、生物制品、血液制品或者注射劑藥品，或者以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童為主要使用對象的；
（四）偽造《生物制品批簽發(fā)合格證》的；
（五）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規(guī)定情形的，處違法所得1.5倍以上2倍以下的罰款。
關聯(lián)法條 見下條
第九條 本條是對《藥品管理法》第八十二條“沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款”裁量基準的規(guī)定。
符合下列情形之一的，處2萬元以上5萬元以下的罰款：
（一）初次出租、出借許可證或者批準證明文件的；
（二）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處7萬元以上10萬元以下的罰款：
（一）出租、出借許可證或者批準證明文件3次以上的；
（二）偽造、變造許可證或者批準證明文件的；
（三）涉及特殊藥品、生物制品、血液制品或者注射劑藥品，或者以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童為主要使用對象的；
（四）偽造《生物制品批簽發(fā)合格證》的；
（五）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規(guī)定情形的，處5萬元以上7萬元以下的罰款。
第八條、第九條 關聯(lián)法條
1.《藥品管理法》第八十二條 偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
2.《生物制品批簽發(fā)管理辦法》第三十一條 偽造《生物制品批簽發(fā)合格證》的，依照《藥品管理法》第八十二條的規(guī)定予以處罰。
3.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十六條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第十四條規(guī)定的，按照《藥品管理法》第八十二條的規(guī)定予以處罰。
第十四條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件。
第十條 本條是對《藥品管理法》第八十三條“處一萬元以上三萬元以下的罰款”裁量基準的規(guī)定。
符合下列情形之一的，處1萬元以上1.6萬元以下的罰款：
（一）尚未生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的；
（二）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處2.2萬元以上3萬元以下的罰款：
（一）騙取《生物制品批簽發(fā)合格證》的；
（二）騙取特殊藥品、生物制品、血液制品或者注射劑藥品批準證明文件的；
（三）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規(guī)定情形的，處1.6萬元以上2.2萬元以下的罰款。
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1.《藥品管理法》 第八十三條 違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》或者藥品批準證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。
2.《生物制品批簽發(fā)管理辦法》第二十九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)提供虛假資料或者樣品的，依照《藥品管理法》第八十三條的規(guī)定予以處罰。
3.《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法（試行）》第四十一條 提供虛假的證明文件、申報資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請批準證明文件的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對該申請不予受理，對申請人給予警告，一年內(nèi)不受理其申請；已取得批準證明文件的，撤銷其批準證明文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款。
4.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十一條 申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《藥品生產(chǎn)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者不予批準，并給予警告，且在1年內(nèi)不受理其申請。
申請人提供虛假材料或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門予以吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》，且在5年內(nèi)不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款。
5.《醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》第四十八條 申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療機構制劑許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者不予批準，并給予警告，申請人在1年內(nèi)不得再申請。
申請人提供虛假材料取得《醫(yī)療機構制劑許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當?shù)蹁N其《醫(yī)療機構制劑許可證》，并處1萬元以上3萬元以下的罰款，申請人在5年內(nèi)不得再申請。
第十一條 本條是對《藥品管理法》第八十四條“處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款”裁量基準的規(guī)定。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的減輕行政處罰情形之一的，處違法銷售制劑貨值金額0.3倍以上1倍以下的罰款。
符合下列情形之一的，處違法銷售制劑貨值金額1倍以上1.5倍以下的罰款：
（一）違法銷售行為發(fā)生在醫(yī)療聯(lián)合體、醫(yī)療集團或者醫(yī)療“連鎖”機構內(nèi)的；
（二）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處違法銷售制劑貨值金額2倍以上3倍以下的罰款：
（一）銷售3家次以上的；
（二）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款、第四款規(guī)定情形的，處違法銷售制劑貨值金額1.5倍以上2倍以下的罰款。
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1.《藥品管理法》第八十四條 醫(yī)療機構將其配制的制劑在市場銷售的，責令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。
2.《中國人民解放軍實施＜中華人民共和國藥品管理法＞辦法》第二十七條第二款 地方醫(yī)療機構未經(jīng)批準使用軍隊特需藥品或者軍隊醫(yī)療機構制劑的，依照藥品管理法第八十條的規(guī)定給予處罰。地方醫(yī)療機構未經(jīng)批準向軍隊醫(yī)療機構提供本醫(yī)療機構配制的制劑的，依照藥品管理法第八十四條的規(guī)定給予處罰。
二、《易制毒化學品管理條例》（中華人民共和國國務院令第445號，自2005年11月1日起施行）
第十二條 本條是對《易制毒化學品管理條例》第四十條“處1萬元以上5萬元以下的罰款”裁量基準的規(guī)定。
符合下列情形之一的，處1萬元以上2萬元以下的罰款：
（一）涉案藥品類易制毒化學品質(zhì)量符合標準的；
（二）未造成藥品類易制毒化學品流弊的；
（三）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處3.5萬元以上5萬元以下的罰款：
（一）造成藥品類易制毒化學品流弊的；
（二）涉案藥品類易制毒化學品質(zhì)量不符合標準的；
（三）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規(guī)定情形的，處2萬元以上3.5萬元以下的罰款。
關聯(lián)法條
《易制毒化學品管理條例》第四十條 違反本條例規(guī)定，有下列行為之一的，由負有監(jiān)督管理職責的行政主管部門給予警告，責令限期改正，處1萬元以上5萬元以下的罰款；對違反規(guī)定生產(chǎn)、經(jīng)營、購買的易制毒化學品可以予以沒收；逾期不改正的，責令限期停產(chǎn)停業(yè)整頓；逾期整頓不合格的，吊銷相應的許可證：
（一）易制毒化學品生產(chǎn)、經(jīng)營、購買、運輸或者進口、出口單位未按規(guī)定建立安全管理制度的；
（二）將許可證或者備案證明轉借他人使用的；
（三）超出許可的品種、數(shù)量生產(chǎn)、經(jīng)營、購買易制毒化學品的；
（四）生產(chǎn)、經(jīng)營、購買單位不記錄或者不如實記錄交易情況、不按規(guī)定保存交易記錄或者不如實、不及時向公安機關和有關行政主管部門備案銷售情況的；
（五）易制毒化學品丟失、被盜、被搶后未及時報告，造成嚴重后果的；
（六）除個人合法購買第一類中的藥品類易制毒化學品藥品制劑以及第三類易制毒化學品外，使用現(xiàn)金或者實物進行易制毒化學品交易的；
（七）易制毒化學品的產(chǎn)品包裝和使用說明書不符合本條例規(guī)定要求的；
（八）生產(chǎn)、經(jīng)營易制毒化學品的單位不如實或者不按時向有關行政主管部門和公安機關報告年度生產(chǎn)、經(jīng)銷和庫存等情況的。
企業(yè)的易制毒化學品生產(chǎn)經(jīng)營許可被依法吊銷后，未及時到工商行政管理部門辦理經(jīng)營范圍變更或者企業(yè)注銷登記的，依照前款規(guī)定，對易制毒化學品予以沒收，并處罰款。
第十三條 本條是對《易制毒化學品管理條例》第四十二條 “對單位處1萬元以上5萬元以下的罰款，對直接負責的主管人員以及其他直接責任人員處1000元以上5000元以下的罰款”裁量基準的規(guī)定。
符合下列情形之一的，對單位處1萬元以上4萬元以下的罰款，對直接負責的主管人員以及其他直接責任人員處1000元以上4000元以下的罰款：
（一）經(jīng)營或者購買藥品類易制毒化學品，貨值金額在5萬元以上10萬元以下的；
（二）生產(chǎn)、運輸或者進口、出口藥品類易制毒化學品的。
符合下列情形之一的，對單位處4萬元以上5萬元以下的罰款，對直接負責的主管人員以及其他直接責任人員處4000元以上5000元以下的罰款：
（一）經(jīng)營或者購買藥品類易制毒化學品，貨值金額在10萬元以上的；
（二）造成藥品類易制毒化學品流弊的；
（三）損壞執(zhí)法裝備，或者造成執(zhí)法人員人身傷害的；
（四）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形之一的。
關聯(lián)法條
1.《易制毒化學品管理條例》第四十二條 生產(chǎn)、經(jīng)營、購買、運輸或者進口、出口易制毒化學品的單位或者個人拒不接受有關行政主管部門監(jiān)督檢查的，由負有監(jiān)督管理職責的行政主管部門責令改正，對直接負責的主管人員以及其他直接責任人員給予警告；情節(jié)嚴重的，對單位處1萬元以上5萬元以下的罰款，對直接負責的主管人員以及其他直接責任人員處1000元以上5000元以下的罰款；有違反治安管理行為的，依法給予治安管理處罰；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
2.《藥品類易制毒化學品管理辦法》第四十四條 藥品類易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用藥品類易制毒化學品的藥品生產(chǎn)企業(yè)和教學科研單位，拒不接受食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《條例》第四十二條規(guī)定給予處罰。
三、《藥品類易制毒化學品管理辦法》（衛(wèi)生部令第72號，自2010年5月1日起施行）
第十四條 本條是對《藥品類易制毒化學品管理辦法》第四十三條“處1萬元以上3萬元以下的罰款”裁量基準的規(guī)定。
符合下列情形之一的，處1萬元以上1.6萬元以下的罰款：
（一）生產(chǎn)和銷售記錄完整，可追溯來源的；
（二）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處2.2萬元以上3萬元以下的罰款：
（一）造成藥品類易制毒化學品流弊的；
（二）未按規(guī)定渠道購銷的；
（三）未經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場檢查即恢復生產(chǎn)的；
（四）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規(guī)定情形的，處1.6萬元以上2.2萬元以下的罰款。
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《藥品類易制毒化學品管理辦法》第四十三條 有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處1萬元以上3萬元以下的罰款：
（一）藥品類易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)3個月以上未按規(guī)定報告的，或者未經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場檢查即恢復生產(chǎn)的；
（二）藥品類易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定渠道購銷藥品類易制毒化學品的；
（三）麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)因特殊情況調(diào)劑藥品類易制毒化學品后未按規(guī)定備案的；
（四）藥品類易制毒化學品發(fā)生退貨，購用單位、供貨單位未按規(guī)定備案、報告的。
四、醫(yī)療用毒性藥品管理辦法（中華人民共和國國務院令第23號，自1988年12月27日起施行）
第十五條 本條是對《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第十一條“按非法所得的五至十倍罰款”裁量基準的規(guī)定。
符合下列情形之一的，處非法所得5倍以上6倍以下的罰款：
（一）涉案醫(yī)療用毒性藥品質(zhì)量符合標準的；
（二）購進渠道合法的；
（三）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處非法所得的8倍以上10倍以下的罰款：
（一）擅自生產(chǎn)醫(yī)療用毒性藥品的；
（二）生產(chǎn)使用的原料、輔料或者直接接觸藥品的包裝材料來源不合法或者不明的；
（三）購進或者銷售渠道不合法或者不明的；
（四）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規(guī)定情形的，處非法所得的6倍以上8倍以下的罰款。
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《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》 第十一條 對違反本辦法的規(guī)定，擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的單位或者個人，由縣以上衛(wèi)生行政部門沒收其全部毒性藥品，并處以警告或者按非法所得的五至十倍罰款。情節(jié)嚴重、致人傷殘或者死亡，構成犯罪的，由司法機關依法追究其刑事責任。
五、《反興奮劑條例》（中華人民共和國國務院令第398號，自2004年3月1日起施行）
第十六條 本條是對《反興奮劑條例》第三十八條“處違法生產(chǎn)、經(jīng)營藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款”裁量基準的規(guī)定。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形之一的，處違法生產(chǎn)、經(jīng)營藥品貨值金額2倍以上3倍以下的罰款。
符合下列情形之一的，處違法生產(chǎn)、經(jīng)營藥品貨值金額4倍以上5倍以下的罰款：
（一）涉案藥品為劣藥的；
（二）生產(chǎn)使用的原料、輔料或者直接接觸藥品的包裝材料來源不合法或者不明的；
（三）購進渠道不合法或者不明的；
（四）擅自生產(chǎn)或者批發(fā)經(jīng)營，且同時未按規(guī)定渠道供應蛋白同化制劑、肽類激素的；
（五）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規(guī)定情形的，處違法生產(chǎn)、經(jīng)營藥品貨值金額3倍以上4倍以下的罰款。
關聯(lián)法條
《反興奮劑條例》第三十八條 違反本條例規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照國務院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責分工，沒收非法生產(chǎn)、經(jīng)營的蛋白同化制劑、肽類激素和違法所得，并處違法生產(chǎn)、經(jīng)營藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，由發(fā)證機關吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任：
（一）生產(chǎn)企業(yè)擅自生產(chǎn)蛋白同化制劑、肽類激素，或者未按照本條例規(guī)定渠道供應蛋白同化制劑、肽類激素的；
（二）藥品批發(fā)企業(yè)擅自經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素，或者未按照本條例規(guī)定渠道供應蛋白同化制劑、肽類激素的；
（三）藥品零售企業(yè)擅自經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素的。
六、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（中華人民共和國國務院令第442號，自2005年11月1日起施行）
第十七條 本條是對《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第六十六條“處5萬元以上10萬元以下的罰款”裁量基準的規(guī)定。
符合下列情形之一的，處5萬元以上6萬元以下的罰款：
（一
